Lågtillsats av multifokala vs. monofokala IOL:er
Jämförelse mellan bilaterala lågtillsats multifokala intraokulära linser och monofokala intraokulära linser: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glasögonoberoende är ett av huvudmålen inom modern kataraktkirurgi. Även om bilateral monofokal IOL-implantation, som syftar till emmetropi eller låg närsynthet, leder till höga nivåer av patienttillfredsställelse vid avståndsseende, är glasögonberoende för medelseende, läsning och andra närseendeuppgifter det vanliga resultatet.
Det finns olika tekniker för att minska glasögonberoende, den vanligaste är användningen av multifokala IOL. Ett varierande antal patienter klagar dock över problem, såsom bländning eller halo (positiva dysfotopsisymtom). Dysfotopsisymtom kan variera avsevärt från patient till patient. Den verkliga förekomsten av dysfotopsiliknande symtom efter kataraktoperation och multifokal IOL är okänd och implantation av multifokala IOL är en allmänt accepterad kontraindikation hos patienter som är nattförare. Ett annat kännetecken för många multifokala IOL är att det kan ge patienterna utmärkt när- och avståndsseende men saknar i mellanområdet.
Ett alternativ för att förbättra mellansynen och lämna patienter med god kontrastkänslighet är användningen av multifokala IOL:er med låg tillsats. Dessa IOL:er är tillräckliga för förväntningar som många patienter har, som var vana vid att ha bra avståndsseende och som bar glasögon när de utförde närseendeuppgifter före operationen. Många av dessa patienter skulle föredra att behålla sina läsglasögon efter operationen och skulle helst vilja fungera bra på avstånd och mellanliggande (60 till 80 cm - datoravstånd, hushållsarbete...) utan glasögon.
Ett exempel på dessa låga multifokala IOL:er är LENTIS Comfort MF15 med nästan 1,50D (på IOL-plan). Dess enda, blandade övergångszon arbetar för att ge patienter samma typ av avståndsseende som en monofokal IOL med tillägg av förbättrad mellanseende. I synnerhet ger denna design förbättrad syn på ett avstånd av 60 cm och mer. Ytterligare nyckelfunktioner hos Comfort IOL inkluderar bra kontrastkänslighet för skymningsseende, optimerat fokusdjup och naturlig bildkvalitet och färgkänslighet. Speciellt denna typ av IOL kan leda till mer tolerans för postoperativa brytningsfel på grund av biometri och IOL-effektberäkningar. Detta bör resultera i bättre avståndsseende utan hjälp och därmed högre patienttillfredsställelse efter operation för grå starr.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 01 / 91021 / 57559
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 / 91021 / 57562
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr i båda ögonen
- Planerad för bilateral kataraktoperation
- Motiverad att vara mindre glasögonberoende i avståndet till mellanliggande synområde
- Patienter med en förväntad BCDVA på 0,8 snabben poäng eller bättre efter operation
- Patienter med behov av en IOL Power i intervallet 10 till 30D (biometri utförd med IOL master 700)
- Ålder 21 och äldre
- Skriftligt informerat samtycke före rekrytering
Exklusions kriterier:
- Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
- Retinopathia pigmentosa
- Kronisk uveit
- Amblyopi
- Pupilldecentrering > 1 mm mittförskjutning
- föregick näthinneoperation
- föregick Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Alla oftalmiska abnormiteter som kan äventyra synfunktionen eller mätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lentis komfort
Patienten kommer att få den låga multifokala IOL under kataraktoperation
|
Lentis komfort, low-add multifokal, IOL
|
|
EXPERIMENTELL: Lentis L-313
Patienten kommer att få den monofokala IOL Lentis L-313 under kataraktoperation
|
Lentis L-313, monofokal IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för glasögonoberoende
Tidsram: 12 månader
|
Glasögonoberoende kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
I detta frågeformulär kommer patienten att tillfrågas om användning av glasögon för långt, nära och mellandistans.
Bästa resultatet blir om patienten är oberoende av eventuella glasögon på de olika avstånden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa korrigerade avståndssynskärpa och okorrigerade mellanliggande synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Bästa korrigerade avstånd och okorrigerade mellanliggande synskärpa kommer att bedömas med hjälp av ETDRS-diagrammen
|
12 månader
|
|
Titmus Fly Stereo test
Tidsram: 12 månader
|
Stereo Vision bedömning kommer att göras med Titmus Fly Stereo test.
Patienterna kommer att uppmanas att upptäcka stereoskopiska föremål med olika svårighetsgrader.
Resultatet blir bättre, ju mer korrekt stereoskopiska föremål patienten kommer att upptäcka.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oculentis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .