- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03749161
Multifocale versus monofocale IOL's met lage toegevoegde waarde
Vergelijking tussen bilaterale low-add multifocale intraoculaire lenzen en monofocale intraoculaire lenzen: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brilonafhankelijkheid is een van de belangrijkste doelstellingen van de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor intermediair zien, lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.
Er zijn verschillende technieken om de afhankelijkheid van een bril te verminderen, de meest gebruikelijke is het gebruik van multifocale IOL's. Een wisselend aantal patiënten klaagt echter over problemen, zoals verblinding of halo's (positieve symptomen van dysfotopsie). Symptomen van dysfotopsie kunnen aanzienlijk verschillen van patiënt tot patiënt. De werkelijke incidentie van dysfotopsie-achtige symptomen na cataractchirurgie en multifocale IOL is onbekend en de implantatie van multifocale IOL's is een algemeen aanvaarde contra-indicatie bij patiënten die nachtrijders zijn. Een ander kenmerk van veel multifocale IOL's is dat het patiënten een uitstekend zicht dichtbij en veraf kan bieden, maar een gebrek aan het middellange bereik.
Een optie om het intermediaire zicht te verbeteren en patiënten een goede contrastgevoeligheid te geven, is het gebruik van low-add multifocale IOL's. Deze IOL's voldoen aan de verwachtingen die veel patiënten hebben, die gewend waren om goed te zien op afstand en die een bril droegen bij het uitvoeren van dichtbijziende taken vóór de operatie. Veel van deze patiënten zouden er de voorkeur aan geven hun leesbril na de operatie te behouden en zouden idealiter zonder bril goed willen functioneren op afstand en middelzwaar bereik (60 tot 80 cm - computerafstand, huishoudelijk werk...).
Een voorbeeld van deze low-add multifocale IOL's is de LENTIS Comfort MF15 met een bijna add van 1,50D (op IOL-vlak). De enkele, gemengde overgangszone werkt om patiënten hetzelfde soort zicht op afstand te bieden als een monofocale IOL met de toevoeging van verbeterd intermediair zicht. Dit ontwerp zorgt met name voor een beter zicht op een afstand van 60 cm en meer. Andere belangrijke kenmerken van de Comfort IOL zijn onder meer een goede contrastgevoeligheid voor schemerzicht, geoptimaliseerde scherptediepte en natuurlijke beeldkwaliteit en kleurgevoeligheid. Vooral dit type IOL kan leiden tot meer tolerantie voor postoperatieve refractiefouten als gevolg van onnauwkeurigheid in de biometrie en IOL-vermogensberekening. Dit zou moeten resulteren in een beter zicht op afstand zonder hulp en dus een hogere patiënttevredenheid na een staaroperatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- John Falasinnu, MD
- Telefoonnummer: 01 / 91021 / 57559
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefoonnummer: 01 / 91021 / 57562
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract in beide ogen
- Gepland voor bilaterale staaroperatie
- Gemotiveerd om minder brilafhankelijk te zijn in de verte tot gemiddeld zichtbereik
- Patiënten met een verwachte BCDVA van 0,8 snellen-score of beter na de operatie
- Patiënten met behoefte aan een IOL Power in het bereik van 10 tot 30D (biometrie uitgevoerd met de IOL master 700)
- Leeftijd 21 en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Retinopathia pigmentosa
- Chronische uveïtis
- Amblyopie
- Pupil decentratie > 1 mm centrumverschuiving
- ging aan een netvliesoperatie vooraf
- voorafgegaan Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lentis comfort
De patiënt krijgt de low-add multifocale IOL tijdens een cataractoperatie
|
Lentis comfort, low-add multifocaal, IOL
|
EXPERIMENTEEL: Lentis L-313
De patiënt krijgt de monofocale IOL Lentis L-313 tijdens een cataractoperatie
|
Lentis L-313, monofocale IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spectacle-onafhankelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kijkonafhankelijkheid wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
In deze vragenlijst wordt de patiënt gevraagd naar het gebruik van een bril voor ver, dichtbij en middellange afstand.
Het beste resultaat zal zijn als de patiënt onafhankelijk is van een bril op de verschillende afstanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De best gecorrigeerde afstand en de niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte worden beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaarten
|
12 maanden
|
Titmus Fly Stereo-test
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stereo Vision-beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Titmus Fly Stereo-test.
De patiënten zullen worden gevraagd om stereoscopische objecten van verschillende moeilijkheidsgraden te detecteren.
Het resultaat zal beter zijn, hoe correcter stereoscopische objecten de patiënt zal detecteren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oculentis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven