Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifocale versus monofocale IOL's met lage toegevoegde waarde

20 november 2018 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Vergelijking tussen bilaterale low-add multifocale intraoculaire lenzen en monofocale intraoculaire lenzen: een gerandomiseerde studie

Vergelijk low-add multifocale IOL's met monofocale IOL's om te evalueren of patiënten in de low-add multifocale IOL-groep een betere gezichtsscherpte op afstand zonder hulp hebben in vergelijking met de monofocale groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Brilonafhankelijkheid is een van de belangrijkste doelstellingen van de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid voor intermediair zien, lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.

Er zijn verschillende technieken om de afhankelijkheid van een bril te verminderen, de meest gebruikelijke is het gebruik van multifocale IOL's. Een wisselend aantal patiënten klaagt echter over problemen, zoals verblinding of halo's (positieve symptomen van dysfotopsie). Symptomen van dysfotopsie kunnen aanzienlijk verschillen van patiënt tot patiënt. De werkelijke incidentie van dysfotopsie-achtige symptomen na cataractchirurgie en multifocale IOL is onbekend en de implantatie van multifocale IOL's is een algemeen aanvaarde contra-indicatie bij patiënten die nachtrijders zijn. Een ander kenmerk van veel multifocale IOL's is dat het patiënten een uitstekend zicht dichtbij en veraf kan bieden, maar een gebrek aan het middellange bereik.

Een optie om het intermediaire zicht te verbeteren en patiënten een goede contrastgevoeligheid te geven, is het gebruik van low-add multifocale IOL's. Deze IOL's voldoen aan de verwachtingen die veel patiënten hebben, die gewend waren om goed te zien op afstand en die een bril droegen bij het uitvoeren van dichtbijziende taken vóór de operatie. Veel van deze patiënten zouden er de voorkeur aan geven hun leesbril na de operatie te behouden en zouden idealiter zonder bril goed willen functioneren op afstand en middelzwaar bereik (60 tot 80 cm - computerafstand, huishoudelijk werk...).

Een voorbeeld van deze low-add multifocale IOL's is de LENTIS Comfort MF15 met een bijna add van 1,50D (op IOL-vlak). De enkele, gemengde overgangszone werkt om patiënten hetzelfde soort zicht op afstand te bieden als een monofocale IOL met de toevoeging van verbeterd intermediair zicht. Dit ontwerp zorgt met name voor een beter zicht op een afstand van 60 cm en meer. Andere belangrijke kenmerken van de Comfort IOL zijn onder meer een goede contrastgevoeligheid voor schemerzicht, geoptimaliseerde scherptediepte en natuurlijke beeldkwaliteit en kleurgevoeligheid. Vooral dit type IOL kan leiden tot meer tolerantie voor postoperatieve refractiefouten als gevolg van onnauwkeurigheid in de biometrie en IOL-vermogensberekening. Dit zou moeten resulteren in een beter zicht op afstand zonder hulp en dus een hogere patiënttevredenheid na een staaroperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefoonnummer: 01 / 91021 / 57559
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefoonnummer: 01 / 91021 / 57562
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract in beide ogen
  • Gepland voor bilaterale staaroperatie
  • Gemotiveerd om minder brilafhankelijk te zijn in de verte tot gemiddeld zichtbereik
  • Patiënten met een verwachte BCDVA van 0,8 snellen-score of beter na de operatie
  • Patiënten met behoefte aan een IOL Power in het bereik van 10 tot 30D (biometrie uitgevoerd met de IOL master 700)
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Retinopathia pigmentosa
  • Chronische uveïtis
  • Amblyopie
  • Pupil decentratie > 1 mm centrumverschuiving
  • ging aan een netvliesoperatie vooraf
  • voorafgegaan Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lentis comfort
De patiënt krijgt de low-add multifocale IOL tijdens een cataractoperatie
Lentis comfort, low-add multifocaal, IOL
EXPERIMENTEEL: Lentis L-313
De patiënt krijgt de monofocale IOL Lentis L-313 tijdens een cataractoperatie
Lentis L-313, monofocale IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectacle-onafhankelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
De kijkonafhankelijkheid wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst. In deze vragenlijst wordt de patiënt gevraagd naar het gebruik van een bril voor ver, dichtbij en middellange afstand. Het beste resultaat zal zijn als de patiënt onafhankelijk is van een bril op de verschillende afstanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand en niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
De best gecorrigeerde afstand en de niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte worden beoordeeld met behulp van de ETDRS-kaarten
12 maanden
Titmus Fly Stereo-test
Tijdsspanne: 12 maanden
Stereo Vision-beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Titmus Fly Stereo-test. De patiënten zullen worden gevraagd om stereoscopische objecten van verschillende moeilijkheidsgraden te detecteren. Het resultaat zal beter zijn, hoe correcter stereoscopische objecten de patiënt zal detecteren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Oculentis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

3
Abonneren