LIOs multifocais vs. monofocais de baixa adição
Comparação entre lentes intraoculares bilaterais multifocais de baixa adição e lentes intraoculares monofocais: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A independência dos óculos é um dos principais objetivos da cirurgia de catarata moderna. Embora a implantação de LIO monofocal bilateral, com o objetivo de emetropia ou baixa miopia, leve a altos níveis de satisfação do paciente na visão de longe, a dependência de óculos para visão intermediária, leitura e outras tarefas de visão de perto é o resultado usual.
Existem diferentes técnicas para reduzir a dependência de óculos, a mais comum é o uso de LIOs multifocais. No entanto, um número variável de pacientes se queixa de problemas, como ofuscamento ou halos (sintomas positivos de disfotopsia). Os sintomas da disfotopsia podem variar significativamente de paciente para paciente. A incidência real de sintomas do tipo disfotopsia após cirurgia de catarata e LIO multifocal é desconhecida e o implante de LIOs multifocais é uma contraindicação comumente aceita em pacientes que dirigem à noite. Outra característica de muitas LIOs multifocais é que elas podem fornecer aos pacientes uma excelente visão de perto e de longe, mas falha na faixa intermediária.
Uma opção para melhorar a visão intermediária e deixar os pacientes com boa sensibilidade ao contraste é o uso de LIOs multifocais de baixa adição. Essas LIOs são adequadas às expectativas de muitos pacientes, que costumavam ter uma boa visão de longe e usavam óculos ao realizar tarefas de visão de perto antes da cirurgia. Muitos desses pacientes preferem manter seus óculos de leitura após a cirurgia e, idealmente, gostariam de funcionar bem a distância e alcance intermediário (60 a 80 cm - distância do computador, trabalho doméstico...) sem óculos.
Um exemplo dessas LIOs multifocais de baixo acréscimo é o LENTIS Comfort MF15 com um acréscimo próximo de 1,50D (no plano da LIO). Sua zona de transição única e combinada oferece aos pacientes o mesmo tipo de visão à distância que uma LIO monofocal com a adição de visão intermediária aprimorada. Em particular, esse design oferece visão aprimorada a uma distância de 60 cm ou mais. Os principais recursos adicionais da Comfort IOL incluem boa sensibilidade de contraste para visão crepuscular, profundidade de foco otimizada e qualidade de imagem natural e sensibilidade de cor. Especialmente este tipo de LIO pode levar a uma maior tolerância de erros refrativos pós-operatórios devido à imprecisão da biometria e do cálculo de potência da LIO. Isso deve resultar em melhor visão à distância sem auxílio e, portanto, maior satisfação do paciente após a cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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Contato:
- John Falasinnu, MD
- Número de telefone: 01 / 91021 / 57559
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Nino Hirnschall, MD
- Número de telefone: 01 / 91021 / 57562
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade em ambos os olhos
- Agendado para cirurgia de catarata bilateral
- Motivado a ser menos dependente de óculos na distância até o alcance intermediário da visão
- Pacientes com BCDVA esperado de 0,8 escore de Snellen ou melhor após a cirurgia
- Pacientes com necessidade de IOL Power na faixa de 10 a 30D (biometria realizada com IOL master 700)
- 21 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- retinopatia pigmentosa
- uveíte crônica
- Ambliopia
- Descentralização da pupila > 1 mm de deslocamento central
- cirurgia de retina anterior
- Laser-in-situ-Keratomileusis precedido (LASIK)
- Qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lentis conforto
O paciente receberá a LIO multifocal de baixa adição durante a cirurgia de catarata
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Lentis comfort, multifocal de baixa adição, LIO
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EXPERIMENTAL: Lentis L-313
O paciente receberá a LIO monofocal Lentis L-313 durante a cirurgia de catarata
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Lentis L-313, LIO monofocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de independência de óculos
Prazo: 12 meses
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A independência do espetáculo será avaliada por meio de um questionário.
Neste questionário o paciente será questionado sobre o uso de óculos para longe, perto e distância intermediária.
O melhor resultado será se o paciente for independente de quaisquer óculos nas diferentes distâncias.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida e Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida
Prazo: 12 meses
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A melhor distância corrigida e a acuidade visual intermediária não corrigida serão avaliadas usando os gráficos ETDRS
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12 meses
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Teste Titmus Fly Stereo
Prazo: 12 meses
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A avaliação da visão estéreo será feita usando o teste Titmus Fly Stereo.
Os pacientes serão solicitados a detectar objetos estereoscópicos de diferentes níveis de dificuldade.
O resultado será melhor quanto mais objetos estereoscópicos corretos o paciente detectar.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oculentis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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