低添加多焦点与单焦点人工晶状体
双侧低附加多焦点人工晶状体与单焦点人工晶状体的比较：一项随机试验
研究概览
详细说明
眼镜独立性是现代白内障手术的主要目标之一。 尽管针对正视或低度近视的双侧单焦点人工晶状体植入术可使患者在远距离视力方面获得高水平的满意度，但中间视力、阅读和其他近距离视力任务的眼镜依赖性是通常的结果。
有多种技术可以减少对眼镜的依赖，最常见的一种是使用多焦点 IOL。 然而，有数量不定的患者抱怨有问题，例如眩光或光晕（阳性闪光异常症状）。 反光症状可能因患者而异。 白内障手术和多焦点人工晶状体术后的闪光异常样症状的真实发生率尚不清楚，多焦点人工晶状体植入术是夜间驾驶患者普遍接受的禁忌症。 许多多焦点 IOL 的另一个特点是它可以为患者提供出色的近距离和远距离视力，但在中间范围内缺乏。
增强中间视力并使患者具有良好对比敏感度的一种选择是使用低附加多焦点人工晶状体。 这些 IOL 足以满足许多患者的期望，他们习惯于拥有良好的远视力，并且在手术前执行近视力任务时佩戴眼镜。 这些患者中的许多人更愿意在手术后保留他们的阅读眼镜，并且理想情况下希望在不戴眼镜的情况下在远距离和中间（60 至 80 厘米 - 计算机距离、家务……）范围内保持良好的功能。
LENTIS Comfort MF15 是这些低附加多焦点 IOL 的一个示例，其近附加为 1.50D（在 IOL 平面上）。 它的单一混合过渡区可以为患者提供与单焦点 IOL 相同的远视力，并增加了增强的中间视力。 特别是，这种设计可改善 60 厘米或更远距离的视野。 Comfort IOL 的其他主要特点包括良好的暮光视觉对比敏感度、优化的焦深以及自然的成像质量和颜色敏感度。 特别是此类人工晶状体由于生物测量和人工晶状体屈光力计算不精确，可能导致术后屈光不正的容忍度更高。 这应该会导致更好的独立远视力，从而提高白内障手术后患者的满意度。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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接触：
- John Falasinnu, MD
- 电话号码：01 / 91021 / 57559
- 邮箱：office@viros.at
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接触：
- Nino Hirnschall, MD
- 电话号码：01 / 91021 / 57562
- 邮箱：office@viros.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 双眼年龄相关性白内障
- 预定进行双侧白内障手术
- 有动力在中等视力范围内减少对眼镜的依赖
- 手术后预期 BCDVA 为 0.8 snellen 评分或更好的患者
- 需要 10 至 30D 范围内 IOL 度数的患者（使用 IOL master 700 进行的生物测量）
- 21 岁及以上
- 招募前的书面知情同意书
排除标准：
- 妊娠（育龄妇女术前将进行妊娠试验）
- 视网膜色素变性
- 慢性葡萄膜炎
- 弱视
- 瞳孔偏心 > 1mm 中心偏移
- 视网膜手术前
- 在激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 之前
- 任何可能影响视觉功能或测量的眼科异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lentis 舒适度
患者将在白内障手术期间接受低附加多焦点 IOL
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Lentis comfort, low-add multifocal, 人工晶状体
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实验性的：扁豆 L-313
患者将在白内障手术期间接受单焦点 IOL Lentis L-313
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Lentis L-313，单焦点 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼镜独立问卷
大体时间：12个月
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眼镜独立性将使用问卷进行评估。
在这份问卷中，将询问患者远、近和中距离眼镜的使用情况。
最好的结果将是患者在不同距离下不受任何眼镜的影响。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正距离视力和未矫正中间视力
大体时间：12个月
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将使用 ETDRS 图表评估最佳矫正距离和未矫正的中间视力
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12个月
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山雀飞立体声测试
大体时间：12个月
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立体视觉评估将使用 Titmus Fly 立体测试进行。
将要求患者检测不同难度级别的立体物体。
结果会更好，患者检测到的立体物体越正确。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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