Matala lisäys Multifocal vs. Monofocal IOLs
Kahdenvälisten matalan lisäyksen multifokaalisten silmänsisäisten linssien ja monofokaalisten intraokulaaristen linssien vertailu: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälasien riippumattomuus on yksi nykyaikaisen kaihikirurgian päätavoitteista. Vaikka kahdenvälinen monofokaalinen IOL-istutus, jonka tavoitteena on emmetropia tai matala likinäköisyys, johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus keskitason näön, lukemisen ja muiden lähinäkötehtävien osalta on tavallinen tulos.
Silmälasiriippuvuuden vähentämiseen on olemassa erilaisia tekniikoita, joista yleisin on multifokaalisten IOL:ien käyttö. Kuitenkin vaihteleva määrä potilaita valittaa ongelmista, kuten häikäisyistä tai haloista (positiiviset dysfotopsian oireet). Dysfotopsian oireet voivat vaihdella merkittävästi potilaasta toiseen. Dysfotopsian kaltaisten oireiden todellista ilmaantuvuutta kaihileikkauksen ja multifokaalisen IOL:n jälkeen ei tunneta, ja multifokaalisten IOL:ien implantointi on yleisesti hyväksytty vasta-aihe potilailla, jotka ajavat yöllä. Toinen monien multifokaalisten IOL:ien ominaisuus on, että se voi tarjota potilaille erinomaisen näön lähi- ja kaukonäköön, mutta näön puuttuu keskialueella.
Yksi vaihtoehto keskitason näkökyvyn parantamiseksi ja potilaiden hyvän kontrastiherkkyyden säilyttämiseksi on käyttää vähän lisättyjä multifokaalisia IOL:eja. Nämä IOL:t vastaavat monien potilaiden odotuksia, joilla oli hyvä kaukonäkö ja jotka käyttivät silmälaseja tehdessään lähinäkötehtäviä ennen leikkausta. Monet näistä potilaista mieluummin säilyttäisivät lukulasinsa leikkauksen jälkeen ja haluaisivat ihanteellisesti toimia hyvin etäisyydellä ja keskipitkällä (60-80 cm - tietokoneetäisyys, kotityöt…) kantamalla ilman laseja.
Yksi esimerkki näistä vähälisäisistä multifokaalisista IOLeista on LENTIS Comfort MF15, jonka lisäys on lähes 1,50D (IOL-tasolla). Sen yksittäinen sekoitettu siirtymäalue tarjoaa potilaille samanlaisen etäisyysnäön kuin monofokaalinen IOL lisäten parannettua välinäköä. Erityisesti tämä muotoilu parantaa näkyvyyttä vähintään 60 cm:n etäisyydellä. Muita Comfort IOL:n tärkeitä ominaisuuksia ovat hyvä kontrastiherkkyys hämäränäön kannalta, optimoitu tarkennussyvyys sekä luonnollinen kuvanlaatu ja väriherkkyys. Erityisesti tämän tyyppinen IOL voi johtaa leikkauksen jälkeisten taittovirheiden toleranssiin biometrian ja IOL-tehon laskennan epätarkkuuden vuoksi. Tämän pitäisi johtaa parempaan näkemiseen ilman apua ja siten parempaan potilaiden tyytyväisyyteen kaihileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ottaa yhteyttä:
- John Falasinnu, MD
- Puhelinnumero: 01 / 91021 / 57559
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Nino Hirnschall, MD
- Puhelinnumero: 01 / 91021 / 57562
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä
- Suunniteltu kahdenväliseen kaihileikkaukseen
- Motivoitunut olemaan vähemmän riippuvainen spektaakkelista etäisyydellä keskikokoiseen näköalueeseen
- Potilaat, joiden odotettu BCDVA-pistemäärä on 0,8 snellen tai parempi leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat IOL-tehoa alueella 10 - 30D (biometria suoritetaan IOL Master 700:lla)
- Ikä 21 ja vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
- Retinopathia pigmentosa
- Krooninen uveiitti
- Amblyopia
- Pupillin hajaantuminen > 1 mm keskisiirtymä
- ennen verkkokalvoleikkausta
- edeltää laserin-situ-keratomileusis (LASIK)
- Mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai mittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lentis mukavuutta
Potilas saa matalan lisäyksen multifokaalista IOL:ia kaihileikkauksen aikana
|
Lentis-mukavuus, matalan lisäyksen multifocal, IOL
|
|
KOKEELLISTA: Lentis L-313
Potilas saa monofokaalisen IOL Lentis L-313:n kaihileikkauksen aikana
|
Lentis L-313, yksitehoinen IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasien riippumattomuuskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmälasiriippumattomuus arvioidaan kyselylomakkeella.
Tässä kyselyssä potilaalta kysytään silmälasien käytöstä kauko-, lähi- ja keskietäisyyksillä.
Paras tulos on, jos potilas on eri etäisyyksillä riippumaton kaikista silmälaseista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus ja korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu etäisyys ja korjaamaton keskitason näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-kaavioiden avulla
|
12 kuukautta
|
|
Titmus Fly Stereo testi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stereo Vision -arviointi tehdään Titmus Fly Stereo -testillä.
Potilaita pyydetään havaitsemaan eri vaikeustasoisia stereoskooppisia esineitä.
Tulos on sitä parempi, mitä oikeampia stereoskooppisia kohteita potilas havaitsee.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oculentis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .