- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03749161
Multifokální vs. Monofokální IOL s nízkou přidanou hodnotou
Srovnání mezi bilaterálními multifokálními nitroočními čočkami s nízkou přidanou hodnotou a monofokálními nitroočními čočkami: Randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezávislost na brýlích je jedním z hlavních cílů moderní chirurgie šedého zákalu. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii nebo nízkou krátkozrakost, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacienta s viděním na dálku, obvyklým výsledkem je závislost na brýlích pro středně pokročilé vidění, čtení a další úkoly vidění na blízko.
Existují různé techniky ke snížení závislosti na brýlích, nejběžnější je použití multifokálních IOL. Různý počet pacientů si však stěžuje na problémy, jako je oslnění nebo svatozáře (pozitivní symptomy dysfotopsie). Symptomy dysfotopsie se mohou významně lišit od pacienta k pacientovi. Skutečný výskyt symptomů podobných dysfotopsii po operaci katarakty a multifokálních IOL není znám a implantace multifokálních IOL je běžně přijímanou kontraindikací u pacientů, kteří jsou řidiči v noci. Další charakteristikou mnoha multifokálních nitroočních čoček je to, že mohou pacientům poskytnout vynikající vidění na blízko a na dálku, ale nedostatek ve středním rozsahu.
Jednou z možností, jak zlepšit střední vidění a ponechat pacientům dobrou kontrastní citlivost, je použití multifokálních IOL s nízkou přidanou hodnotou. Tyto nitrooční čočky odpovídají očekáváním mnoha pacientů, kteří byli zvyklí mít dobré vidění na dálku a kteří před operací nosili brýle při provádění úkolů vidění na blízko. Mnoho z těchto pacientů by si po operaci raději ponechalo brýle na čtení a v ideálním případě by chtěli dobře fungovat na dálku a střední vzdálenost (60 až 80 cm - počítač, práce v domácnosti…) bez brýlí.
Jedním příkladem těchto multifokálních IOL s nízkou přidanou hodnotou je LENTIS Comfort MF15 s blízkým přidáním 1,50 D (v rovině IOL). Jeho jediná, smíšená přechodová zóna umožňuje pacientům poskytovat stejný druh vidění na dálku jako monofokální IOL s přidáním vylepšeného středního vidění. Tento design poskytuje zejména zlepšené vidění na vzdálenost 60 cm a více. Mezi další klíčové vlastnosti nitrooční čočky Comfort patří dobrá kontrastní citlivost pro vidění za šera, optimalizovaná hloubka ostrosti a přirozená kvalita zobrazení a barevná citlivost. Zejména tento typ IOL může vést k větší toleranci pooperačních refrakčních vad v důsledku biometrie a nepřesnosti výpočtu výkonu IOL. To by mělo vést k lepšímu vidění na dálku bez pomoci a tím i k vyšší spokojenosti pacientů po operaci šedého zákalu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonní číslo: 01 / 91021 / 57559
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonní číslo: 01 / 91021 / 57562
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal v obou očích související s věkem
- Naplánováno na oboustrannou operaci šedého zákalu
- Motivován k tomu, aby byl méně závislý na brýlích na dálku až na střední vzdálenost
- Pacienti s očekávaným BCDVA 0,8 Snellen skóre nebo lepší po operaci
- Pacienti s potřebou IOL Power v rozsahu 10 až 30D (biometrie prováděná s IOL master 700)
- Věk 21 a více
- Písemný informovaný souhlas před náborem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
- Retinopatie pigmentosa
- Chronická uveitida
- Amblyopie
- Decentrace zornice > 1mm středový posun
- předcházel operaci sítnice
- předcházel laser-in-situ-keratomileusis (LASIK)
- Jakákoli oftalmická abnormalita, která by mohla ohrozit zrakové funkce nebo měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lentis pohodlí
Pacient dostane multifokální IOL s nízkou přidanou hodnotou během operace katarakty
|
Lentis comfort, low-add multifokální, IOL
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lentis L-313
Pacient obdrží monofokální IOL Lentis L-313 během operace šedého zákalu
|
Lentis L-313, monofokální IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník nezávislosti brýlí
Časové okno: 12 měsíců
|
Nezávislost brýlí bude hodnocena pomocí dotazníku.
V tomto dotazníku bude pacient dotázán na používání brýlí na dálku, na blízko a na střední vzdálenost.
Nejlepším výsledkem bude, když je pacient nezávislý na jakýchkoli brýlích na různé vzdálenosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku a nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší korigovaná vzdálenost a nekorigovaná střední zraková ostrost budou hodnoceny pomocí tabulek ETDRS
|
12 měsíců
|
|
Titmus Fly Stereo test
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení Stereo Vision bude provedeno pomocí testu Titmus Fly Stereo.
Pacienti budou požádáni, aby detekovali stereoskopické objekty různé úrovně obtížnosti.
Výsledek bude tím lepší, čím správnější stereoskopické objekty pacient zaznamená.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oculentis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .