Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální vs. Monofokální IOL s nízkou přidanou hodnotou

20. listopadu 2018 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Srovnání mezi bilaterálními multifokálními nitroočními čočkami s nízkou přidanou hodnotou a monofokálními nitroočními čočkami: Randomizovaná zkouška

Porovnejte multifokální nitrooční čočky s nízkou přidanou hodnotou s monofokálními nitroočními čočkami a zhodnoťte, zda pacienti ve skupině multifokálních nitroočních čoček s nízkou přidanou hodnotou mají lepší zrakovou ostrost na dálku ve srovnání s monofokální skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Nezávislost na brýlích je jedním z hlavních cílů moderní chirurgie šedého zákalu. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii nebo nízkou krátkozrakost, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacienta s viděním na dálku, obvyklým výsledkem je závislost na brýlích pro středně pokročilé vidění, čtení a další úkoly vidění na blízko.

Existují různé techniky ke snížení závislosti na brýlích, nejběžnější je použití multifokálních IOL. Různý počet pacientů si však stěžuje na problémy, jako je oslnění nebo svatozáře (pozitivní symptomy dysfotopsie). Symptomy dysfotopsie se mohou významně lišit od pacienta k pacientovi. Skutečný výskyt symptomů podobných dysfotopsii po operaci katarakty a multifokálních IOL není znám a implantace multifokálních IOL je běžně přijímanou kontraindikací u pacientů, kteří jsou řidiči v noci. Další charakteristikou mnoha multifokálních nitroočních čoček je to, že mohou pacientům poskytnout vynikající vidění na blízko a na dálku, ale nedostatek ve středním rozsahu.

Jednou z možností, jak zlepšit střední vidění a ponechat pacientům dobrou kontrastní citlivost, je použití multifokálních IOL s nízkou přidanou hodnotou. Tyto nitrooční čočky odpovídají očekáváním mnoha pacientů, kteří byli zvyklí mít dobré vidění na dálku a kteří před operací nosili brýle při provádění úkolů vidění na blízko. Mnoho z těchto pacientů by si po operaci raději ponechalo brýle na čtení a v ideálním případě by chtěli dobře fungovat na dálku a střední vzdálenost (60 až 80 cm - počítač, práce v domácnosti…) bez brýlí.

Jedním příkladem těchto multifokálních IOL s nízkou přidanou hodnotou je LENTIS Comfort MF15 s blízkým přidáním 1,50 D (v rovině IOL). Jeho jediná, smíšená přechodová zóna umožňuje pacientům poskytovat stejný druh vidění na dálku jako monofokální IOL s přidáním vylepšeného středního vidění. Tento design poskytuje zejména zlepšené vidění na vzdálenost 60 cm a více. Mezi další klíčové vlastnosti nitrooční čočky Comfort patří dobrá kontrastní citlivost pro vidění za šera, optimalizovaná hloubka ostrosti a přirozená kvalita zobrazení a barevná citlivost. Zejména tento typ IOL může vést k větší toleranci pooperačních refrakčních vad v důsledku biometrie a nepřesnosti výpočtu výkonu IOL. To by mělo vést k lepšímu vidění na dálku bez pomoci a tím i k vyšší spokojenosti pacientů po operaci šedého zákalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefonní číslo: 01 / 91021 / 57559
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonní číslo: 01 / 91021 / 57562
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedý zákal v obou očích související s věkem
  • Naplánováno na oboustrannou operaci šedého zákalu
  • Motivován k tomu, aby byl méně závislý na brýlích na dálku až na střední vzdálenost
  • Pacienti s očekávaným BCDVA 0,8 Snellen skóre nebo lepší po operaci
  • Pacienti s potřebou IOL Power v rozsahu 10 až 30D (biometrie prováděná s IOL master 700)
  • Věk 21 a více
  • Písemný informovaný souhlas před náborem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
  • Retinopatie pigmentosa
  • Chronická uveitida
  • Amblyopie
  • Decentrace zornice > 1mm středový posun
  • předcházel operaci sítnice
  • předcházel laser-in-situ-keratomileusis (LASIK)
  • Jakákoli oftalmická abnormalita, která by mohla ohrozit zrakové funkce nebo měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lentis pohodlí
Pacient dostane multifokální IOL s nízkou přidanou hodnotou během operace katarakty
Lentis comfort, low-add multifokální, IOL
EXPERIMENTÁLNÍ: Lentis L-313
Pacient obdrží monofokální IOL Lentis L-313 během operace šedého zákalu
Lentis L-313, monofokální IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník nezávislosti brýlí
Časové okno: 12 měsíců
Nezávislost brýlí bude hodnocena pomocí dotazníku. V tomto dotazníku bude pacient dotázán na používání brýlí na dálku, na blízko a na střední vzdálenost. Nejlepším výsledkem bude, když je pacient nezávislý na jakýchkoli brýlích na různé vzdálenosti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku a nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Nejlepší korigovaná vzdálenost a nekorigovaná střední zraková ostrost budou hodnoceny pomocí tabulek ETDRS
12 měsíců
Titmus Fly Stereo test
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení Stereo Vision bude provedeno pomocí testu Titmus Fly Stereo. Pacienti budou požádáni, aby detekovali stereoskopické objekty různé úrovně obtížnosti. Výsledek bude tím lepší, čím správnější stereoskopické objekty pacient zaznamená.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oculentis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit