- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749161
Low-add Multifocal vs. Monofocal IOLs
Sammenligning mellom bilaterale lav-add multifokale intraokulære linser og monofokale intraokulære linser: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brilleuavhengighet er et av hovedmålene i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for middels syn, lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.
Det finnes ulike teknikker for å redusere brilleavhengighet, den vanligste er bruk av multifokale IOL. Imidlertid klager et varierende antall pasienter over problemer, som blending eller glorier (positive dysfotopsisymptomer). Dysfotopsisymptomer kan variere betydelig fra pasient til pasient. Den reelle forekomsten av dysfotopsi-lignende symptomer etter kataraktkirurgi og multifokal IOL er ukjent, og implantering av multifokale IOL er en alminnelig akseptert kontraindikasjon hos pasienter som kjører natt. Et annet kjennetegn ved mange multifokale IOL er at det kan gi pasienter utmerket nær- og avstandssyn, men mangler i mellomområdet.
Et alternativ for å forbedre middels syn og forlate pasienter med god kontrastfølsomhet er bruken av multifokale IOL-er med lavt tillegg. Disse IOL-ene er tilstrekkelige til forventningene mange pasienter har, som var vant til å ha et godt avstandssyn og som hadde på seg briller når de utførte nærsynsoppgaver før operasjonen. Mange av disse pasientene vil foretrekke å beholde lesebrillene etter operasjonen og vil ideelt sett fungere godt på avstand og middels (60 til 80 cm - datamaskinavstand, husholdningsarbeid...) uten briller.
Et eksempel på disse multifokale IOL-ene med lavt tillegg er LENTIS Comfort MF15 med nesten 1,50D (på IOL-plan). Dens enkle, blandede overgangssone fungerer for å gi pasienter samme type avstandssyn som en monofokal IOL med tillegg av forbedret mellomsyn. Spesielt gir denne designen forbedret syn på en avstand på 60 cm og mer. Ytterligere nøkkelfunksjoner til Comfort IOL inkluderer god kontrastfølsomhet for skumringssyn, optimalisert fokusdybde og naturlig bildekvalitet og fargefølsomhet. Spesielt denne typen IOL kan føre til mer toleranse for postoperative brytningsfeil på grunn av unøyaktighet i biometri og IOL-effektberegning. Dette bør resultere i bedre avstandssyn uten hjelp og dermed høyere pasienttilfredshet etter kataraktoperasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 01 / 91021 / 57559
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Nino Hirnschall, MD
- Telefonnummer: 01 / 91021 / 57562
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær i begge øyne
- Planlagt for bilateral kataraktoperasjon
- Motivert til å være mindre brilleavhengig i avstanden til middels synsvidde
- Pasienter med en forventet BCDVA på 0,8 snellen score eller bedre etter operasjonen
- Pasienter med behov for en IOL Power i området 10 til 30D (biometri utført med IOL master 700)
- Alder 21 og eldre
- Skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Retinopathia pigmentosa
- Kronisk uveitt
- Amblyopi
- Pupilldesentrasjon > 1mm senterforskyvning
- forut for netthinneoperasjon
- forut for Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere visuell funksjon eller målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lentis komfort
Pasienten vil motta lav-tillegg multifokal IOL under kataraktkirurgi
|
Lentis comfort, low-add multifokal, IOL
|
|
EKSPERIMENTELL: Lentis L-313
Pasienten vil motta den monofokale IOL Lentis L-313 under kataraktkirurgi
|
Lentis L-313, monofokal IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for brilleuavhengighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Brilleuavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
I dette spørreskjemaet vil pasienten bli spurt om bruk av briller for fjern-, nær- og mellomdistanse.
Best resultat vil være hvis pasienten er uavhengig av eventuelle briller på de forskjellige distansene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte avstand synsskarphet og ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beste korrigerte avstand og ukorrigert mellomliggende synsskarphet vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS-diagrammene
|
12 måneder
|
|
Titmus Fly Stereo test
Tidsramme: 12 måneder
|
Stereo Vision-vurdering vil bli gjort ved hjelp av Titmus Fly Stereo-testen.
Pasientene vil bli bedt om å oppdage stereoskopiske objekter med forskjellige vanskelighetsgrader.
Resultatet blir bedre, jo mer korrekte stereoskopiske objekter vil pasienten oppdage.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oculentis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .