Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Low-add Multifocal vs. Monofocal IOLs

20. november 2018 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Sammenligning mellom bilaterale lav-add multifokale intraokulære linser og monofokale intraokulære linser: en randomisert prøvelse

Sammenlign low-add multifokal IOL med monofocal IOL for å evaluere om pasienter i low-add multifokal IOL-gruppen har bedre synsskarphet på avstand uten hjelp sammenlignet med monofokalgruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brilleuavhengighet er et av hovedmålene i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for middels syn, lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.

Det finnes ulike teknikker for å redusere brilleavhengighet, den vanligste er bruk av multifokale IOL. Imidlertid klager et varierende antall pasienter over problemer, som blending eller glorier (positive dysfotopsisymptomer). Dysfotopsisymptomer kan variere betydelig fra pasient til pasient. Den reelle forekomsten av dysfotopsi-lignende symptomer etter kataraktkirurgi og multifokal IOL er ukjent, og implantering av multifokale IOL er en alminnelig akseptert kontraindikasjon hos pasienter som kjører natt. Et annet kjennetegn ved mange multifokale IOL er at det kan gi pasienter utmerket nær- og avstandssyn, men mangler i mellomområdet.

Et alternativ for å forbedre middels syn og forlate pasienter med god kontrastfølsomhet er bruken av multifokale IOL-er med lavt tillegg. Disse IOL-ene er tilstrekkelige til forventningene mange pasienter har, som var vant til å ha et godt avstandssyn og som hadde på seg briller når de utførte nærsynsoppgaver før operasjonen. Mange av disse pasientene vil foretrekke å beholde lesebrillene etter operasjonen og vil ideelt sett fungere godt på avstand og middels (60 til 80 cm - datamaskinavstand, husholdningsarbeid...) uten briller.

Et eksempel på disse multifokale IOL-ene med lavt tillegg er LENTIS Comfort MF15 med nesten 1,50D (på IOL-plan). Dens enkle, blandede overgangssone fungerer for å gi pasienter samme type avstandssyn som en monofokal IOL med tillegg av forbedret mellomsyn. Spesielt gir denne designen forbedret syn på en avstand på 60 cm og mer. Ytterligere nøkkelfunksjoner til Comfort IOL inkluderer god kontrastfølsomhet for skumringssyn, optimalisert fokusdybde og naturlig bildekvalitet og fargefølsomhet. Spesielt denne typen IOL kan føre til mer toleranse for postoperative brytningsfeil på grunn av unøyaktighet i biometri og IOL-effektberegning. Dette bør resultere i bedre avstandssyn uten hjelp og dermed høyere pasienttilfredshet etter kataraktoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefonnummer: 01 / 91021 / 57559
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:
          • Nino Hirnschall, MD
          • Telefonnummer: 01 / 91021 / 57562
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert grå stær i begge øyne
  • Planlagt for bilateral kataraktoperasjon
  • Motivert til å være mindre brilleavhengig i avstanden til middels synsvidde
  • Pasienter med en forventet BCDVA på 0,8 snellen score eller bedre etter operasjonen
  • Pasienter med behov for en IOL Power i området 10 til 30D (biometri utført med IOL master 700)
  • Alder 21 og eldre
  • Skriftlig informert samtykke før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
  • Retinopathia pigmentosa
  • Kronisk uveitt
  • Amblyopi
  • Pupilldesentrasjon > 1mm senterforskyvning
  • forut for netthinneoperasjon
  • forut for Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
  • Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere visuell funksjon eller målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lentis komfort
Pasienten vil motta lav-tillegg multifokal IOL under kataraktkirurgi
Lentis comfort, low-add multifokal, IOL
EKSPERIMENTELL: Lentis L-313
Pasienten vil motta den monofokale IOL Lentis L-313 under kataraktkirurgi
Lentis L-313, monofokal IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for brilleuavhengighet
Tidsramme: 12 måneder
Brilleuavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. I dette spørreskjemaet vil pasienten bli spurt om bruk av briller for fjern-, nær- og mellomdistanse. Best resultat vil være hvis pasienten er uavhengig av eventuelle briller på de forskjellige distansene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte avstand synsskarphet og ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
Beste korrigerte avstand og ukorrigert mellomliggende synsskarphet vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS-diagrammene
12 måneder
Titmus Fly Stereo test
Tidsramme: 12 måneder
Stereo Vision-vurdering vil bli gjort ved hjelp av Titmus Fly Stereo-testen. Pasientene vil bli bedt om å oppdage stereoskopiske objekter med forskjellige vanskelighetsgrader. Resultatet blir bedre, jo mer korrekte stereoskopiske objekter vil pasienten oppdage.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oculentis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere