- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749161
IOL multifocali e monofocali a bassa aggiunta
Confronto tra lenti intraoculari multifocali bilaterali a bassa aggiunta e lenti intraoculari monofocali: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indipendenza dagli occhiali è uno degli obiettivi principali della moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, finalizzato all'emmetropia o alla miopia bassa, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la visione intermedia, la lettura e altri compiti di visione da vicino è il risultato abituale.
Esistono diverse tecniche per ridurre la dipendenza dagli occhiali, la più comune è l'uso di IOL multifocali. Tuttavia, un numero variabile di pazienti lamenta problemi, come abbagliamento o aloni (sintomi positivi di disfotopsia). I sintomi della disfotopsia possono variare in modo significativo da paziente a paziente. La reale incidenza di sintomi simili alla disfotopsia dopo intervento di cataratta e IOL multifocale non è nota e l'impianto di IOL multifocali è una controindicazione comunemente accettata nei pazienti che guidano di notte. Un'altra caratteristica di molte IOL multifocali è che possono fornire ai pazienti un'eccellente visione da vicino e da lontano, ma carente nella gamma intermedia.
Un'opzione per migliorare la visione intermedia e lasciare ai pazienti una buona sensibilità al contrasto è l'uso di IOL multifocali a bassa aggiunta. Queste IOL sono adeguate alle aspettative di molti pazienti, che erano abituati ad avere una buona visione da lontano e che indossavano occhiali durante l'esecuzione di attività di visione da vicino prima dell'intervento chirurgico. Molti di questi pazienti preferirebbero tenere gli occhiali da lettura dopo l'intervento chirurgico e idealmente vorrebbero funzionare bene a distanza ea distanza intermedia (da 60 a 80 cm - distanza dal computer, lavoro domestico...) senza occhiali.
Un esempio di queste IOL multifocali a bassa aggiunta è la LENTIS Comfort MF15 con un'aggiunta vicina di 1,50 D (sul piano della IOL). La sua singola zona di transizione mista funziona per offrire ai pazienti lo stesso tipo di visione a distanza di una IOL monofocale con l'aggiunta di una visione intermedia potenziata. In particolare, questo design offre una visione migliorata a una distanza di 60 cm e oltre. Ulteriori caratteristiche chiave della Comfort IOL includono una buona sensibilità al contrasto per la visione crepuscolare, una profondità di fuoco ottimizzata, una qualità dell'immagine naturale e una sensibilità al colore. Soprattutto questo tipo di IOL può portare a una maggiore tolleranza degli errori refrattivi postoperatori a causa dell'imprecisione della biometria e del calcolo del potere della IOL. Ciò dovrebbe comportare una migliore visione a distanza senza aiuto e quindi una maggiore soddisfazione del paziente dopo l'intervento di cataratta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contatto:
- John Falasinnu, MD
- Numero di telefono: 01 / 91021 / 57559
- Email: office@viros.at
-
Contatto:
- Nino Hirnschall, MD
- Numero di telefono: 01 / 91021 / 57562
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età in entrambi gli occhi
- In programma per intervento di cataratta bilaterale
- Motivato ad essere meno dipendente dagli occhiali nella distanza dal campo visivo intermedio
- Pazienti con un BCDVA previsto di 0,8 punteggio snellen o migliore dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con necessità di una IOL Power compresa tra 10 e 30D (biometria eseguita con la IOL master 700)
- Età 21 e oltre
- Consenso informato scritto prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- Retinopatia pigmentosa
- Uveite cronica
- Ambliopia
- Decentramento della pupilla > Spostamento centrale di 1 mm
- precedente intervento chirurgico alla retina
- preceduto Laser-in-situ-cheratomileusi (LASIK)
- Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere la funzione visiva o le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Comfort lenticolare
Il paziente riceverà la IOL multifocale a bassa aggiunta durante l'intervento di cataratta
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Lentis comfort, multifocale a basso contenuto di lenti, IOL
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SPERIMENTALE: Lentis L-313
Il paziente riceverà la IOL monofocale Lentis L-313 durante l'intervento di cataratta
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Lentis L-313, IOL monofocale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indipendenza dagli spettacoli sarà valutata mediante un questionario.
In questo questionario al paziente verrà chiesto dell'uso degli occhiali per lontano, vicino e distanza intermedia.
Il miglior risultato sarà se il paziente è indipendente da eventuali occhiali nelle diverse distanze.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva per distanza corretta e acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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La migliore distanza corretta e l'acuità visiva intermedia non corretta saranno valutate utilizzando i grafici ETDRS
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12 mesi
|
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Prova stereo Titmus Fly
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La valutazione della visione stereo sarà effettuata utilizzando il test Titmus Fly Stereo.
Ai pazienti verrà chiesto di rilevare oggetti stereoscopici di diversi livelli di difficoltà.
Il risultato sarà migliore, più gli oggetti stereoscopici corretti verranno rilevati dal paziente.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oculentis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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