KK婦人小児病院におけるRENEW社のAingealの検証研究 (RENEW)
2026年8月4日 更新者：Sng Ban Leong、KK Women's and Children's Hospital
この提案は、シンガポールの主要な三次女性と子供の病院である KK Women's and Children's Hospital (「KKH」) の大人の入院環境における、CE マークを取得した FDA クリアのバイタル サイン監視監視システムの評価について説明しています。
ユーザーが Aingeal と監視システムを受け入れるかどうかは、臨床環境内で考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
RENEW の監視監視システムは、2 つの主要コンポーネントで構成されています。Wi-Fi 経由で中央ステーション ソフトウェア プラットフォーム (Surveillance Station) にデータを送信する、患者が装着するワイヤレス バイタル サイン モニター (Aingeal) です。
Aingeal デバイスは、シングル リード ECG、心拍数、呼吸波形と呼吸数、および皮膚温度を測定します。
データのスナップショットはデバイスによって断続的に Surveillance Station に送信され、バイタル サインの傾向をプロットできます。
心拍数、呼吸数、または皮膚温度の値が、あらかじめ定義された上限および下限 (患者ごとに個別に設定) の外に出た場合、アラートが発生します。
ECG 不整脈検出アルゴリズムは、患者が不整脈イベント (心静止、心室細動、頻脈または徐脈) を経験している疑いがある場合、ECG データを自動的に記録して送信します。
この提案は、シンガポールの主要な三次女性と子供の病院である KK 女性と子供の病院 (「KKH」) の成人入院環境における RENEW の Aingeal デバイスの評価について説明しています。
ユーザーが Aingeal と監視システムを受け入れるかどうかは、臨床環境内で考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の成人女性患者
- シンガポールの KKH Women's and Children's Hospital の術後婦人科病棟に入院した患者
- -患者管理鎮痛（PCA）によるオピオイド療法を受けている患者
- 電子カルテを利用している患者
- 急性疼痛サービスのモニタリングを受けている患者
除外基準:
- アクティブな埋め込み型デバイス (ペースメーカーや ICD など) を使用している患者
- 電極配置部位に影響を与える皮膚の状態または損傷のある患者
- 妊娠中の患者 (心拍数検出アルゴリズムは、胎児の心拍数を拒否するようには設計されていません)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エインジール
すべての患者は、病棟でオピオイド送達システムを使用したバイタル サイン モニタリングの一環として、Aingeal デバイスを装着します。
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各患者は、入院時にモニタリングのために設定されます。
術後の入院患者に対するオピオイド療法の期間は、1 ～ 3 日の範囲です。
オピオイド療法が不要になったら、Aingeal モニタリングは終了し、各患者は研究中に少なくとも 1 日の Aingeal モニタリングを記録するよう奨励されます。
匿名化されたログ ファイルが Surveillance Station から抽出され、再処理されて、監視中に発生したアラームの数がカウントされます。
データのサンプルをレビューして、心臓および呼吸アラームが真または偽として定義されているかどうかを判断し、患者ごとの 1 日あたりの全体的なアラーム率と、患者ごとの 1 日あたりの偽陽性アラーム率を導き出します。
各患者のバイタル サイン トレンド グラフが作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの 1 日あたりの全体的な呼吸アラーム率
時間枠：3～4日（入院時～術後1～3日）
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匿名化されたログ ファイルは Surveillance Station から抽出され、監視中に発生した呼吸アラームの数をカウントするために再処理されます。
データのサンプルを看護チャートと照らし合わせて確認し、呼吸アラームが True または False として定義されているかどうかを判断し、患者ごとの 1 日あたりの全体的なアラーム率を導き出します。
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3～4日（入院時～術後1～3日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの患者ごとの全体的な心臓アラーム率
時間枠：3～4日（入院時～術後1～3日）
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匿名化されたログ ファイルが Surveillance Station から抽出され、再処理されて、監視中に発生した心臓アラームの数がカウントされます。
データのサンプルを看護チャートと照らし合わせて確認し、心臓アラームが真または偽として定義されているかどうかを判断し、1 日あたりの患者ごとの全体的なアラーム率を導き出します。
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3～4日（入院時～術後1～3日）
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1 日あたりの患者あたりの偽陽性の呼吸アラーム率
時間枠：3～4日（入院時～術後1～3日）
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匿名化されたログ ファイルは Surveillance Station から抽出され、監視中に発生した呼吸アラームの数をカウントするために再処理されます。
データのサンプルを看護チャートと照らし合わせて確認し、呼吸アラームが真または偽として定義されているかどうかを判断し、患者ごとの 1 日あたりの偽陽性アラーム率を導き出します。
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3～4日（入院時～術後1～3日）
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1 日あたりの患者あたりの偽陽性心臓アラーム率
時間枠：3～4日（入院時～術後1～3日）
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匿名化されたログ ファイルが Surveillance Station から抽出され、再処理されて、監視中に発生した心臓アラームの数がカウントされます。
データのサンプルを看護チャートと照らし合わせて確認し、心臓アラームが真または偽として定義されているかどうかを判断し、患者ごとの 1 日あたりの偽陽性アラーム率を導き出します。
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3～4日（入院時～術後1～3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2019年5月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018/2223 (Women)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。