Validatiestudie over Aingeal van RENEW in het KK Women's and Children's Hospital (RENEW)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Dit voorstel beschrijft de evaluatie van een CE-gemarkeerd, door de FDA goedgekeurd Surveillance Monitoring-systeem voor vitale functies binnen een intramurale setting voor volwassenen. KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), het belangrijkste tertiaire ziekenhuis voor vrouwen en kinderen in Singapore.
Acceptatie door de gebruiker van Aingeal en het bewakingssysteem zal binnen de klinische omgeving worden overwogen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Surveillance Monitoring-systeem van RENEW bestaat uit twee hoofdcomponenten: een door de patiënt gedragen draadloze monitor voor vitale functies (Aingeal) die gegevens via Wi-Fi verzendt naar een centraal station softwareplatform (Surveillance Station).
Het Aingeal-apparaat meet ECG met enkele afleiding, hartslag, ademhalingsgolfvorm en -frequentie en huidtemperatuur.
Een momentopname van gegevens wordt door de apparaten met tussenpozen naar het Surveillance Station verzonden, waardoor trends in vitale functies kunnen worden uitgezet.
Als hart-, ademhalingsfrequentie- of huidtemperatuurwaarden buiten de vooraf gedefinieerde hoge en lage limieten komen (individueel ingesteld voor elke patiënt), wordt er een alarm gegenereerd.
ECG-aritmiedetectiealgoritmen registreren en verzenden automatisch ECG-gegevens als vermoed wordt dat de patiënt een aritmiegebeurtenis doormaakt (asystolie, ventrikelfibrillatie, tachycardie of bradycardie).
Dit voorstel beschrijft de evaluatie van het Aingeal-apparaat van RENEW binnen een ziekenhuis voor volwassen patiënten in het KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), het belangrijkste tertiaire ziekenhuis voor vrouwen en kinderen in Singapore.
Acceptatie door de gebruiker van Aingeal en het bewakingssysteem zal binnen de klinische omgeving worden overwogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten van 21 jaar of ouder
- Patiënten die zijn opgenomen op de postoperatieve gynaecologische afdeling van het KKH Women's and Children's Hospital, Singapore
- Patiënten die opioïdtherapie krijgen via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA)
- Patiënten die op elektronische verpleegkaarten staan
- Patiënten die onder toezicht staan van de acute pijndienst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve, implanteerbare apparaten (zoals een pacemaker of ICD)
- Patiënten met een huidaandoening of letsel die invloed hebben op de plaatsingsplaats van de elektrode
- Patiënten die zwanger zijn (het algoritme voor hartslagdetectie is niet ontworpen om de hartslag van de foetus af te wijzen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aingaal
Alle patiënten zullen het Aingeal-apparaat dragen als onderdeel van de bewaking van de vitale functies met opioïdentoedieningssysteem op de afdelingsinstelling.
|
Elke patiënt wordt klaargemaakt voor monitoring bij opname.
De duur van de behandeling met opioïden voor postoperatieve opgenomen patiënten kan variëren van 1 tot 3 dagen.
Zodra behandeling met opioïden niet langer nodig is, wordt de Aingeale monitoring beëindigd en wordt elke patiënt aangemoedigd om tijdens het onderzoek ten minste één dag Aingeale monitoring te laten opnemen.
Geanonimiseerde logbestanden worden uit Surveillance Station gehaald en opnieuw verwerkt om tellingen te produceren van het aantal alarmen dat tijdens de bewaking is gegenereerd.
Een steekproef van de gegevens zal worden beoordeeld om te bepalen of hart- en ademhalingsalarmen zijn gedefinieerd als waar of niet waar, met een algemene alarmfrequentie per patiënt per dag en een fout-positieve alarmfrequentie per patiënt per dag.
Voor elke patiënt worden trendgrafieken voor vitale functies gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele ademhalingsalarmfrequentie per patiënt per dag
Tijdsspanne: 3-4 dagen (bij opname tot 1-3 dagen na operatie)
|
Geanonimiseerde logbestanden worden uit het Surveillance Station gehaald en opnieuw verwerkt om tellingen te produceren van het aantal ademhalingsalarmen dat tijdens de bewaking is gegenereerd.
Een steekproef van de gegevens zal worden vergeleken met de verpleegkundige grafiek om te bepalen of ademhalingsalarmen zijn gedefinieerd als waar of niet waar, met een algemeen alarmpercentage per patiënt per dag afgeleid.
|
3-4 dagen (bij opname tot 1-3 dagen na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal hartalarmen per patiënt per dag
Tijdsspanne: 3-4 dagen (bij opname tot 1-3 dagen na operatie)
|
Geanonimiseerde logbestanden worden uit het Surveillance Station gehaald en opnieuw verwerkt om tellingen te produceren van het aantal hartalarmen dat tijdens de bewaking is gegenereerd.
Een steekproef van de gegevens zal worden vergeleken met de verpleegkundige grafiek om te bepalen of hartalarmen zijn gedefinieerd als waar of niet waar, met een algemeen alarmpercentage per patiënt per dag afgeleid.
|
3-4 dagen (bij opname tot 1-3 dagen na operatie)
|
|
Vals positief Aantal ademhalingsalarmen per patiënt per dag
Tijdsspanne: 3-4 dagen (bij opname tot 1-3 dagen na operatie)
|
Geanonimiseerde logbestanden worden uit het Surveillance Station gehaald en opnieuw verwerkt om tellingen te produceren van het aantal ademhalingsalarmen dat tijdens de bewaking is gegenereerd.
Een steekproef van de gegevens zal worden beoordeeld aan de hand van de verpleegkaart om te bepalen of ademhalingsalarmen zijn gedefinieerd als waar of niet waar, waarbij het aantal fout-positieve alarmen per patiënt per dag wordt afgeleid.
|
3-4 dagen (bij opname tot 1-3 dagen na operatie)
|
|
Vals-positief Hartalarmpercentage per patiënt per dag
Tijdsspanne: 3-4 dagen (bij opname tot 1-3 dagen na operatie)
|
Geanonimiseerde logbestanden worden uit het Surveillance Station gehaald en opnieuw verwerkt om tellingen te produceren van het aantal hartalarmen dat tijdens de bewaking is gegenereerd.
Een steekproef van de gegevens zal worden vergeleken met de verpleegkaart om te bepalen of hartalarmen zijn gedefinieerd als waar of niet waar, waarbij het aantal fout-positieve alarmen per patiënt per dag wordt afgeleid.
|
3-4 dagen (bij opname tot 1-3 dagen na operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2019
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2223 (Women)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .