Étude de validation sur Aingeal de RENEW au KK Women's and Children's Hospital (RENEW)
4 août 2026 mis à jour par: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Cette proposition décrit l'évaluation d'un système de surveillance des signes vitaux marqué CE et approuvé par la FDA dans un établissement hospitalier pour adultes KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), le principal hôpital tertiaire pour femmes et enfants de Singapour.
L'acceptation par l'utilisateur d'Aingeal et du système de surveillance sera prise en compte dans le cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de surveillance de RENEW est composé de deux composants principaux : un moniteur de signes vitaux sans fil porté par le patient (Aingeal) qui transmet les données via Wi-Fi à une plate-forme logicielle de station centrale (Surveillance Station).
L'appareil Aingeal mesure l'ECG à dérivation unique, la fréquence cardiaque, la forme d'onde et la fréquence respiratoires et la température de la peau.
Un instantané des données est transmis par intermittence par les appareils à la station de surveillance, ce qui permet de tracer les tendances des signes vitaux.
Si des valeurs cardiaques, de fréquence respiratoire ou de température cutanée sortent des limites haute et basse prédéfinies (définies individuellement pour chaque patient), une alerte est déclenchée.
Les algorithmes de détection d'arythmie ECG enregistrent et envoient automatiquement les données ECG si le patient est suspecté de subir un événement d'arythmie (asystole, fibrillation ventriculaire, tachycardie ou bradycardie).
Cette proposition décrit l'évaluation du dispositif Aingeal de RENEW dans le cadre d'une hospitalisation pour adultes au KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), le principal hôpital tertiaire pour femmes et enfants de Singapour.
L'acceptation par l'utilisateur d'Aingeal et du système de surveillance sera prise en compte dans le cadre clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes de sexe féminin, âgées de 21 ans ou plus
- Patientes admises dans le service de gynécologie postopératoire du KKH Women's and Children's Hospital, Singapour
- Patients recevant un traitement opioïde via une analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Patients sous dossier infirmier électronique
- Patients sous surveillance du service de douleur aiguë
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de dispositifs implantables actifs (tels qu'un stimulateur cardiaque ou un DAI)
- Patients présentant une affection cutanée ou une blessure affectant le site de placement des électrodes
- Patientes enceintes (l'algorithme de détection de la fréquence cardiaque n'a pas été conçu pour rejeter la fréquence cardiaque fœtale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aingéal
Tous les patients porteront le dispositif Aingeal dans le cadre de la surveillance des signes vitaux avec un système d'administration d'opioïdes dans le service.
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Chaque patient sera mis en place pour un suivi à l'admission.
La durée du traitement aux opioïdes pour les patients hospitalisés après l'opération peut varier de 1 à 3 jours.
Une fois que le traitement aux opioïdes n'est plus nécessaire, la surveillance d'Aingeal sera terminée et chaque patient sera encouragé à avoir au moins 1 jour de surveillance d'Aingeal à enregistrer pendant l'étude.
Les fichiers journaux anonymisés seront extraits de la station de surveillance et retraités pour produire le nombre d'alarmes déclenchées pendant la surveillance.
Un échantillon des données sera examiné pour déterminer si les alarmes cardiaques et respiratoires sont définies comme vraies ou fausses, avec un taux d'alarme global par patient et par jour et un taux d'alarmes fausses positives par patient par jour.
Des graphiques de tendance des signes vitaux pour chaque patient seront produits.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d'alarme respiratoire par patient et par jour
Délai: 3-4 jours (à l'admission jusqu'à 1-3 jours après la chirurgie)
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Les fichiers journaux anonymisés seront extraits de la station de surveillance et retraités pour produire le nombre d'alarmes respiratoires déclenchées pendant la surveillance.
Un échantillon des données sera examiné par rapport au dossier infirmier pour déterminer si les alarmes respiratoires sont définies comme vraies ou fausses, avec un taux d'alarme global par patient et par jour dérivé.
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3-4 jours (à l'admission jusqu'à 1-3 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux global d'alarme cardiaque par patient et par jour
Délai: 3-4 jours (à l'admission jusqu'à 1-3 jours après la chirurgie)
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Les fichiers journaux anonymisés seront extraits de la station de surveillance et retraités pour produire le nombre d'alarmes cardiaques déclenchées pendant la surveillance.
Un échantillon des données sera examiné par rapport au dossier infirmier pour déterminer si les alarmes cardiaques sont définies comme vraies ou fausses, avec un taux d'alarme global par patient et par jour dérivé.
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3-4 jours (à l'admission jusqu'à 1-3 jours après la chirurgie)
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Faux positif Taux d'alarme respiratoire par patient et par jour
Délai: 3-4 jours (à l'admission jusqu'à 1-3 jours après la chirurgie)
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Les fichiers journaux anonymisés seront extraits de la station de surveillance et retraités pour produire le nombre d'alarmes respiratoires déclenchées pendant la surveillance.
Un échantillon des données sera examiné par rapport au dossier infirmier pour déterminer si les alarmes respiratoires sont définies comme vraies ou fausses, avec un taux de fausses alarmes positives par patient et par jour dérivé.
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3-4 jours (à l'admission jusqu'à 1-3 jours après la chirurgie)
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Faux positif Taux d'alarme cardiaque par patient et par jour
Délai: 3-4 jours (à l'admission jusqu'à 1-3 jours après la chirurgie)
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Les fichiers journaux anonymisés seront extraits de la station de surveillance et retraités pour produire le nombre d'alarmes cardiaques déclenchées pendant la surveillance.
Un échantillon des données sera examiné par rapport au dossier infirmier pour déterminer si les alarmes cardiaques sont définies comme vraies ou fausses, avec un taux de fausses alarmes positives par patient et par jour dérivé.
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3-4 jours (à l'admission jusqu'à 1-3 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2223 (Women)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .