Estudo de validação do Aingeal da RENEW no KK Women's and Children's Hospital (RENEW)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Esta proposta descreve a avaliação de um sistema de Monitoramento de Vigilância de sinais vitais aprovado pela FDA com marcação CE em um hospital adulto KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), o principal hospital terciário para mulheres e crianças em Cingapura.
A aceitação do Aingeal e do Sistema de Vigilância pelo usuário será considerada dentro das configurações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de Monitoramento de Vigilância da RENEW é composto de dois componentes principais: um monitor de sinais vitais sem fio (Aingeal) usado pelo paciente que transmite dados por Wi-Fi para uma plataforma de software da estação central (Surveillance Station).
O dispositivo Aingeal mede ECG de derivação única, frequência cardíaca, forma de onda e frequência respiratória e temperatura da pele.
Um instantâneo dos dados é transmitido pelos dispositivos de forma intermitente para a Estação de Vigilância, permitindo que as tendências dos sinais vitais sejam plotadas.
Se algum valor do coração, da frequência respiratória ou da temperatura da pele ultrapassar os limites alto e baixo predefinidos (configurados individualmente para cada paciente), um alerta é gerado.
Os algoritmos de detecção de arritmia de ECG registram e enviam dados de ECG automaticamente se houver suspeita de que o paciente esteja apresentando um evento de arritmia (Assistolia, Fibrilação Ventricular, Taquicardia ou Bradicardia).
Esta proposta descreve a avaliação do dispositivo Aingeal da RENEW em um hospital adulto KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), o principal hospital terciário para mulheres e crianças em Cingapura.
A aceitação do Aingeal e do Sistema de Vigilância pelo usuário será considerada dentro das configurações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino, com idade igual ou superior a 21 anos
- Pacientes internadas na enfermaria pós-operatória ginecológica do KKH Women's and Children's Hospital, Singapura
- Pacientes recebendo terapia com opioides via analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- Pacientes que estão em prontuário eletrônico de enfermagem
- Pacientes que estão em acompanhamento no serviço de dor aguda
Critério de exclusão:
- Pacientes com dispositivos implantáveis ativos (como marca-passo ou CDI)
- Pacientes com qualquer problema de pele ou lesão que afete o local de colocação do eletrodo
- Pacientes grávidas (o algoritmo de detecção da frequência cardíaca não foi projetado para rejeitar a frequência cardíaca fetal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aingeal
Todos os pacientes usarão o dispositivo Aingeal como parte do monitoramento de sinais vitais com sistema de administração de opioides na enfermaria.
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Cada paciente será configurado para monitoramento na admissão.
A duração da terapia com opioides para pacientes internados no pós-operatório pode variar de 1 a 3 dias.
Uma vez que a terapia com opioides não seja mais necessária, o monitoramento aingeal será encerrado e cada paciente será encorajado a ter pelo menos 1 dia de monitoramento aingeal a ser registrado durante o estudo.
Arquivos de log não identificados serão extraídos da Surveillance Station e reprocessados para produzir contagens do número de alarmes gerados durante o monitoramento.
Uma amostra dos dados será revisada para determinar se os alarmes cardíacos e respiratórios são definidos como verdadeiros ou falsos, com uma taxa de alarme geral por paciente por dia e uma taxa de alarme falso positivo por paciente por dia derivada.
Gráficos de tendências de sinais vitais para cada paciente serão produzidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de alarmes respiratórios por paciente por dia
Prazo: 3-4 dias (na admissão até 1-3 dias após a cirurgia)
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Arquivos de registro não identificados serão extraídos do Surveillance Station e reprocessados para produzir contagens do número de alarmes respiratórios gerados durante o monitoramento.
Uma amostra dos dados será analisada em relação ao prontuário de enfermagem para determinar se os alarmes respiratórios são definidos como verdadeiros ou falsos, com uma taxa de alarme geral por paciente por dia derivada.
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3-4 dias (na admissão até 1-3 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência geral de alarmes cardíacos por paciente por dia
Prazo: 3-4 dias (na admissão até 1-3 dias após a cirurgia)
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Arquivos de registro não identificados serão extraídos do Surveillance Station e reprocessados para produzir contagens do número de alarmes cardíacos disparados durante o monitoramento.
Uma amostra dos dados será revisada em relação ao gráfico de enfermagem para determinar se os alarmes cardíacos são definidos como verdadeiros ou falsos, com uma taxa de alarme geral por paciente por dia derivada.
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3-4 dias (na admissão até 1-3 dias após a cirurgia)
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Falso positivo Taxa de alarme respiratório por paciente por dia
Prazo: 3-4 dias (na admissão até 1-3 dias após a cirurgia)
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Arquivos de registro não identificados serão extraídos do Surveillance Station e reprocessados para produzir contagens do número de alarmes respiratórios gerados durante o monitoramento.
Uma amostra dos dados será revisada em relação ao prontuário de enfermagem para determinar se os alarmes respiratórios são definidos como Verdadeiros ou Falsos, com Taxa de Alarme Positivo Falso por paciente por dia derivada.
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3-4 dias (na admissão até 1-3 dias após a cirurgia)
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Taxa de alarme cardíaco falso positivo por paciente por dia
Prazo: 3-4 dias (na admissão até 1-3 dias após a cirurgia)
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Arquivos de registro não identificados serão extraídos do Surveillance Station e reprocessados para produzir contagens do número de alarmes cardíacos disparados durante o monitoramento.
Uma amostra dos dados será revisada em relação ao prontuário de enfermagem para determinar se os alarmes cardíacos são definidos como Verdadeiros ou Falsos, com Taxa de Alarme Positivo Falso por paciente por dia derivada.
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3-4 dias (na admissão até 1-3 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2223 (Women)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .