Badanie walidacyjne na Aingeal firmy RENEW w KK Women's and Children's Hospital (RENEW)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Niniejsza propozycja opisuje ocenę oznakowanego CE, zatwierdzonego przez FDA systemu monitoringu parametrów życiowych w szpitalu dla dorosłych KK dla kobiet i dzieci („KKH”), głównym szpitalu trzeciego stopnia dla kobiet i dzieci w Singapurze.
Akceptacja przez użytkownika Aingeal i systemu nadzoru zostanie rozważona w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System nadzoru nadzoru RENEW składa się z dwóch głównych elementów: noszonego przez pacjenta bezprzewodowego monitora parametrów życiowych (Aingeal), który przesyła dane przez Wi-Fi do platformy programowej stacji centralnej (Surveillance Station).
Urządzenie Aingeal mierzy pojedyncze odprowadzenie EKG, częstość akcji serca, przebieg i częstość oddechów oraz temperaturę skóry.
Migawka danych jest okresowo przesyłana przez urządzenia do Surveillance Station, umożliwiając wykreślanie trendów parametrów życiowych.
Jeśli jakiekolwiek wartości tętna, częstości oddechów lub temperatury skóry wykroczą poza wstępnie zdefiniowane górne i dolne granice (indywidualnie ustawione dla każdego pacjenta), generowany jest alarm.
Algorytmy wykrywania arytmii EKG automatycznie rejestrują i wysyłają dane EKG, jeśli podejrzewa się wystąpienie u pacjenta zdarzenia arytmii (asystolia, migotanie komór, tachykardia lub bradykardia).
Niniejsza propozycja opisuje ocenę urządzenia Aingeal firmy RENEW w warunkach szpitalnych dla dorosłych pacjentów KK Szpitala Kobiecego i Dziecięcego („KKH”), głównego trzeciego stopnia szpitala dla kobiet i dzieci w Singapurze.
Akceptacja przez użytkownika Aingeal i systemu nadzoru zostanie rozważona w warunkach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w wieku 21 lat lub starsze
- Chore przyjęte na pooperacyjny oddział ginekologiczny KKH Women's and Children's Hospital w Singapurze
- Pacjenci otrzymujący terapię opioidową w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
- Pacjenci korzystający z elektronicznych kart pielęgniarskich
- Pacjenci objęci monitorowaniem leczenia ostrego bólu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi urządzeniami do implantacji (takimi jak rozrusznik serca lub ICD)
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą skóry lub urazem wpływającym na miejsce umieszczenia elektrody
- Pacjentki w ciąży (algorytm wykrywania tętna nie został zaprojektowany do odrzucania tętna płodu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aingeal
Wszyscy pacjenci będą nosić urządzenie Aingeal w ramach monitorowania parametrów życiowych z systemem dostarczania opioidów na oddziale.
|
Każdy pacjent przy przyjęciu zostanie skierowany do monitorowania.
Czas trwania terapii opioidami u pacjentów hospitalizowanych w okresie pooperacyjnym może wynosić od 1 do 3 dni.
Gdy terapia opioidami nie będzie już wymagana, monitorowanie Aingeal zostanie zakończone, a każdy pacjent będzie zachęcany do zarejestrowania co najmniej 1-dniowego monitorowania Aingeal podczas badania.
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów wywołanych podczas monitorowania.
Próbka danych zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy alarmy dotyczące serca i oddechu są zdefiniowane jako prawdziwe czy fałszywe, z ogólną częstością alarmów na pacjenta na dzień i częstością fałszywie dodatnich alarmów na pacjenta na dzień.
Dla każdego pacjenta zostaną utworzone wykresy trendów funkcji życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość alarmów oddechowych na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
|
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów oddechowych wywołanych podczas monitorowania.
Próbka danych zostanie porównana z wykresem pielęgniarskim w celu określenia, czy alarmy oddechowe są zdefiniowane jako prawda czy fałsz, z ogólną częstością alarmów na pacjenta na dzień.
|
3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość alarmów serca na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
|
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów sercowych wywołanych podczas monitorowania.
Próbka danych zostanie porównana z wykresem pielęgniarskim w celu określenia, czy alarmy sercowe są zdefiniowane jako prawda czy fałsz, z ogólną częstością alarmów na pacjenta na dzień.
|
3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
|
|
Częstość fałszywie dodatnich alarmów oddechowych na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
|
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów oddechowych wywołanych podczas monitorowania.
Próbka danych zostanie porównana z wykresem pielęgniarskim w celu określenia, czy alarmy dotyczące oddechu są zdefiniowane jako prawda czy fałsz, z obliczoną częstością fałszywie dodatnich alarmów na pacjenta na dzień.
|
3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
|
|
Częstość fałszywie dodatnich alarmów kardiologicznych na pacjenta na dzień
Ramy czasowe: 3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
|
Pliki dziennika pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wyodrębnione z Surveillance Station i ponownie przetworzone w celu zliczenia liczby alarmów sercowych wywołanych podczas monitorowania.
Próbka danych zostanie porównana z wykresem pielęgniarskim w celu określenia, czy alarmy sercowe są zdefiniowane jako prawdziwe, czy fałszywe, na podstawie częstości fałszywie dodatnich alarmów na pacjenta na dzień.
|
3-4 dni (przy przyjęciu do 1-3 dni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/2223 (Women)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .