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Validierungsstudie zu RENEW's Aingeal am KK Frauen- und Kinderkrankenhaus (RENEW)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Dieser Vorschlag beschreibt die Bewertung eines CE-gekennzeichneten, von der FDA zugelassenen Überwachungssystems für Vitalzeichen in einem stationären Umfeld für Erwachsene im KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), dem wichtigsten tertiären Frauen- und Kinderkrankenhaus in Singapur. Die Benutzerakzeptanz von Aingeal und dem Überwachungssystem wird innerhalb der klinischen Umgebung berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Surveillance Monitoring System von RENEW besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem am Patienten getragenen drahtlosen Vitalzeichenmonitor (Aingeal), der Daten über Wi-Fi an eine zentrale Softwareplattform (Surveillance Station) überträgt. Das Aingeal-Gerät misst Einkanal-EKG, Herzfrequenz, Atmungswellenform und -frequenz sowie Hauttemperatur. Eine Momentaufnahme der Daten wird von den Geräten intermittierend an die Surveillance Station übertragen, wodurch Vitalzeichentrends aufgezeichnet werden können. Wenn sich Herz-, Atemfrequenz- oder Hauttemperaturwerte außerhalb vordefinierter oberer und unterer Grenzwerte bewegen (individuell für jeden Patienten festgelegt), wird ein Alarm ausgelöst. EKG-Arrhythmie-Erkennungsalgorithmen zeichnen automatisch EKG-Daten auf und senden diese, wenn der Verdacht besteht, dass beim Patienten ein Arrhythmie-Ereignis (Asystolie, Kammerflimmern, Tachykardie oder Bradykardie) auftritt. Dieser Vorschlag beschreibt die Bewertung des Aingeal-Geräts von RENEW in einer stationären Einrichtung für Erwachsene im KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), dem wichtigsten tertiären Frauen- und Kinderkrankenhaus in Singapur. Die Benutzerakzeptanz von Aingeal und dem Überwachungssystem wird innerhalb der klinischen Umgebung berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patientinnen ab 21 Jahren
  • Patienten, die in die postoperative gynäkologische Abteilung des KKH Women's and Children's Hospital, Singapur, aufgenommen wurden
  • Patienten, die eine Opioidtherapie über patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erhalten
  • Patienten, die sich in einer elektronischen Krankenakte befinden
  • Patienten, die unter Akutschmerzdienstüberwachung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven, implantierbaren Geräten (z. B. Herzschrittmacher oder ICD)
  • Patienten mit Hauterkrankungen oder Verletzungen, die sich auf die Platzierungsstelle der Elektrode auswirken
  • Schwangere Patientinnen (der Herzfrequenz-Erkennungsalgorithmus wurde nicht entwickelt, um die fetale Herzfrequenz zu unterdrücken)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aingal
Alle Patienten tragen das Aingeal-Gerät im Rahmen der Überwachung der Vitalfunktionen mit Opioid-Verabreichungssystem auf der Station.
Gerät: Überwachung der Vitalzeichen
Jeder Patient wird bei der Aufnahme zur Überwachung eingerichtet. Die Dauer der Opioidtherapie bei postoperativen stationären Patienten kann zwischen 1 und 3 Tagen liegen. Sobald keine Opioidtherapie mehr erforderlich ist, wird die Aingeal-Überwachung beendet und jedem Patienten wird nahegelegt, mindestens 1 Tag Aingeal-Überwachung während der Studie aufzuzeichnen. Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um die Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Alarme zu zählen. Eine Stichprobe der Daten wird überprüft, um festzustellen, ob Herz- und Atemalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei eine Gesamtalarmrate pro Patient und Tag und eine falsch-positive Alarmrate pro Patient und Tag abgeleitet werden. Es werden Vitalzeichen-Trenddiagramme für jeden Patienten erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtatemalarmrate pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um Zählungen der Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Atemalarme zu erstellen. Eine Stichprobe der Daten wird anhand der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob Atemalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei eine Gesamtalarmrate pro Patient und Tag abgeleitet wird.
3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kardiale Alarmrate pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um die Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Herzalarme zu zählen. Eine Stichprobe der Daten wird anhand der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob Herzalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei eine Gesamtalarmrate pro Patient und Tag abgeleitet wird.
3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Falsch positive Atemalarmrate pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um Zählungen der Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Atemalarme zu erstellen. Eine Stichprobe der Daten wird anhand der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob Atemalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei die falsch-positive Alarmrate pro Patient und Tag abgeleitet wird.
3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Falsch positive Herzalarmrate pro Patient und Tag
Zeitfenster: 3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)
Anonymisierte Protokolldateien werden aus der Überwachungsstation extrahiert und erneut verarbeitet, um die Anzahl der während der Überwachung ausgelösten Herzalarme zu zählen. Eine Stichprobe der Daten wird anhand der Krankenakte überprüft, um festzustellen, ob Herzalarme als wahr oder falsch definiert sind, wobei die falsch-positive Alarmrate pro Patient und Tag abgeleitet wird.
3-4 Tage (bei Aufnahme bis 1-3 Tage nach OP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Renew Group

Ermittler

  • Studienleiter: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2223 (Women)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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