Valideringsstudie om RENEWs Aingeal vid KK kvinno- och barnsjukhus (RENEW)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Det här förslaget beskriver utvärderingen av ett CE-märkt, FDA-godkänt övervakningssystem för vitala tecken inom en sluten sjukhusmiljö för vuxna KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det främsta tertiära sjukhuset för kvinnor och barn i Singapore.
Användarens acceptans av Aingeal och övervakningssystemet kommer att övervägas inom de kliniska inställningarna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RENEWs övervakningsövervakningssystem består av två huvudkomponenter: en patientburen trådlös monitor för vitala tecken (Aingeal) som överför data via Wi-Fi till en centralstations mjukvaruplattform (Surveillance Station).
Aingeal-enheten mäter enkelavlednings-EKG, hjärtfrekvens, andningsvågform och -frekvens samt hudtemperatur.
En ögonblicksbild av data överförs av enheterna intermittent till övervakningsstationen, vilket gör det möjligt att plotta trender för vitala tecken.
Om något värde för hjärta, andningsfrekvens eller hudtemperatur rör sig utanför fördefinierade höga och låga gränser (individuellt inställda för varje patient) aktiveras en varning.
Algoritmer för detektering av EKG-arytmi registrerar och skickar EKG-data automatiskt om patienten misstänks uppleva en arytmihändelse (asystoli, ventrikelflimmer, takykardi eller bradykardi).
Detta förslag beskriver utvärderingen av RENEW:s Aingeal-apparat inom en sluten sjukhusmiljö för vuxna KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det största tertiära sjukhuset för kvinnor och barn i Singapore.
Användarens acceptans av Aingeal och övervakningssystemet kommer att övervägas inom de kliniska inställningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter, 21 år eller äldre
- Patienter inlagda på postoperativ gynekologisk avdelning på KKH Women's and Children's Hospital, Singapore
- Patienter som får opioidbehandling via patientkontrollerad analgesi (PCA)
- Patienter som är på elektronisk omvårdnad kartläggning
- Patienter som är på akut smärttjänstövervakning
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva, implanterbara enheter (som en pacemaker eller ICD)
- Patienter med hudtillstånd eller skada som påverkar elektrodplaceringen
- Patienter som är gravida (algoritm för pulsdetektering har inte utformats för att avvisa fostrets hjärtfrekvens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aingeal
Alla patienter kommer att bära Aingeal-apparaten som en del av övervakningen av vitala tecken med opioidtillförselsystem på avdelningen.
|
Varje patient kommer att ställas in för övervakning vid inläggningen.
Varaktigheten av opioidbehandling för postoperativa innepatienter kan variera från 1-3 dagar.
När opioidbehandling inte längre behövs kommer Aingeal-övervakning att avslutas och varje patient uppmanas att ha minst 1 dags Aingeal-övervakning som ska registreras under studien.
Avidentifierade loggfiler kommer att extraheras från övervakningsstationen och bearbetas på nytt för att producera räkningar av antalet larm som utlösts under övervakning.
Ett urval av data kommer att granskas för att avgöra om hjärt- och andningslarm definieras som Sant eller Falskt, med en övergripande larmfrekvens per patient och dag och falsk positiv larmfrekvens per patient och dag härledd.
Trendgrafer för vitala tecken för varje patient kommer att tas fram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total andningslarmfrekvens per patient och dag
Tidsram: 3-4 dagar (vid inläggning till 1-3 dagar efter operationen)
|
Avidentifierade loggfiler kommer att extraheras från övervakningsstationen och bearbetas på nytt för att producera räkningar av antalet andningslarm som utlösts under övervakning.
Ett urval av data kommer att granskas mot omvårdnadsdiagrammet för att avgöra om andningslarm definieras som sant eller falskt, med en övergripande larmfrekvens per patient och dag.
|
3-4 dagar (vid inläggning till 1-3 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total hjärtlarmfrekvens per patient och dag
Tidsram: 3-4 dagar (vid inläggning till 1-3 dagar efter operationen)
|
Avidentifierade loggfiler kommer att extraheras från övervakningsstationen och bearbetas på nytt för att producera räkningar av antalet hjärtlarm som utlösts under övervakning.
Ett urval av data kommer att granskas mot omvårdnadsdiagrammet för att avgöra om hjärtlarm definieras som sant eller falskt, med en övergripande larmfrekvens per patient och dag.
|
3-4 dagar (vid inläggning till 1-3 dagar efter operationen)
|
|
Falskt positiv andningslarmfrekvens per patient och dag
Tidsram: 3-4 dagar (vid inläggning till 1-3 dagar efter operationen)
|
Avidentifierade loggfiler kommer att extraheras från övervakningsstationen och bearbetas på nytt för att producera räkningar av antalet andningslarm som utlösts under övervakning.
Ett urval av data kommer att granskas mot omvårdnadsdiagrammet för att avgöra om andningslarm definieras som Sant eller Falskt, med Falsk Positiv Alarm Rate per patient och dag härledd.
|
3-4 dagar (vid inläggning till 1-3 dagar efter operationen)
|
|
Falskt positiv hjärtlarmfrekvens per patient och dag
Tidsram: 3-4 dagar (vid inläggning till 1-3 dagar efter operationen)
|
Avidentifierade loggfiler kommer att extraheras från övervakningsstationen och bearbetas på nytt för att producera räkningar av antalet hjärtlarm som utlösts under övervakning.
Ett urval av data kommer att granskas mot omvårdnadsdiagrammet för att avgöra om hjärtlarm definieras som Sant eller Falskt, med False Positive Alarm Rate per patient per dag.
|
3-4 dagar (vid inläggning till 1-3 dagar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 maj 2019
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2018
Första postat (Faktisk)
23 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2223 (Women)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .