Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie o RENEW's Aingeal v KK ženské a dětské nemocnici (RENEW)

27. března 2023 aktualizováno: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Tento návrh popisuje hodnocení systému sledování vitálních funkcí s označením CE a vyčištěným FDA v rámci nemocnice pro dospělé KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), hlavní terciární nemocnice pro ženy a děti v Singapuru. Přijetí Aingeal a Surveillance System uživatelem bude zváženo v rámci klinického prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorovací systém RENEW společnosti RENEW se skládá ze dvou hlavních součástí: pacientem nošeného bezdrátového monitoru životních funkcí (Aingeal), který přenáší data přes Wi-Fi do softwarové platformy centrální stanice (Surveillance Station). Zařízení Aingeal měří jednosvodové EKG, srdeční frekvenci, křivku a frekvenci dýchání a teplotu kůže. Snímek dat přenášejí zařízení přerušovaně do Surveillance Station, což umožňuje vykreslovat trendy vitálních funkcí. Pokud se hodnoty srdce, dechové frekvence nebo teploty kůže pohybují mimo předem definované horní a dolní limity (individuálně nastavené pro každého pacienta), spustí se výstraha. Algoritmy detekce arytmie EKG automaticky zaznamenávají a odesílají data EKG, pokud je u pacienta podezření na arytmii (asystolie, ventrikulární fibrilace, tachykardie nebo bradykardie). Tento návrh popisuje hodnocení zařízení Aingeal společnosti RENEW v rámci lůžkového zařízení pro dospělé KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), hlavní terciární ženské a dětské nemocnice v Singapuru. Přijetí Aingeal a Surveillance System uživatelem bude zváženo v rámci klinického prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky ve věku 21 let a více
  • Pacientky přijaté na pooperační gynekologické oddělení v KKH Women's and Children's Hospital, Singapur
  • Pacienti léčení opioidy prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA)
  • Pacienti, kteří jsou na elektronickém mapování ošetřovatelství
  • Pacienti, kteří jsou na sledování akutní bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivními implantovatelnými zařízeními (jako je kardiostimulátor nebo ICD)
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním kůže nebo zraněním ovlivňujícím místo umístění elektrody
  • Pacientky, které jsou těhotné (algoritmus detekce srdeční frekvence nebyl navržen tak, aby odmítl srdeční frekvenci plodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aingeal
Všichni pacienti budou nosit zařízení Aingeal jako součást monitorování vitálních funkcí se systémem podávání opioidů na oddělení.
Přístroj: Monitorování vitálních funkcí
Každý pacient bude při příjmu nastaven pro sledování. Délka léčby opioidy u hospitalizovaných pacientů po operaci se může pohybovat od 1 do 3 dnů. Jakmile již není potřeba opioidní terapie, monitorování Aingeal bude ukončeno a každý pacient by měl mít alespoň 1 denní monitorování Aingeal, které bude během studie zaznamenáno. Ze Surveillance Station budou extrahovány deidentifikované soubory protokolu a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet poplachů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude zkontrolován, aby se určilo, zda jsou srdeční a respirační alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, přičemž bude odvozena celková četnost alarmů na pacienta a den a četnost falešně pozitivních alarmů na pacienta a den. Pro každého pacienta budou vytvořeny grafy trendů vitálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková frekvence dechového alarmu na pacienta a den
Časové okno: 3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Deidentifikované soubory protokolu budou extrahovány ze stanice Surveillance Station a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet dechových alarmů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude porovnán s ošetřovatelským diagramem, aby se určilo, zda jsou respirační alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, s odvozením celkové četnosti alarmů na pacienta za den.
3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková frekvence srdečního alarmu na pacienta a den
Časové okno: 3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Ze Surveillance Station budou extrahovány deidentifikované soubory protokolu a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet srdečních alarmů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude porovnán s ošetřovatelským diagramem, aby se určilo, zda jsou srdeční alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, přičemž bude odvozena celková frekvence alarmů na pacienta za den.
3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Falešně pozitivní Frekvence respiračního alarmu na pacienta za den
Časové okno: 3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Deidentifikované soubory protokolu budou extrahovány ze stanice Surveillance Station a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet dechových alarmů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude porovnán s ošetřovatelským diagramem, aby se určilo, zda jsou respirační alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, přičemž je odvozena četnost falešně pozitivních alarmů na pacienta za den.
3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Falešně pozitivní frekvence srdečního alarmu na pacienta za den
Časové okno: 3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)
Ze Surveillance Station budou extrahovány deidentifikované soubory protokolu a znovu zpracovány, aby se vytvořil počet srdečních alarmů vyvolaných během monitorování. Vzorek dat bude porovnán s ošetřovatelským diagramem, aby se určilo, zda jsou srdeční alarmy definovány jako pravdivé nebo nepravdivé, přičemž bude odvozena frekvence falešně pozitivních alarmů na pacienta za den.
3-4 dny (při příjmu do 1-3 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Renew Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2223 (Women)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepová frekvence

Klinické studie na Monitorování vitálních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit