Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse om RENEWs Aingeal på KK Kvinde- og Børnehospital (RENEW)

8. oktober 2024 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Dette forslag beskriver evalueringen af ​​et CE-mærket, FDA-godkendt overvågningsovervågningssystem for vitale tegn i en voksenindlæggelse KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det vigtigste tertiære kvinde- og børnehospital i Singapore. Brugeraccept af Aingeal og overvågningssystemet vil blive overvejet inden for de kliniske rammer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RENEWs overvågningsovervågningssystem består af to hovedkomponenter: en patientbåret trådløs monitor for vitale tegn (Aingeal), der transmitterer data via Wi-Fi til en centralstations softwareplatform (Surveillance Station). Aingeal-enheden måler enkeltaflednings-EKG, hjertefrekvens, respirationsbølgeform og -frekvens samt hudtemperatur. Et øjebliksbillede af data transmitteres af enhederne med mellemrum til overvågningsstationen, hvilket gør det muligt at plotte vitale tegntendenser. Hvis værdier for hjerte, respiration eller hudtemperatur bevæger sig uden for foruddefinerede høje og lave grænser (individuelt indstillet for hver patient), udløses en advarsel. EKG-arytmidetektionsalgoritmer optager og sender automatisk EKG-data, hvis patienten mistænkes for at opleve en arytmihændelse (asystoli, ventrikulær fibrillation, takykardi eller bradykardi). Dette forslag beskriver evalueringen af ​​RENEW's Aingeal-enhed i en voksenindlæggelse KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det vigtigste tertiære kvinde- og børnehospital i Singapore. Brugeraccept af Aingeal og overvågningssystemet vil blive overvejet inden for de kliniske rammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter i alderen 21 år eller derover
  • Patienter indlagt på postoperativ gynækologisk afdeling på KKH Women's and Children's Hospital, Singapore
  • Patienter, der modtager opioidbehandling via patientstyret analgesi (PCA)
  • Patienter, der er på elektronisk sygeplejekortlægning
  • Patienter, der er i akut smerteovervågning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktive, implanterbare enheder (såsom en pacemaker eller ICD)
  • Patienter med enhver hudlidelse eller skade, der påvirker elektrodeplaceringsstedet
  • Patienter, der er gravide (algoritmen til registrering af hjertefrekvens er ikke designet til at afvise fosterets hjertefrekvens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aingeal
Alle patienter vil bære Aingeal-apparatet som en del af overvågningen af ​​vitale tegn med opioidtilførselssystem på afdelingsindstillingen.
Enhed: Vitale tegn overvågning
Hver patient vil blive sat op til monitorering ved indlæggelsen. Varigheden af ​​opioidbehandling for postoperative indlagte patienter kan variere fra 1-3 dage. Når opioidbehandling ikke længere er påkrævet, vil Aingeal-monitorering blive afsluttet, og hver patient vil blive opfordret til at have mindst 1 dags Aingeal-monitorering, der skal registreres under undersøgelsen. De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra overvågningsstationen og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af alarmer, der er rejst under overvågning. En stikprøve af dataene vil blive gennemgået for at bestemme, om hjerte- og åndedrætsalarmer er defineret som Sande eller Falske, med en samlet alarmrate pr. patient pr. dag og falsk positiv alarmrate pr. patient pr. dag. Vitale tegn trendgrafer for hver patient vil blive produceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respiratorisk alarmfrekvens pr. patient pr. dag
Tidsramme: 3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra overvågningsstationen og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af respiratoriske alarmer, der er rejst under overvågning. Et udsnit af dataene vil blive gennemgået i forhold til sygeplejeskemaet for at afgøre, om respiratoriske alarmer er defineret som sande eller falske, med en samlet alarmrate pr. patient pr. dag.
3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hjertealarmfrekvens pr. patient pr. dag
Tidsramme: 3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra Surveillance Station og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af hjertealarmer, der er rejst under overvågning. Et udsnit af dataene vil blive gennemgået i forhold til sygeplejeskemaet for at bestemme, om hjertealarmer er defineret som sandt eller falsk, med en samlet alarmrate pr. patient pr. dag.
3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
Falsk positiv respiratorisk alarmfrekvens pr. patient pr. dag
Tidsramme: 3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra overvågningsstationen og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af respiratoriske alarmer, der er rejst under overvågning. En stikprøve af dataene vil blive gennemgået i forhold til sygeplejeskemaet for at afgøre, om respirationsalarmer er defineret som Sande eller Falske, med falsk positiv alarmrate pr. patient pr. dag.
3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
Falsk positiv hjertealarmfrekvens pr. patient pr. dag
Tidsramme: 3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)
De-identificerede logfiler vil blive udtrukket fra Surveillance Station og genbehandlet for at producere tællinger af antallet af hjertealarmer, der er rejst under overvågning. En stikprøve af dataene vil blive gennemgået i forhold til sygeplejeskemaet for at afgøre, om hjertealarmer er defineret som sande eller falske, med falsk positiv alarmfrekvens pr. patient pr. dag.
3-4 dage (ved indlæggelse indtil 1-3 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Renew Group

Efterforskere

  • Studieleder: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2223 (Women)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytme

Kliniske forsøg med Vitale tegn overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner