Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RENEWin Aingealin validointitutkimus KK:n naisten ja lasten sairaalassa (RENEW)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Tämä ehdotus kuvailee CE-merkityn, FDA:n hyväksymän elintoimintojen valvontajärjestelmän arviointia aikuisten sairaalahoidossa KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), joka on Singaporen tärkein naisten ja lasten sairaala. Käyttäjän Aingealin ja valvontajärjestelmän hyväksyntää harkitaan kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RENEWin Surveillance Monitoring -järjestelmä koostuu kahdesta pääkomponentista: potilaan kannettavasta langattomasta elintoimintojen monitorista (Aingeal), joka välittää tietoja Wi-Fi-yhteyden kautta keskusasemaohjelmistoalustalle (Surveillance Station). Aingeal-laite mittaa yksikytkentäisen EKG:n, sykkeen, hengityksen aaltomuodon ja -taajuuden sekä ihon lämpötilan. Laitteet lähettävät ajoittain tilannekuvan tiedoista Surveillance Stationiin, mikä mahdollistaa elintoimintojen trendien piirtämisen. Jos sydämen, hengitystiheyden tai ihon lämpötilan arvot siirtyvät ennalta määritettyjen ylä- ja alarajojen ulkopuolelle (joka on erikseen asetettu kullekin potilaalle), hälytys annetaan. EKG-rytmian havaitsemisalgoritmit tallentavat ja lähettävät automaattisesti EKG-tiedot, jos potilaalla epäillään olevan rytmihäiriö (asystole, kammiovärinä, takykardia tai bradykardia). Tämä ehdotus kuvaa RENEWin Aingeal-laitteen arviointia aikuisten laitoshoidossa KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), joka on Singaporen suurin korkea-asteen nais- ja lastensairaala. Käyttäjän Aingealin ja valvontajärjestelmän hyväksyntää harkitaan kliinisissä olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat, vähintään 21-vuotiaat
  • Potilaita otettu leikkauksen jälkeiselle gynekologiselle osastolle KKH:n naisten ja lasten sairaalassa Singaporessa
  • Potilaat, jotka saavat opioidihoitoa potilasohjatun analgesian (PCA) kautta
  • Potilaat, jotka ovat sähköisessä hoitotyökartassa
  • Potilaat, jotka ovat akuutin kipupalvelun seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivisia implantoitavia laitteita (kuten sydämentahdistin tai ICD)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai vamma, joka vaikuttaa elektrodin sijoituskohtaan
  • Raskaana olevat potilaat (sykeentunnistusalgoritmia ei ole suunniteltu hylkäämään sikiön sykettä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aingeal
Kaikki potilaat käyttävät Aingeal-laitetta osana elintoimintojen seurantaa opioidien annostelujärjestelmällä osastolla.
Laite: Elintoimintojen seuranta
Jokainen potilas asetetaan seurantaa varten vastaanoton yhteydessä. Opioidihoidon kesto leikkauksen jälkeisillä laitospotilailla voi vaihdella 1-3 päivää. Kun opioidihoitoa ei enää tarvita, Aingeal-seuranta lopetetaan ja jokaista potilasta rohkaistaan ​​tallentamaan vähintään 1 päivä Aingeal-seurantaa tutkimuksen aikana. Tunnistamattomat lokitiedostot poimitaan valvonta-asemalta ja käsitellään uudelleen, jotta saadaan laskettua valvonnan aikana syntyneiden hälytysten määrä. Näyte tiedoista tarkastellaan sen määrittämiseksi, onko sydän- ja hengityshälytykset määritetty todeksi vai epätosi. Potilasta ja päivää kohden laskettu yleinen hälytystiheys ja potilasta kohti päiväkohtainen väärä positiivinen hälytystaajuus. Kullekin potilaalle tuotetaan elintoimintojen trendikaaviot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden kokonaishälytystaajuus potilasta kohti päivässä
Aikaikkuna: 3-4 päivää (saapumisesta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Tunnistamattomat lokitiedostot poimitaan valvonta-asemalta ja käsitellään uudelleen, jotta saadaan laskettua tarkkailun aikana herätettyjen hengityshälytysten määrä. Näyte tiedoista tarkastellaan hoitokaaviota vasten sen määrittämiseksi, onko hengityshälytykset määritetty todeksi vai epätosi. Potilasta ja päivää kohden lasketaan yleinen hälytystaajuus.
3-4 päivää (saapumisesta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen kokonaishälytystaajuus potilasta kohti päivässä
Aikaikkuna: 3-4 päivää (saapumisesta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Tunnistamattomat lokitiedostot poimitaan Surveillance Stationista ja käsitellään uudelleen, jotta saadaan laskettua tarkkailun aikana herätettyjen sydänhälytysten määrä. Näyte tiedoista tarkastellaan hoitokaaviota vasten sen määrittämiseksi, onko sydänhälytykset määritetty todeksi vai epätosi. Potilasta ja päivää kohden lasketaan yleinen hälytystaajuus.
3-4 päivää (saapumisesta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Väärä positiivinen Hengityshälytystaajuus potilasta kohti päivässä
Aikaikkuna: 3-4 päivää (saapumisesta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Tunnistamattomat lokitiedostot poimitaan valvonta-asemalta ja käsitellään uudelleen, jotta saadaan laskettua tarkkailun aikana herätettyjen hengityshälytysten määrä. Näyte tiedoista tarkastellaan hoitokaaviota vasten sen määrittämiseksi, onko hengityshälytykset määritetty todeksi vai epätosi. Väärien positiivisten hälytysten määrä potilasta ja päivää kohti johdetaan.
3-4 päivää (saapumisesta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Väärä positiivinen Sydänhälytystaajuus potilasta kohti päivässä
Aikaikkuna: 3-4 päivää (saapumisesta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)
Tunnistamattomat lokitiedostot poimitaan Surveillance Stationista ja käsitellään uudelleen, jotta saadaan laskettua tarkkailun aikana herätettyjen sydänhälytysten määrä. Näyte tiedoista tarkastellaan hoitokaaviota vasten sen määrittämiseksi, onko sydänhälytykset määritetty todeksi vai epätosi. Väärä positiivinen hälytystaajuus per potilas päivässä johdetaan.
3-4 päivää (saapumisesta 1-3 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Renew Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2223 (Women)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syke

Kliiniset tutkimukset Elintoimintojen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa