KK여성어린이병원에서 RENEW의 Aingeal에 대한 타당성 연구 (RENEW)
2026년 8월 4일 업데이트: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
이 제안은 싱가포르의 주요 3차 여성 및 아동 병원인 KK 여성 및 아동 병원("KKH")의 성인 입원 환자 환경 내에서 CE 마크가 있고 FDA 승인을 받은 바이탈 사인 감시 모니터링 시스템의 평가를 설명합니다.
Aingeal 및 감시 시스템에 대한 사용자 수용은 임상 설정 내에서 고려됩니다.
연구 개요
상세 설명
RENEW의 감시 모니터링 시스템은 Wi-Fi를 통해 중앙 스테이션 소프트웨어 플랫폼(Surveillance Station)으로 데이터를 전송하는 환자 착용 무선 바이탈 사인 모니터(Aingeal)의 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
Aingeal 장치는 단일 리드 ECG, 심박수, 호흡 파형 및 속도, 피부 온도를 측정합니다.
데이터 스냅샷은 장치에서 Surveillance Station으로 간헐적으로 전송되어 생명 징후 추세를 표시할 수 있습니다.
심장, 호흡수 또는 피부 온도 값이 미리 정의된 상한 및 하한(각 환자에 대해 개별적으로 설정됨)을 벗어나면 경고가 발생합니다.
ECG 부정맥 감지 알고리즘은 환자가 부정맥 이벤트(무수축, 심실 세동, 빈맥 또는 서맥)를 겪고 있는 것으로 의심되는 경우 자동으로 ECG 데이터를 기록하고 전송합니다.
이 제안은 싱가포르의 주요 3차 여성 및 아동 병원인 KK 여성 및 아동 병원("KKH")의 성인 입원 환자 환경에서 RENEW의 Aingeal 장치에 대한 평가를 설명합니다.
Aingeal 및 감시 시스템에 대한 사용자 수용은 임상 설정 내에서 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상 성인 여성 환자
- 싱가포르 KKH Women's and Children's Hospital의 수술 후 부인과 병동에 입원한 환자
- 환자 제어 진통제(PCA)를 통해 오피오이드 요법을 받는 환자
- 전자 간호 차트에 있는 환자
- 급성 통증 서비스 모니터링 중인 환자
제외 기준:
- 활성 이식형 장치(예: 심박 조율기 또는 ICD)를 사용하는 환자
- 전극 배치 부위에 영향을 미치는 피부 상태 또는 부상이 있는 환자
- 임신한 환자(심박수 감지 알고리즘은 태아 심박수를 거부하도록 설계되지 않았습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에인질
모든 환자는 병실에서 오피오이드 전달 시스템과 함께 바이탈 사인 모니터링의 일부로 Aingeal 장치를 착용합니다.
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각 환자는 입원 시 모니터링을 위해 설정됩니다.
수술 후 입원 환자에 대한 오피오이드 요법 기간은 1-3일 범위일 수 있습니다.
오피오이드 요법이 더 이상 필요하지 않으면 Aingeal 모니터링이 종료되고 각 환자는 연구 기간 동안 최소 1일 Aingeal 모니터링을 기록하도록 권장됩니다.
식별되지 않은 로그 파일은 Surveillance Station에서 추출되고 재처리되어 모니터링 중에 발생한 경보 수를 계산합니다.
데이터 샘플을 검토하여 심장 및 호흡 경보가 참 또는 거짓으로 정의되는지 여부를 결정하고 하루 환자당 전체 경보 비율과 일일 환자당 거짓 양성 경보 비율을 도출합니다.
각 환자에 대한 생명 징후 추세 그래프가 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 환자당 전체 호흡 경보 비율
기간: 3~4일(입원시부터 수술 후 1~3일까지)
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식별되지 않은 로그 파일은 Surveillance Station에서 추출되고 재처리되어 모니터링 중에 발생한 호흡 경보의 수를 계산합니다.
호흡 경보가 참 또는 거짓으로 정의되는지 여부를 결정하기 위해 간호 차트에 대해 데이터 샘플을 검토하고 하루에 환자당 전체 경보 비율을 도출합니다.
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3~4일(입원시부터 수술 후 1~3일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 환자당 전체 심장 경보 비율
기간: 3~4일(입원시부터 수술 후 1~3일까지)
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식별되지 않은 로그 파일은 Surveillance Station에서 추출되고 재처리되어 모니터링 중에 발생한 심장 경보의 수를 계산합니다.
데이터 샘플을 간호 차트에 대해 검토하여 심장 경보가 참 또는 거짓으로 정의되는지 여부를 결정하고 하루에 환자당 전체 경보 비율을 도출합니다.
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3~4일(입원시부터 수술 후 1~3일까지)
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1일 환자당 거짓 양성 호흡 경보 비율
기간: 3~4일(입원시부터 수술 후 1~3일까지)
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식별되지 않은 로그 파일은 Surveillance Station에서 추출되고 재처리되어 모니터링 중에 발생한 호흡 경보의 수를 계산합니다.
호흡 경보가 참 또는 거짓으로 정의되는지 여부를 결정하기 위해 간호 차트에 대해 데이터 샘플을 검토하고 하루에 환자당 거짓 양성 경보 비율을 도출합니다.
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3~4일(입원시부터 수술 후 1~3일까지)
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1일 환자당 위양성 심장 경보 비율
기간: 3~4일(입원시부터 수술 후 1~3일까지)
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식별되지 않은 로그 파일은 Surveillance Station에서 추출되고 재처리되어 모니터링 중에 발생한 심장 경보의 수를 계산합니다.
데이터 샘플을 간호 차트와 비교하여 검토하여 심장 경보가 참 또는 거짓으로 정의되는지 여부를 결정하고 하루에 환자당 거짓 양성 경보 비율을 도출합니다.
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3~4일(입원시부터 수술 후 1~3일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018/2223 (Women)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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