Valideringsstudie på RENEWs Aingeal ved KK Kvinne- og Barnesykehus (RENEW)
4. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Dette forslaget beskriver evalueringen av et CE-merket, FDA-godkjent overvåkingsovervåkingssystem for vitale tegn i en voksen pasientopphold KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det viktigste tertiære kvinne- og barnesykehuset i Singapore.
Brukers aksept av Aingeal og overvåkingssystemet vil bli vurdert innenfor de kliniske innstillingene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RENEWs Surveillance Monitoring-system består av to hovedkomponenter: en pasientbåret trådløs monitor for vitale tegn (Aingeal) som overfører data over Wi-Fi til en sentralstasjonsprogramvareplattform (Surveillance Station).
Aingeal-enheten måler enkeltavlednings-EKG, hjertefrekvens, respirasjonsbølgeform og -frekvens, og hudtemperatur.
Et øyeblikksbilde av data overføres av enhetene periodisk til overvåkingsstasjonen, slik at vitale tegntrender kan plottes.
Hvis noen verdier for hjerte, respirasjonsfrekvens eller hudtemperatur beveger seg utenfor forhåndsdefinerte høye og lave grenser (individuelt angitt for hver pasient), utløses et varsel.
Algoritmer for EKG-arytmideteksjon registrerer og sender automatisk EKG-data hvis pasienten mistenkes å oppleve en arytmihendelse (asystoli, ventrikkelflimmer, takykardi eller bradykardi).
Dette forslaget beskriver evalueringen av RENEWs Aingeal-enhet i en voksen pasientopphold KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), det viktigste tertiære kvinne- og barnesykehuset i Singapore.
Brukers aksept av Aingeal og overvåkingssystemet vil bli vurdert innenfor de kliniske innstillingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter, 21 år eller eldre
- Pasienter innlagt på postoperativ gynekologisk avdeling ved KKH Women's and Children's Hospital, Singapore
- Pasienter som får opioidbehandling via pasientkontrollert analgesi (PCA)
- Pasienter som er på elektronisk sykepleiekartlegging
- Pasienter som er på akutt smertetjenesteovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktive, implanterbare enheter (som pacemaker eller ICD)
- Pasienter med hudlidelser eller skader som påvirker elektrodeplasseringsstedet
- Pasienter som er gravide (Algorithmen for deteksjon av hjertefrekvens er ikke utviklet for å avvise fosterets hjertefrekvens)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aingeal
Alle pasienter vil bruke Aingeal-apparatet som en del av vitale tegnovervåking med opioidtilførselssystem ved avdeling.
|
Hver pasient vil bli satt opp for overvåking ved innleggelse.
Varigheten av opioidbehandling for postoperative inneliggende pasienter kan variere fra 1-3 dager.
Når opioidbehandling ikke lenger er nødvendig, vil Aingeal-overvåking avsluttes, og hver pasient vil bli oppfordret til å ha minst 1 dag Aingeal-overvåking som skal registreres under studien.
Avidentifiserte loggfiler vil bli trukket ut fra overvåkingsstasjonen og reprosessert for å produsere tellinger av antall alarmer som utløses under overvåking.
Et utvalg av dataene vil bli gjennomgått for å avgjøre om hjerte- og respirasjonsalarmer er definert som sant eller usant, med en samlet alarmfrekvens per pasient per dag og falsk positiv alarmfrekvens per pasient per dag.
Vitale tegn trendgrafer for hver pasient vil bli produsert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respirasjonsalarmfrekvens per pasient per dag
Tidsramme: 3-4 dager (ved innleggelse til 1-3 dager etter operasjonen)
|
Avidentifiserte loggfiler vil bli trukket ut fra overvåkingsstasjonen og reprosessert for å produsere tellinger av antall respirasjonsalarmer som utløses under overvåking.
Et utvalg av dataene vil bli gjennomgått mot sykepleiediagrammet for å avgjøre om respirasjonsalarmer er definert som sant eller usant, med en samlet alarmrate per pasient per dag utledet.
|
3-4 dager (ved innleggelse til 1-3 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet hjertealarmfrekvens per pasient per dag
Tidsramme: 3-4 dager (ved innleggelse til 1-3 dager etter operasjonen)
|
Avidentifiserte loggfiler vil bli trukket ut fra overvåkingsstasjonen og behandlet på nytt for å produsere tellinger av antall hjertealarmer som utløses under overvåking.
Et utvalg av dataene vil bli gjennomgått mot sykepleiediagrammet for å avgjøre om hjertealarmer er definert som sant eller usant, med en samlet alarmrate per pasient per dag utledet.
|
3-4 dager (ved innleggelse til 1-3 dager etter operasjonen)
|
|
Falsk positiv respirasjonsalarmfrekvens per pasient per dag
Tidsramme: 3-4 dager (ved innleggelse til 1-3 dager etter operasjonen)
|
Avidentifiserte loggfiler vil bli trukket ut fra overvåkingsstasjonen og reprosessert for å produsere tellinger av antall respirasjonsalarmer som utløses under overvåking.
Et utvalg av dataene vil bli gjennomgått mot sykepleiediagrammet for å avgjøre om respirasjonsalarmer er definert som sanne eller usanne, med falsk positiv alarmfrekvens per pasient per dag utledet.
|
3-4 dager (ved innleggelse til 1-3 dager etter operasjonen)
|
|
Falsk positiv hjertealarmfrekvens per pasient per dag
Tidsramme: 3-4 dager (ved innleggelse til 1-3 dager etter operasjonen)
|
Avidentifiserte loggfiler vil bli trukket ut fra overvåkingsstasjonen og behandlet på nytt for å produsere tellinger av antall hjertealarmer som utløses under overvåking.
Et utvalg av dataene vil bli gjennomgått mot sykepleiediagrammet for å avgjøre om hjertealarmer er definert som Sant eller Falsk, med falsk positiv alarmfrekvens per pasient per dag utledet.
|
3-4 dager (ved innleggelse til 1-3 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2019
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018/2223 (Women)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .