Estudio de validación de Aingeal de RENEW en el Hospital de Mujeres y Niños KK (RENEW)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Esta propuesta describe la evaluación de un sistema de vigilancia de signos vitales con marca CE y aprobado por la FDA dentro de un entorno de pacientes hospitalizados para adultos en el Hospital de Mujeres y Niños KK ("KKH"), el principal hospital terciario de mujeres y niños en Singapur.
La aceptación del usuario de Aingeal y el Sistema de Vigilancia se considerará dentro de los entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de monitoreo de vigilancia de RENEW se compone de dos componentes principales: un monitor de signos vitales inalámbrico que lleva el paciente (Aingeal) que transmite datos a través de Wi-Fi a una plataforma de software de estación central (Surveillance Station).
El dispositivo Aingeal mide el ECG de una sola derivación, la frecuencia cardíaca, la forma de onda y la frecuencia de la respiración y la temperatura de la piel.
Los dispositivos transmiten una instantánea de los datos de forma intermitente a la estación de vigilancia, lo que permite trazar las tendencias de los signos vitales.
Si algún valor cardíaco, de frecuencia respiratoria o de temperatura de la piel se sale de los límites alto y bajo predefinidos (establecidos individualmente para cada paciente), se genera una alerta.
Los algoritmos de detección de arritmias de ECG registran y envían automáticamente datos de ECG si se sospecha que el paciente está experimentando un evento de arritmia (asistolia, fibrilación ventricular, taquicardia o bradicardia).
Esta propuesta describe la evaluación del dispositivo Aingeal de RENEW dentro de un entorno de hospitalización para adultos en el Hospital de Mujeres y Niños KK ("KKH"), el principal hospital terciario de mujeres y niños en Singapur.
La aceptación del usuario de Aingeal y el Sistema de Vigilancia se considerará dentro de los entornos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas, de 21 años o más
- Pacientes ingresadas en la sala ginecológica posoperatoria del Hospital de Mujeres y Niños KKH, Singapur
- Pacientes que reciben terapia con opioides a través de analgesia controlada por el paciente (PCA)
- Pacientes que están en expedientes electrónicos de enfermería
- Pacientes que están en seguimiento del servicio de dolor agudo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dispositivos implantables activos (como un marcapasos o ICD)
- Pacientes con cualquier condición de la piel o lesión que afecte el sitio de colocación de los electrodos.
- Pacientes que están embarazadas (el algoritmo de detección de frecuencia cardíaca no ha sido diseñado para rechazar la frecuencia cardíaca fetal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aingeal
Todos los pacientes usarán el dispositivo Aingeal como parte del control de signos vitales con el sistema de administración de opioides en el entorno de la sala.
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A cada paciente se le preparará un seguimiento al ingreso.
La duración de la terapia con opioides para pacientes postoperatorios hospitalizados puede oscilar entre 1 y 3 días.
Una vez que ya no se requiera la terapia con opiáceos, se finalizará el control de Aingeal y se alentará a cada paciente a tener al menos 1 día de control de Aingeal para registrarlo durante el estudio.
Los archivos de registro desidentificados se extraerán de Surveillance Station y se reprocesarán para generar recuentos del número de alarmas generadas durante el monitoreo.
Se revisará una muestra de los datos para determinar si las alarmas cardíacas y respiratorias se definen como verdaderas o falsas, con una tasa general de alarmas por paciente por día y una tasa de alarmas falsas positivas por paciente por día derivadas.
Se producirán gráficos de tendencias de signos vitales para cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa global de alarmas respiratorias por paciente por día
Periodo de tiempo: 3-4 días (al ingreso hasta 1-3 días después de la cirugía)
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Los archivos de registro desidentificados se extraerán de la estación de vigilancia y se reprocesarán para generar recuentos del número de alarmas respiratorias generadas durante la monitorización.
Se revisará una muestra de los datos con el gráfico de enfermería para determinar si las alarmas respiratorias se definen como verdaderas o falsas, con una tasa de alarma general por paciente por día derivada.
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3-4 días (al ingreso hasta 1-3 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de alarma cardíaca general por paciente por día
Periodo de tiempo: 3-4 días (al ingreso hasta 1-3 días después de la cirugía)
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Los archivos de registro desidentificados se extraerán de Surveillance Station y se reprocesarán para generar recuentos del número de alarmas cardíacas generadas durante la monitorización.
Se revisará una muestra de los datos con el gráfico de enfermería para determinar si las alarmas cardíacas se definen como verdaderas o falsas, con una tasa de alarma general por paciente por día derivada.
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3-4 días (al ingreso hasta 1-3 días después de la cirugía)
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Falso positivo Tasa de alarma respiratoria por paciente por día
Periodo de tiempo: 3-4 días (al ingreso hasta 1-3 días después de la cirugía)
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Los archivos de registro desidentificados se extraerán de la estación de vigilancia y se reprocesarán para generar recuentos del número de alarmas respiratorias generadas durante la monitorización.
Se revisará una muestra de los datos con el gráfico de enfermería para determinar si las alarmas respiratorias se definen como verdaderas o falsas, con una tasa de alarmas positivas falsas por paciente por día derivado.
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3-4 días (al ingreso hasta 1-3 días después de la cirugía)
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Tasa de falsos positivos de alarma cardíaca por paciente por día
Periodo de tiempo: 3-4 días (al ingreso hasta 1-3 días después de la cirugía)
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Los archivos de registro desidentificados se extraerán de Surveillance Station y se reprocesarán para generar recuentos del número de alarmas cardíacas generadas durante la monitorización.
Se revisará una muestra de los datos con el gráfico de enfermería para determinar si las alarmas cardíacas se definen como verdaderas o falsas, con una tasa de alarmas falsas positivas por paciente por día derivado.
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3-4 días (al ingreso hasta 1-3 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2223 (Women)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .