竹脚妇幼医院RENEW腹腔镜验证研究 (RENEW)
2026年8月4日 更新者：Sng Ban Leong、KK Women's and Children's Hospital
本提案描述了在 KK 妇女儿童医院（“KKH”）成人住院环境中对带有 CE 标志、FDA 批准的生命体征监测系统的评估，KK 妇女儿童医院是新加坡主要的三级妇女儿童医院。
Aingeal 和监视系统的用户接受度将在临床环境中考虑。
研究概览
详细说明
RENEW 的 Surveillance Monitoring 系统由两个主要部分组成：患者佩戴的无线生命体征监测器 (Aingeal)，它通过 Wi-Fi 将数据传输到中心站软件平台 (Surveillance Station)。
Aingeal 设备可测量单导联心电图、心率、呼吸波形和呼吸频率以及皮肤温度。
数据快照由设备间歇性地传输到 Surveillance Station，从而可以绘制生命体征趋势图。
如果任何心率、呼吸率或皮肤温度值超出预定义的上限和下限（为每位患者单独设置），则会发出警报。
如果怀疑患者正在经历心律失常事件（心搏停止、心室颤动、心动过速或心动过缓），ECG 心律失常检测算法会自动记录并发送 ECG 数据。
本提案描述了 RENEW 的 Aingeal 装置在 KK 妇女儿童医院（“KKH”）成人住院环境中的评估，KK 妇女儿童医院是新加坡主要的三级妇女儿童医院。
Aingeal 和监视系统的用户接受度将在临床环境中考虑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁或以上的成年女性患者
- 入住新加坡 KKH 妇女儿童医院术后妇科病房的患者
- 通过患者自控镇痛 (PCA) 接受阿片类药物治疗的患者
- 使用电子护理图表的患者
- 接受急性疼痛服务监测的患者
排除标准：
- 使用有源植入式设备（例如起搏器或 ICD）的患者
- 患有影响电极放置部位的任何皮肤状况或损伤的患者
- 怀孕的患者（心率检测算法未设计为拒绝胎儿心率）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安吉尔
所有患者都将佩戴 Aingeal 装置，作为病房环境中使用阿片类药物输送系统进行生命体征监测的一部分。
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将对每位患者进行入院监测。
术后住院患者的阿片类药物治疗持续时间可能为 1-3 天。
一旦不再需要阿片类药物治疗，将结束 Aingeal 监测，并鼓励每位患者在研究期间至少记录 1 天的 Aingeal 监测。
去标识化的日志文件将从 Surveillance Station 中提取并重新处理，以生成监控期间发出的警报数量的计数。
将审查数据样本以确定心脏和呼吸警报是否被定义为真或假，并得出每个患者每天的总体警报率和每个患者每天的假阳性警报率。
将生成每个患者的生命体征趋势图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每名患者每天的总体呼吸警报率
大体时间：3-4天（入院时至手术后1-3天）
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去识别化的日志文件将从 Surveillance Station 中提取并重新处理，以生成监测期间发出的呼吸警报数量。
数据样本将根据护理图表进行审查，以确定呼吸警报是被定义为真还是假，并得出每个患者每天的总体警报率。
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3-4天（入院时至手术后1-3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每名患者每天的总体心脏警报率
大体时间：3-4天（入院时至手术后1-3天）
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去识别化的日志文件将从 Surveillance Station 中提取并重新处理，以生成监测期间发出的心脏警报的计数。
数据样本将根据护理图表进行审查，以确定心脏警报是被定义为真还是假，并得出每个患者每天的总体警报率。
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3-4天（入院时至手术后1-3天）
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每名患者每天的假阳性呼吸警报率
大体时间：3-4天（入院时至手术后1-3天）
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去识别化的日志文件将从 Surveillance Station 中提取并重新处理，以生成监测期间发出的呼吸警报数量。
数据样本将根据护理图表进行审查，以确定呼吸警报是被定义为真还是假，并得出每个患者每天的假阳性警报率。
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3-4天（入院时至手术后1-3天）
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每名患者每天的假阳性心脏警报率
大体时间：3-4天（入院时至手术后1-3天）
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去识别化的日志文件将从 Surveillance Station 中提取并重新处理，以生成监测期间发出的心脏警报的计数。
数据样本将根据护理图表进行审查，以确定心脏警报是被定义为真还是假，并得出每个患者每天的假阳性警报率。
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3-4天（入院时至手术后1-3天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ban Leong Sng, FANZCA、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2019年5月5日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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