Аттестационное исследование препарата RENEW Aingeal в женской и детской больнице KK (RENEW)
4 августа 2026 г. обновлено: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
В этом предложении описывается оценка системы наблюдения за жизненно важными показателями с маркировкой CE и одобренной FDA в стационарном учреждении для взрослых KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), главной третичной больнице для женщин и детей в Сингапуре.
Принятие пользователем Aingeal и системы наблюдения будет рассматриваться в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система наблюдения RENEW состоит из двух основных компонентов: переносимого пациентом беспроводного монитора показателей жизнедеятельности (Aingeal), который передает данные по Wi-Fi на программную платформу центральной станции (Surveillance Station).
Устройство Aingeal измеряет ЭКГ в одном отведении, частоту сердечных сокращений, кривую и частоту дыхания, а также температуру кожи.
Моментальные снимки данных периодически передаются устройствами на Surveillance Station, что позволяет отображать тренды показателей жизнедеятельности.
Если какие-либо значения частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или температуры кожи выходят за предварительно определенные верхние и нижние пределы (устанавливаются индивидуально для каждого пациента), выдается предупреждение.
Алгоритмы обнаружения аритмии на ЭКГ автоматически записывают и отправляют данные ЭКГ, если у пациента есть подозрение на аритмию (асистолия, фибрилляция желудочков, тахикардия или брадикардия).
В этом предложении описывается оценка устройства RENEW Aingeal в стационаре для взрослых KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), главной женской и детской больнице третичного уровня в Сингапуре.
Принятие пользователем Aingeal и системы наблюдения будет рассматриваться в клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола в возрасте 21 года и старше
- Пациенты, поступившие в послеоперационное гинекологическое отделение женской и детской больницы KKH, Сингапур
- Пациенты, получающие опиоидную терапию с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
- Пациенты, внесенные в электронную карту медсестер
- Пациенты, которые находятся под наблюдением службы экстренной помощи
Критерий исключения:
- Пациенты с активными имплантируемыми устройствами (такими как кардиостимулятор или ИКД)
- Пациенты с любым заболеванием кожи или травмой, влияющей на место установки электрода.
- Беременные пациенты (алгоритм определения частоты сердечных сокращений не предназначен для отклонения частоты сердечных сокращений плода)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энгил
Все пациенты будут носить устройство Aingeal в рамках мониторинга показателей жизнедеятельности с помощью системы доставки опиоидов в условиях стационара.
|
Каждому пациенту будет назначен мониторинг при поступлении.
Продолжительность опиоидной терапии для послеоперационных стационарных больных может составлять от 1 до 3 дней.
Как только опиоидная терапия больше не требуется, мониторинг Aingeal будет прекращен, и каждому пациенту будет рекомендовано пройти как минимум 1-дневный мониторинг Aingeal во время исследования.
Обезличенные файлы журналов будут извлечены из Surveillance Station и повторно обработаны для подсчета количества тревог, поданных во время мониторинга.
Выборка данных будет рассмотрена, чтобы определить, определены ли тревоги сердца и дыхания как истинные или ложные, с общей частотой тревог на пациента в день и частотой ложноположительных тревог на пациента в день.
Будут построены графики трендов показателей жизнедеятельности для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота респираторных тревог на пациента в день
Временное ограничение: 3-4 дня (при поступлении до 1-3 дней после операции)
|
Обезличенные файлы журналов будут извлекаться из Surveillance Station и повторно обрабатываться для подсчета количества респираторных тревог, поданных во время мониторинга.
Образец данных будет сверяться с картой медсестер, чтобы определить, определены ли респираторные тревоги как истинные или ложные, с получением общей частоты тревог на пациента в день.
|
3-4 дня (при поступлении до 1-3 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота сердечных тревог на пациента в день
Временное ограничение: 3-4 дня (при поступлении до 1-3 дней после операции)
|
Обезличенные файлы журналов будут извлечены из Surveillance Station и повторно обработаны для подсчета количества сигналов тревоги по сердечно-сосудистым заболеваниям, поступивших во время мониторинга.
Образец данных будет сверяться с картой медсестер, чтобы определить, определены ли сигналы тревоги для сердца как истинные или ложные, с получением общей частоты сигналов тревоги на пациента в день.
|
3-4 дня (при поступлении до 1-3 дней после операции)
|
|
Ложноположительный результат Частота дыхательной тревоги на пациента в день
Временное ограничение: 3-4 дня (при поступлении до 1-3 дней после операции)
|
Обезличенные файлы журналов будут извлекаться из Surveillance Station и повторно обрабатываться для подсчета количества респираторных тревог, поданных во время мониторинга.
Образец данных будет сверяться с медицинской картой, чтобы определить, определены ли респираторные тревоги как истинные или ложные, с полученной частотой ложноположительных тревог на пациента в день.
|
3-4 дня (при поступлении до 1-3 дней после операции)
|
|
Ложноположительный результат Частота сердечной тревоги на пациента в день
Временное ограничение: 3-4 дня (при поступлении до 1-3 дней после операции)
|
Обезличенные файлы журналов будут извлечены из Surveillance Station и повторно обработаны для подсчета количества сигналов тревоги по сердечно-сосудистым заболеваниям, поступивших во время мониторинга.
Образец данных будет сверяться с медицинской картой, чтобы определить, определены ли сигналы тревоги для сердца как истинные или ложные, с полученной частотой ложноположительных сигналов тревоги на пациента в день.
|
3-4 дня (при поступлении до 1-3 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2223 (Women)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .