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Studio di convalida su Aingeal di RENEW presso il KK Women's and Children's Hospital (RENEW)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Questa proposta descrive la valutazione di un sistema di monitoraggio dei segni vitali con marchio CE e approvato dalla FDA all'interno di una struttura ospedaliera per adulti KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), il principale ospedale terziario per donne e bambini a Singapore. L'accettazione da parte dell'utente di Aingeal e del Sistema di sorveglianza sarà considerata all'interno delle impostazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di monitoraggio della sorveglianza di RENEW è costituito da due componenti principali: un monitor dei segni vitali wireless indossato dal paziente (Aingeal) che trasmette i dati tramite Wi-Fi a una piattaforma software della stazione centrale (Stazione di sorveglianza). Il dispositivo Aingeal misura l'ECG a singola derivazione, la frequenza cardiaca, la forma d'onda e la frequenza della respirazione e la temperatura cutanea. Un'istantanea dei dati viene trasmessa dai dispositivi in ​​modo intermittente alla Surveillance Station, consentendo di tracciare le tendenze dei segni vitali. Se qualsiasi valore cardiaco, della frequenza respiratoria o della temperatura cutanea si sposta al di fuori dei limiti superiore e inferiore predefiniti (impostati individualmente per ciascun paziente), viene emesso un avviso. Gli algoritmi di rilevamento dell'aritmia ECG registrano e inviano automaticamente i dati ECG se si sospetta che il paziente stia vivendo un evento aritmico (asistolia, fibrillazione ventricolare, tachicardia o bradicardia). Questa proposta descrive la valutazione del dispositivo Aingeal di RENEW all'interno di un ambiente di ricovero per adulti KK Women's and Children's Hospital ("KKH"), il principale ospedale terziario per donne e bambini a Singapore. L'accettazione da parte dell'utente di Aingeal e del Sistema di sorveglianza sarà considerata all'interno delle impostazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile adulti, di età pari o superiore a 21 anni
  • Pazienti ricoverati nel reparto ginecologico post-operatorio del KKH Women's and Children's Hospital, Singapore
  • Pazienti in terapia con oppioidi tramite analgesia controllata dal paziente (PCA)
  • Pazienti che si trovano su cartelle cliniche elettroniche
  • Pazienti che sono in monitoraggio del servizio di dolore acuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dispositivi attivi impiantabili (come pacemaker o ICD)
  • Pazienti con qualsiasi condizione della pelle o lesione che colpisce il sito di posizionamento degli elettrodi
  • Pazienti in gravidanza (l'algoritmo di rilevamento della frequenza cardiaca non è stato progettato per rifiutare la frequenza cardiaca fetale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aingeal
Tutti i pazienti indosseranno il dispositivo Aingeal come parte del monitoraggio dei segni vitali con sistema di somministrazione di oppioidi in reparto.
Dispositivo: Monitoraggio dei segni vitali
Ogni paziente sarà predisposto per il monitoraggio al momento del ricovero. La durata della terapia con oppioidi per i pazienti ricoverati postoperatori può variare da 1 a 3 giorni. Una volta che la terapia con oppioidi non sarà più necessaria, il monitoraggio di Aingeal sarà terminato e ogni paziente sarà incoraggiato ad avere almeno 1 giorno di monitoraggio Aingeal da registrare durante lo studio. I file di registro anonimizzati verranno estratti da Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto per determinare se gli allarmi cardiaci e respiratori sono definiti come veri o falsi, con una frequenza di allarme complessiva per paziente al giorno e una frequenza di allarme falso positivo per paziente al giorno derivata. Saranno prodotti grafici di tendenza dei segni vitali per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allarme respiratorio complessivo per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
I file di registro anonimizzati verranno estratti dalla Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi respiratori generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto rispetto alla cartella infermieristica per determinare se gli allarmi respiratori sono definiti come veri o falsi, con un tasso di allarme complessivo per paziente al giorno derivato.
3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di allarmi cardiaci per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
I file di registro anonimizzati verranno estratti dalla Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi cardiaci generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto rispetto alla cartella infermieristica per determinare se gli allarmi cardiaci sono definiti come veri o falsi, con un tasso di allarme complessivo per paziente al giorno derivato.
3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
Tasso di allarme respiratorio falso positivo per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
I file di registro anonimizzati verranno estratti dalla Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi respiratori generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto rispetto alla cartella infermieristica per determinare se gli allarmi respiratori sono definiti come veri o falsi, con il tasso di allarmi falsi positivi per paziente al giorno derivato.
3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
Tasso di allarmi cardiaci falsi positivi per paziente al giorno
Lasso di tempo: 3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)
I file di registro anonimizzati verranno estratti dalla Surveillance Station e rielaborati per produrre i conteggi del numero di allarmi cardiaci generati durante il monitoraggio. Un campione dei dati verrà rivisto rispetto alla cartella infermieristica per determinare se gli allarmi cardiaci sono definiti come veri o falsi, con il tasso di allarmi falsi positivi per paziente al giorno derivato.
3-4 giorni (al momento del ricovero fino a 1-3 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Renew Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ban Leong Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2223 (Women)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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