腹部のストレッチ マーク
2019年5月8日 更新者:Isabella Guiha、Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
アルバ線条のレーザー治療後の Stratacel® 創傷被覆材のスプリットボディ、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、腹部白線条の 1064/532nm ピコ秒レーザー (Picoway®、Syneron Candela Corp、ウェイランド、マサチューセッツ州、米国) 治療後の美容転帰に対する Stratacel® 創傷被覆材の効果を判断することです。
二次的な目的には、レーザー治療後の治癒と症状に対する Stratacel® 創傷被覆材の効果の調査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
腹部白線条を有する20人の成人被験者が登録される。 すべての脈理は、指定および標準化された設定で 1064/532nm ピコ秒レーザーを使用して治療されます (付録 A)。 次に、腹部の線条治療領域を体全体に垂直に分割し、半分を Stratacel® に、もう半分をプラセボの透明な超音波ジェル (Aquasonic) に無作為に割り付けます。 盲検化された研究コーディネーターは、レーザー治療の直後に無作為化された各半腹部に製品を適用します。
1ヶ月間隔で合計3回の治療が完了します。 各レーザーセッション後、治療後 2、5、7、および 10 日目に、盲検調査員および被験者の自己評価を実施します。 評価は、最後のレーザー治療の 1 か月後と 3 か月後にも行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- West Dermatology Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の健康状態の良好な女性または男性。
- 写真のリリース、HIPPA、およびインフォームド コンセントを喜んで提供し、署名する必要があります。
- 被験者は、腹部の各処置側に長さ 1cm 以上の白い線条が少なくとも 2 本ある必要があります。
- 女性は、次のように定義された非出産の可能性のいずれかになります。
1. 子宮がない 2. 少なくとも 12 か月間月経がない。
または:
-出産の可能性のある女性は、研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -すべての全身的な避妊措置は、研究登録参加の少なくとも30日前から一貫して使用されている必要があります。 以下の予想される避妊の形態:
- 経口避妊薬、注射、インプラント、パッチ、膣リング、子宮内避妊器具
- 子宮内コイル
- 両側卵管結紮
- 追加の避妊法(スポンジ、殺精子剤、コンドームなど)を併用するバリア法
- 禁欲(禁欲を実践する場合は、性的に活発になった場合、上記(4)のバリア法を使用することに同意する必要があります)。
- 精管切除されている(精管切除されていないパートナーと性的に活発になった場合は、上記(4)で説明されているバリア法を使用することに同意する必要があります)。
除外基準:
1. 妊娠中、試験期間中の計画妊娠中、または現在授乳中である。
2.研究者の裁量により、研究の過程または過去6か月以内に予測される体重の大幅な変動。
- セルフタンナーの最近の使用、日光への過度の暴露、人工紫外線(例:日焼け用ベッド/ブースの使用および/または日光浴)、または研究の過程での日焼けおよび/またはセルフタンナーの使用への期待。
- -研究の過程で治療領域で計画された外科的または美容的処置。
- 制御されていない全身性疾患 - 全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な患者は、研究への参加を考慮されません。
- -調査員の意見では、研究への登録を妨げる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な履歴または現在の証拠。
- 意図した治療部位の赤または茶色の線条。
- -提案された治療領域における活動性皮膚炎、開放創、活動性細菌、神経、真菌、またはウイルス感染。
- 処置後に歩行不能。
- -研究登録前の12か月間および研究期間中の線条領域での皮膚の引き締めまたはその他の治療の履歴。
- -局所レチノイド、ハイドロキノン、薬用クレンザー、セルライトクリーム、またはステロイドの治療領域への使用 過去2週間以内および研究期間中。
- -治験薬またはプラセボの成分に対するアレルギー。
- -現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加 薬物またはその他の調査研究研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:ストラタセル
Picowayレーザー治療後の医療グレードのシリコーンゲル
|
1064/532nm ピコ秒レーザー
自己乾燥性、静菌性、抗炎症性を備えた透明なシリコーンゲル
|
|
SHAM_COMPARATOR:車両
Picowayレーザー治療後の透明な超音波ジェル
|
1064/532nm ピコ秒レーザー
クリア超音波ジェル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈理の変化
時間枠:治療前から最終治療後3ヶ月まで。
|
テクスチャーの評価 5-Point Blinded Investigator Striae Assessment スケールを使用した治療前および最終治療後の評価
|
治療前から最終治療後3ヶ月まで。
|
|
脈理の色の変化
時間枠:治療前から最終治療後3ヶ月まで。
|
色の評価前処理と最終処理後
|
治療前から最終治療後3ヶ月まで。
|
|
脈理サイズの変化
時間枠:治療前から最終治療後3ヶ月まで。
|
サイズの評価 5-Point Blinded Investigator Striae Assessment スケールを使用した治療前および最終治療後の評価。
|
治療前から最終治療後3ヶ月まで。
|
|
脈理全体の外観の変化
時間枠:治療前から最終治療後3ヶ月まで。
|
全体的な外観の評価 治療前および最終治療後の 6 点盲式研究者線条評価スケールを使用
|
治療前から最終治療後3ヶ月まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - レーザー治療後の有害事象
時間枠:各レーザー セッションの 2、5、7、および 10 日後
|
紅斑、浮腫、痂皮、あざ、色素沈着過剰、低色素沈着、および瘢痕化
|
各レーザー セッションの 2、5、7、および 10 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年11月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STRATPHARMA-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。