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복부의 스트레치 마크

2019년 5월 8일 업데이트: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Striae Alba의 레이저 치료 후 Stratacel® 상처 드레싱의 몸 분할, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 주요 목적은 Stratacel® 상처 드레싱이 1064/532nm 피코초 레이저(Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA) 치료 후 미용 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 레이저 후 치유 및 증상에 대한 Stratacel® 상처 드레싱의 효과를 조사하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

복부 선조 알바가 있는 20명의 성인 피험자가 등록됩니다. 모든 선조는 지정되고 표준화된 설정으로 1064/532nm 피코초 레이저를 사용하여 치료됩니다(부록 A). 그런 다음 복부 선조 치료 부위를 세로로 세로로 분할하여 절반은 Stratacel®에, 다른 절반은 플라시보 투명 초음파 ​​젤(Aquasonic)에 무작위 배정합니다. 맹검 연구 코디네이터는 레이저 치료 직후 각 무작위 복부 절반에 제품을 적용합니다.

1개월 간격으로 총 3회 시술이 진행됩니다. 블라인드 조사자 및 피험자 자가 평가는 각 레이저 세션 후 치료 후 2일, 5일, 7일 및 10일에 수행됩니다. 최종 레이저 치료 후 1개월 및 3개월 후에 평가도 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • West Dermatology Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 건강이 양호한 18세 이상의 여성 또는 남성.
  2. 사진 공개, HIPPA 및 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 의향이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 복부의 각 치료 측면에 길이가 1cm 이상인 흰색 줄무늬가 2개 이상 있어야 합니다.
  4. 여성은 다음과 같이 정의된 비가임 잠재력 중 하나입니다.

1. 자궁이 없다. 2. 최소 12개월 동안 월경이 없다.

또는:

가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 전신 피임 조치는 연구 등록 참여 전 최소 30일 동안 지속적으로 사용해야 합니다. 예상되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

  1. 경구피임약, 주사제, 임플란트, 패치, 질링, 자궁내장치
  2. 자궁 내 코일
  3. 양측 난관 결찰
  4. 추가적인 형태의 피임법(예: 스펀지, 살정제 또는 콘돔)과 함께 사용되는 차단 방법
  5. 금욕(금욕을 실천하는 경우 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 합니다(4)).
  6. 정관절제술(정관수술을 하지 않은 파트너와 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 차단 방법 사용에 동의해야 함(4)).

제외 기준:

1. 임신, 연구 과정 동안 계획된 임신 또는 현재 모유 수유 중.

2. 연구자의 재량에 따라 연구 과정 동안 또는 지난 6개월 이내에 예상되는 상당한 체중 변동.

  1. 최근 셀프 태너 사용, 햇빛에 대한 과도한 노출, 인공 자외선(예: 태닝 베드/부스 사용 및/또는 일광욕) 또는 연구 과정 중 태닝 및/또는 셀프 태너 사용에 대한 기대.
  2. 연구 과정 동안 치료 영역에서 계획된 임의의 외과적 또는 미용적 시술.
  3. 통제되지 않은 전신 질환 - 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적인 환자는 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다.
  4. 조사자의 의견으로는 연구 등록을 방해하는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
  5. 의도된 치료 부위의 붉은색 또는 갈색 줄무늬.
  6. 제안된 치료 영역의 활동성 피부염, 개방성 상처, 활동성 세균, 신경계, 진균 또는 바이러스 감염.
  7. 절차에 따라 걸을 수 없음.
  8. 연구 등록 이전 12개월 동안 및 연구 기간 동안 선조 부위의 피부 타이트닝 또는 기타 치료의 이력.
  9. 이전 2주 이내에 및 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 국소 레티노이드, 하이드로퀴논, 약용 클렌저, 셀룰라이트 크림 또는 스테로이드의 사용.
  10. 연구 약물 또는 위약의 성분에 대한 알레르기.
  11. 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스트라타셀
Picoway 레이저 치료 후 의료용 실리콘 젤
1064/532nm 피코초 레이저
항염증 특성을 지닌 자가 건조, 정균, 투명 실리콘 젤
SHAM_COMPARATOR: 차량
피코웨이 레이저 시술 후 투명 초음파 ​​젤
1064/532nm 피코초 레이저
명확한 초음파 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
줄무늬 질감의 변화
기간: 전처리 ~ 최종 처리 후 3개월.
텍스처 평가 5점 맹검 조사자 선조 평가 척도를 사용한 처리 전 및 최종 처리 후
전처리 ~ 최종 처리 후 3개월.
줄무늬 색의 변화
기간: 전처리 ~ 최종 처리 후 3개월.
색상 전처리 및 최종 처리 후 평가
전처리 ~ 최종 처리 후 3개월.
줄무늬 크기의 변화
기간: 전처리 ~ 최종 처리 후 3개월.
크기의 평가 5점 맹검 조사자 선조 평가 척도를 사용한 치료 전 및 최종 치료 후.
전처리 ~ 최종 처리 후 3개월.
선조의 전반적인 외관 변화
기간: 전처리 ~ 최종 처리 후 3개월.
6점 맹검 조사자 선조 평가 척도를 사용한 치료 전 및 최종 치료 후 전반적인 외관 평가
전처리 ~ 최종 처리 후 3개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 - 레이저 치료 후 부작용
기간: 각 레이저 세션 후 2, 5, 7, 10일
홍반, 부종, 딱지, 타박상, 과다색소침착, 저색소침착 및 흉터
각 레이저 세션 후 2, 5, 7, 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STRATPHARMA-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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