Venytysmerkit vatsassa
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Split-body, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe Stratacel®-haavasidoksesta Striae Alban laserhoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Stratacel®-haavasidoksen vaikutus kosmeettisiin tuloksiin 1064/532nm pikosekundisellä laserilla (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA) vatsan striae alba -hoidon jälkeen.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu Stratacel®-haavasidoksen vaikutuksen tutkiminen laserin jälkeiseen paranemiseen ja oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 20 aikuista, joilla on vatsan striae alba. Kaikki striat käsitellään käyttämällä 1064/532 nm pikosekunnin laseria määrätyillä ja standardoiduilla asetuksilla (Liite A). Vatsan strioiden hoitoalue jaetaan sitten vartalon poikki pystysuunnassa siten, että toinen puoli satunnaistetaan Stratacel®:iin ja toinen lumelääkkeeseen, kirkkaaseen ultraäänigeeliin (Aquasonic). Sokkoutettu tutkimuskoordinaattori levittää tuotteet kuhunkin satunnaistettuun vatsan puoliskoon välittömästi laserhoidon jälkeen.
Yhteensä 3 hoitoa suoritetaan 1 kuukauden välein. Sokkotutkijan ja koehenkilön itsearvioinnit suoritetaan hoidon jälkeisinä päivinä 2, 5, 7 ja 10 jokaisen laseristunnon jälkeen. Arvioinnit tehdään myös 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen laserhoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset tai miehet, joiden yleinen terveys on hyvä.
- On oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan valokuvauslupa, HIPPA ja tietoinen suostumus.
- Tutkittavan vatsan kummallakin hoidettavalla puolella on oltava vähintään 2 valkoista juovaa, joiden pituus on vähintään 1 cm.
- Naiset ovat joko ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään seuraavasti:
1. Ei kohtua 2. Ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
Tai:
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Odotettavissa olevat ehkäisymuodot alla:
- Ehkäisypillerit, injektio, implantti, laastari, emätinrengas, kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen kierukka
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio
- Estemenetelmä, jota käytetään lisäehkäisymuodon (esim. sienen, siittiöiden torjunta-aineen tai kondomin) kanssa
- Raittius (jos harjoittaa raittiutta on suostuttava käyttämään edellä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi).
- Vasektomoitu (täytyy suostua käyttämään yllä kuvattua estemenetelmää (4), jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi kumppanin kanssa, jolla ei ole vasektomia).
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaus, suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana tai tällä hetkellä imetys.
2. Ennustetut merkittävät painonvaihtelut tutkimuksen aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana tutkijan harkinnan mukaan.
- Itseruskettavien aineiden viimeaikainen käyttö, liiallinen altistuminen auringonvalolle, keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto) tai odotukset rusketuksesta ja/tai itseruskettavien aineiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen tai kosmeettinen toimenpide hoitoalueella tutkimuksen aikana.
- Mitään HALLINTAMATON systeeminen sairaus - mahdollista potilasta, jolla systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Merkittävä historia tai nykyinen näyttö lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Punaisia tai ruskeita juovia suunnitellulla hoitoalueella.
- Aktiivinen dermatiitti, avoin haava, aktiivinen bakteeri-, neurologinen, sieni- tai virusinfektio ehdotetulla hoitoalueella.
- Kyvyttömyys liikkua toimenpiteen jälkeen.
- Aiempi ihon kiristäminen tai muu hoito striae-alueella edeltäneiden 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen keston aikana.
- Paikallisten retinoidien, hydrokinonin, lääkeaineita sisältävien puhdistusaineiden, selluliittivoiteiden tai steroidien käyttö hoitoalueella kahden edeltävän viikon aikana ja tutkimuksen ajan.
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen aineosalle.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
lääketieteellisen luokan silikonigeeli Picoway Laser -hoidon jälkeen
|
1064/532 nm pikosekundinen laser
itsestään kuivuva, bakteriostaattinen, läpinäkyvä silikonigeeli, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ajoneuvo
Kirkas ultraäänigeeli Picoway Laser -hoidon jälkeen
|
1064/532 nm pikosekundinen laser
kirkas ultraäänigeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Striae-tekstuurissa
Aikaikkuna: Esihoito 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Tekstuurin arviointi ennen käsittelyä ja loppukäsittelyn jälkeistä 5-pisteen sokaistun tutkijan striae-arviointiasteikkoa
|
Esihoito 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Striae-värissä
Aikaikkuna: Esihoito 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Värin arviointi ennen käsittelyä ja loppukäsittelyn jälkeen
|
Esihoito 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Strioiden koon muutos
Aikaikkuna: Esihoito 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Koon arviointi ennen käsittelyä ja loppukäsittelyn jälkeen käyttämällä 5-pisteen sokeaa tutkijan striae -arviointiasteikkoa.
|
Esihoito 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos strioiden kokonaisulkomuodossa
Aikaikkuna: Esihoito 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Kokonaisulkomuodon arviointi ennen hoitoa ja viimeisen hoidon jälkeen käyttämällä 6-pisteen sokeaa tutkijan striae -arviointiasteikkoa
|
Esihoito 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Laserhoidon jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivänä 2, 5, 7 ja 10 jokaisen laseristunnon jälkeen
|
punoitus, turvotus, kuoriutuminen, mustelmat, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio ja arpeutuminen
|
päivänä 2, 5, 7 ja 10 jokaisen laseristunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRATPHARMA-2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .