- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750422
Strie na břiše
Rozdělený, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný test obvazu na rány Stratacel® po laserovém ošetření Striae Alba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zapsáno bude dvacet dospělých jedinců s břišními striae alba. Všechny strie budou ošetřeny pomocí 1064/532nm pikosekundového laseru s určeným a standardizovaným nastavením (příloha A). Oblast ošetření břišních strií bude poté rozdělena přes tělo vertikálně, přičemž jedna polovina bude randomizována pro Stratacel® a druhá pro placebo, čirý ultrazvukový gel (Aquasonic). Zaslepený koordinátor studie aplikuje produkty do každé randomizované poloviny břicha bezprostředně po laserovém ošetření.
Celkem proběhnou 3 ošetření v 1měsíčních intervalech. Sebehodnocení zaslepeného zkoušejícího a subjektu bude provedeno ve dnech 2, 5, 7 a 10 po ošetření po každém laserovém sezení. Vyšetření bude také provedeno 1 a 3 měsíce po konečném laserovém ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži s dobrým celkovým zdravím starší 18 let.
- Musí být ochoten dát a podepsat fotografickou zprávu, HIPPA a informovaný souhlas.
- Subjekt musí mít alespoň 2 bílé strie na každé ošetřované straně břicha, které měří alespoň 1 cm na délku.
- Ženy budou buď s neplodným potenciálem definovaným jako:
1. Bez dělohy 2. Bez menstruace po dobu nejméně 12 měsíců.
Nebo:
Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před účastí na studiu. Očekávané formy antikoncepce níže:
- Perorální antikoncepční pilulka, injekce, implantát, náplast, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko
- Intrauterinní spirála
- Oboustranná tubární ligace
- Bariérová metoda používaná s další formou antikoncepce (např. houbou, spermicidem nebo kondomem)
- Abstinence (Pokud praktikující abstinence musí souhlasit s použitím výše popsané bariérové metody (4), pokud se stane sexuálně aktivním).
- Vasektomii (musí souhlasit s použitím bariérové metody popsané výše (4), pokud se stane sexuálně aktivním s partnerem, který není vasektomií).
Kritéria vyloučení:
1. Těhotenství, plánované těhotenství v průběhu studie nebo současné kojení.
2. Předpokládané významné výkyvy hmotnosti v průběhu studie nebo během posledních 6 měsíců podle uvážení zkoušejícího.
- Nedávné používání samoopalovacích přípravků, nadměrné vystavování se slunečnímu záření, umělému UV záření (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávání ohledně opalování a/nebo používání samoopalovacích přípravků v průběhu studie.
- Jakýkoli plánovaný chirurgický nebo kosmetický zákrok v ošetřované oblasti v průběhu studie.
- Jakékoli NEKONTROLOVANÉ systémové onemocnění – potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie.
- Významné anamnézy nebo současné důkazy o zdravotní, psychologické nebo jiné poruše, která by podle názoru zkoušejícího bránila zařazení do studie.
- Červené nebo hnědé strie v určené oblasti ošetření.
- Aktivní dermatitida, otevřená rána, aktivní bakteriální, neurologická, plísňová nebo virová infekce v navrhované oblasti léčby.
- Neschopnost chodit po proceduře.
- Historie napínání kůže nebo jiné léčby v oblasti strií v předchozích 12 měsících před zařazením do studie a po dobu trvání studie.
- Použití topických retinoidů, hydrochinonu, léčivých čisticích prostředků, krémů na celulitidu nebo steroidů na ošetřovanou oblast během předchozích 2 týdnů a po dobu trvání studie.
- Alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo placeba.
- Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
lékařský silikonový gel po ošetření Picoway Laserem
|
1064/532nm pikosekundový laser
samoschnoucí, bakteriostatický, transparentní silikonový gel s protizánětlivými vlastnostmi
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vozidlo
Čirý ultrazvukový gel po ošetření Picoway Laserem
|
1064/532nm pikosekundový laser
čirý ultrazvukový gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna textury Striae
Časové okno: Předběžná léčba do 3 měsíců po konečné léčbě.
|
Posouzení textury Před ošetřením a po konečném ošetření pomocí 5bodové hodnotící stupnice Blinded Investigator Striae
|
Předběžná léčba do 3 měsíců po konečné léčbě.
|
|
Změna barvy strie
Časové okno: Předběžná léčba do 3 měsíců po konečné léčbě.
|
Posouzení barvy Před ošetřením a po finálním ošetření
|
Předběžná léčba do 3 měsíců po konečné léčbě.
|
|
Změna velikosti strií
Časové okno: Předběžná léčba do 3 měsíců po konečné léčbě.
|
Posouzení velikosti Před ošetřením a po konečném ošetření pomocí 5-bodové stupnice pro hodnocení slepých strií vyšetřovatelem.
|
Předběžná léčba do 3 měsíců po konečné léčbě.
|
|
Změna celkového vzhledu strií
Časové okno: Předběžná léčba do 3 měsíců po konečné léčbě.
|
Posouzení celkového vzhledu Před ošetřením a po konečném ošetření pomocí 6bodové hodnotící stupnice zaslepeného vyšetřovatele Striae
|
Předběžná léčba do 3 měsíců po konečné léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí účinky po laserovém ošetření
Časové okno: dny 2, 5, 7 a 10 po každém laserovém sezení
|
erytém, edém, krusty, modřiny, hyperpigmentace, hypopigmentace a zjizvení
|
dny 2, 5, 7 a 10 po každém laserovém sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STRATPHARMA-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .