Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Striae op de buik

8 mei 2019 bijgewerkt door: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Een split-body, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met Stratacel®-wondverband na laserbehandeling van Striae Alba

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het effect van Stratacel®-wondverband op cosmetische resultaten na behandeling met 1064/532nm picoseconde laser (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, VS) van abdominale striae alba. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van het effect van Stratacel®-wondverband op post-lasergenezing en symptomatologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Twintig volwassen proefpersonen met abdominale striae alba zullen worden ingeschreven. Alle striae worden behandeld met behulp van de 1064/532nm picoseconde laser met aangewezen en gestandaardiseerde instellingen (bijlage A). Het behandelingsgebied voor striae in de buik wordt vervolgens verticaal over het lichaam verdeeld, waarbij de ene helft willekeurig wordt toegewezen aan Stratacel® en de andere aan placebo, heldere ultrasone gel (Aquasonic). Een geblindeerde onderzoekscoördinator zal de producten onmiddellijk na de laserbehandeling aanbrengen op elke gerandomiseerde halve buik.

Er worden in totaal 3 behandelingen uitgevoerd met tussenpozen van 1 maand. Geblindeerde onderzoeker en zelfevaluaties van de proefpersoon zullen worden uitgevoerd op dagen na de behandeling 2, 5, 7 en 10 na elke lasersessie. Ook 1 en 3 maanden na de laatste laserbehandeling vinden er beoordelingen plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • West Dermatology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen met een goede algemene gezondheid >18 jaar.
  2. Moet bereid zijn om een ​​vrijwaring voor fotografie, HIPPA en geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
  3. De proefpersoon moet minstens 2 witte striae hebben aan elke behandelingszijde van de buik die minstens 1 cm lang zijn.
  4. Vrouwtjes zullen ofwel van niet-vruchtbaar potentieel zijn, gedefinieerd als:

1. Geen baarmoeder hebben 2. Minstens 12 maanden geen menstruatie gehad.

Of:

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Te verwachten vormen van anticonceptie hieronder:

  1. Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
  2. Intra-uteriene spoel
  3. Bilaterale afbinding van de eileiders
  4. Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
  5. Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als u seksueel actief wordt).
  6. Gevasectomeerd (moet akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (4) als hij seksueel actief wordt met een niet-gevasectomeerde partner).

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap, geplande zwangerschap tijdens de studie of momenteel borstvoeding.

2. Verwachte significante gewichtsschommelingen in de loop van het onderzoek of in de afgelopen 6 maanden, naar goeddunken van de onderzoeker.

  1. Recent gebruik van zelfbruiners, overmatige blootstelling aan zonlicht, kunstmatig UV-licht (bijvoorbeeld: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden) of verwachtingen van bruinen en/of gebruik van zelfbruiners tijdens de studie.
  2. Elke geplande chirurgische of cosmetische ingreep in het behandelingsgebied tijdens de studie.
  3. Elke ONGECONTROLEERDE systemische ziekte - een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd - komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  4. Significante voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
  5. Rood of bruin gekleurde striae in het beoogde behandelgebied.
  6. Actieve dermatitis, open wond, actieve bacteriële, neurologische, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied.
  7. Onvermogen om te lopen volgens de procedure.
  8. Voorgeschiedenis van huidverstrakking of andere behandeling in het gebied van de striae in de voorgaande 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
  9. Gebruik van topische retinoïden, hydrochinon, medicinale reinigingsmiddelen, cellulitiscrèmes of steroïden op het te behandelen gebied binnen de voorafgaande 2 weken en voor de duur van het onderzoek.
  10. Allergie voor een ingrediënt in de onderzoeksmedicatie of placebo.
  11. Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
siliconengel van medische kwaliteit na Picoway Laser-behandeling
1064/532nm picoseconde laser
een zelfdrogende, bacteriostatische, transparante siliconengel met ontstekingsremmende eigenschappen
SHAM_COMPARATOR: Voertuig
Heldere ultrasone gel na behandeling met Picoway Laser
1064/532nm picoseconde laser
heldere ultrasone gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Striae-textuur
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Beoordeling van textuur Voorbehandeling en na de laatste behandeling met behulp van een 5-punts Blinded Investigator Striae beoordelingsschaal
Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Verandering in Striae-kleur
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Beoordeling van kleur Voorbehandeling en nabehandeling
Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Verandering in Striae-grootte
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Beoordeling van de grootte Voorbehandeling en na de laatste behandeling met behulp van een 5-punts Blinded Investigator Striae beoordelingsschaal.
Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Verandering in Striae Algehele verschijning
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
Beoordeling van het algehele uiterlijk Voorbehandeling en na de laatste behandeling met behulp van een 6-punts Blinded Investigator Striae beoordelingsschaal
Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen na laserbehandeling
Tijdsspanne: dagen 2, 5, 7 en 10 na elke lasersessie
erytheem, oedeem, korstvorming, blauwe plekken, hyperpigmentatie, hypopigmentatie en littekens
dagen 2, 5, 7 en 10 na elke lasersessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STRATPHARMA-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren