- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03750422
Striae op de buik
Een split-body, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met Stratacel®-wondverband na laserbehandeling van Striae Alba
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig volwassen proefpersonen met abdominale striae alba zullen worden ingeschreven. Alle striae worden behandeld met behulp van de 1064/532nm picoseconde laser met aangewezen en gestandaardiseerde instellingen (bijlage A). Het behandelingsgebied voor striae in de buik wordt vervolgens verticaal over het lichaam verdeeld, waarbij de ene helft willekeurig wordt toegewezen aan Stratacel® en de andere aan placebo, heldere ultrasone gel (Aquasonic). Een geblindeerde onderzoekscoördinator zal de producten onmiddellijk na de laserbehandeling aanbrengen op elke gerandomiseerde halve buik.
Er worden in totaal 3 behandelingen uitgevoerd met tussenpozen van 1 maand. Geblindeerde onderzoeker en zelfevaluaties van de proefpersoon zullen worden uitgevoerd op dagen na de behandeling 2, 5, 7 en 10 na elke lasersessie. Ook 1 en 3 maanden na de laatste laserbehandeling vinden er beoordelingen plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met een goede algemene gezondheid >18 jaar.
- Moet bereid zijn om een vrijwaring voor fotografie, HIPPA en geïnformeerde toestemming te geven en te ondertekenen.
- De proefpersoon moet minstens 2 witte striae hebben aan elke behandelingszijde van de buik die minstens 1 cm lang zijn.
- Vrouwtjes zullen ofwel van niet-vruchtbaar potentieel zijn, gedefinieerd als:
1. Geen baarmoeder hebben 2. Minstens 12 maanden geen menstruatie gehad.
Of:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten consistent worden gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Te verwachten vormen van anticonceptie hieronder:
- Orale anticonceptiepil, injectie, implantaat, pleister, vaginale ring, spiraaltje
- Intra-uteriene spoel
- Bilaterale afbinding van de eileiders
- Barrièremethode gebruikt met een aanvullende vorm van anticonceptie (bijv. spons, zaaddodend middel of condoom)
- Onthouding (Als u onthouding beoefent, moet u ermee instemmen om de hierboven beschreven barrièremethode (4) te gebruiken als u seksueel actief wordt).
- Gevasectomeerd (moet akkoord gaan met het gebruik van de hierboven beschreven barrièremethode (4) als hij seksueel actief wordt met een niet-gevasectomeerde partner).
Uitsluitingscriteria:
1. Zwangerschap, geplande zwangerschap tijdens de studie of momenteel borstvoeding.
2. Verwachte significante gewichtsschommelingen in de loop van het onderzoek of in de afgelopen 6 maanden, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Recent gebruik van zelfbruiners, overmatige blootstelling aan zonlicht, kunstmatig UV-licht (bijvoorbeeld: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden) of verwachtingen van bruinen en/of gebruik van zelfbruiners tijdens de studie.
- Elke geplande chirurgische of cosmetische ingreep in het behandelingsgebied tijdens de studie.
- Elke ONGECONTROLEERDE systemische ziekte - een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd - komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Significante voorgeschiedenis of huidig bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
- Rood of bruin gekleurde striae in het beoogde behandelgebied.
- Actieve dermatitis, open wond, actieve bacteriële, neurologische, schimmel- of virale infectie in het voorgestelde behandelingsgebied.
- Onvermogen om te lopen volgens de procedure.
- Voorgeschiedenis van huidverstrakking of andere behandeling in het gebied van de striae in de voorgaande 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
- Gebruik van topische retinoïden, hydrochinon, medicinale reinigingsmiddelen, cellulitiscrèmes of steroïden op het te behandelen gebied binnen de voorafgaande 2 weken en voor de duur van het onderzoek.
- Allergie voor een ingrediënt in de onderzoeksmedicatie of placebo.
- Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
siliconengel van medische kwaliteit na Picoway Laser-behandeling
|
1064/532nm picoseconde laser
een zelfdrogende, bacteriostatische, transparante siliconengel met ontstekingsremmende eigenschappen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Voertuig
Heldere ultrasone gel na behandeling met Picoway Laser
|
1064/532nm picoseconde laser
heldere ultrasone gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Striae-textuur
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeling van textuur Voorbehandeling en na de laatste behandeling met behulp van een 5-punts Blinded Investigator Striae beoordelingsschaal
|
Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Verandering in Striae-kleur
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeling van kleur Voorbehandeling en nabehandeling
|
Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Verandering in Striae-grootte
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeling van de grootte Voorbehandeling en na de laatste behandeling met behulp van een 5-punts Blinded Investigator Striae beoordelingsschaal.
|
Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
|
Verandering in Striae Algehele verschijning
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Beoordeling van het algehele uiterlijk Voorbehandeling en na de laatste behandeling met behulp van een 6-punts Blinded Investigator Striae beoordelingsschaal
|
Voorbehandeling tot 3 maanden na de laatste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Bijwerkingen na laserbehandeling
Tijdsspanne: dagen 2, 5, 7 en 10 na elke lasersessie
|
erytheem, oedeem, korstvorming, blauwe plekken, hyperpigmentatie, hypopigmentatie en littekens
|
dagen 2, 5, 7 en 10 na elke lasersessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STRATPHARMA-2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .