Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strekkmerker på magen

8. mai 2019 oppdatert av: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

En delt kropp, dobbeltblindet, placebokontrollert utprøving av Stratacel® sårbandasje etter laserbehandling av Striae Alba

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av Stratacel® sårbandasje på kosmetiske utfall etter 1064/532nm picosekund laser (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA) behandling av abdominal striae alba. Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av Stratacel® sårbandasje på post-lasertilheling og symptomatologi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Tjue voksne forsøkspersoner med abdominal striae alba vil bli registrert. Alle striae vil bli behandlet med 1064/532nm pikosekundlaseren med utpekte og standardiserte innstillinger (vedlegg A). Den abdominale striae-behandlingsregionen vil deretter deles over kroppen vertikalt med den ene halvdelen randomisert til Stratacel® og den andre til placebo, klar ultralydgel (Aquasonic). En blindet studiekoordinator vil påføre produktene på hver randomisert halvabdomen umiddelbart etter laserbehandling.

Totalt 3 behandlinger vil bli gjennomført med 1 måneds mellomrom. Selvevaluering av blindet etterforsker og forsøksperson vil bli utført etter behandlingsdager 2, 5, 7 og 10 etter hver lasersesjon. Vurderinger vil også bli utført 1 og 3 måneder etter avsluttende laserbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • West Dermatology Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner eller menn med god generell helse >18 år.
  2. Må være villig til å gi og signere en fotograferingsutgivelse, HIPPA og informert samtykke.
  3. Forsøkspersonen må ha minst 2 hvite striae på hver behandlingsside av magen som måler minst 1 cm i lengde.
  4. Kvinner vil være enten i ikke-fertil alder definert som:

1. Har ingen livmor 2. Ingen mens på minst 12 måneder.

Eller:

Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før deltakelse i studieregistrering. Forventede former for prevensjon nedenfor:

  1. Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
  2. Intrauterin spiral
  3. Bilateral tubal ligering
  4. Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
  5. Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis du blir seksuelt aktiv).
  6. Vasektomisert (må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis blir seksuelt aktiv med ikke-vasektomisert partner).

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, planlagt graviditet i løpet av studien eller for øyeblikket amming.

2. Projiserte betydelige svingninger i vekt i løpet av studien eller i løpet av de siste 6 månedene, per etterforskers skjønn.

  1. Nylig bruk av selvbruner, overdreven eksponering for sollys, kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger til soling og/eller bruk av selvbruner i løpet av studiet.
  2. Eventuelle planlagte kirurgiske eller kosmetiske inngrep i behandlingsområdet i løpet av studien.
  3. Enhver UKONTROLLERT systemisk sykdom - en potensiell pasient hvor terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
  4. Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
  5. Røde eller brune striae i det tiltenkte behandlingsområdet.
  6. Aktiv dermatitt, åpent sår, aktiv bakteriell, nevrologisk, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
  7. Manglende evne til å bevege seg etter prosedyren.
  8. Anamnese med hudoppstramming eller annen behandling i striae-regionen i de foregående 12 månedene før studieregistrering og under studiens varighet.
  9. Bruk av aktuelle retinoider, hydrokinon, medisinske rensemidler, cellulittkremer eller steroider til behandlingsområdet i løpet av de foregående 2 ukene og under varigheten av studien.
  10. Allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen eller placebo.
  11. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
medisinsk silikongel etter Picoway laserbehandling
1064/532nm pikosekund laser
en selvtørkende, bakteriostatisk, gjennomsiktig silikongel med anti-inflammatoriske egenskaper
SHAM_COMPARATOR: Kjøretøy
Klar ultralydgelé etter Picoway-laserbehandling
1064/532nm pikosekund laser
klar ultralyd gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Striae-tekstur
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
Vurdering av tekstur Før behandling og etter avsluttende behandling ved bruk av en 5-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala
Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
Endring i Striae-farge
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
Vurdering av Farge Forbehandling og etter sluttbehandling
Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
Endring i Striae Størrelse
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
Vurdering av størrelse Før behandling og etter avsluttende behandling ved hjelp av en 5-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala.
Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
Endring i Striae generelt utseende
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
Vurdering av helhetlig utseende Før behandling og etter avsluttende behandling ved bruk av en 6-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala
Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Uønskede hendelser etter laserbehandling
Tidsramme: dager 2, 5, 7 og 10 etter hver laserøkt
erytem, ​​ødem, skorpedannelse, blåmerker, hyperpigmentering, hypopigmentering og arrdannelse
dager 2, 5, 7 og 10 etter hver laserøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STRATPHARMA-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere