- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750422
Strekkmerker på magen
En delt kropp, dobbeltblindet, placebokontrollert utprøving av Stratacel® sårbandasje etter laserbehandling av Striae Alba
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue voksne forsøkspersoner med abdominal striae alba vil bli registrert. Alle striae vil bli behandlet med 1064/532nm pikosekundlaseren med utpekte og standardiserte innstillinger (vedlegg A). Den abdominale striae-behandlingsregionen vil deretter deles over kroppen vertikalt med den ene halvdelen randomisert til Stratacel® og den andre til placebo, klar ultralydgel (Aquasonic). En blindet studiekoordinator vil påføre produktene på hver randomisert halvabdomen umiddelbart etter laserbehandling.
Totalt 3 behandlinger vil bli gjennomført med 1 måneds mellomrom. Selvevaluering av blindet etterforsker og forsøksperson vil bli utført etter behandlingsdager 2, 5, 7 og 10 etter hver lasersesjon. Vurderinger vil også bli utført 1 og 3 måneder etter avsluttende laserbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn med god generell helse >18 år.
- Må være villig til å gi og signere en fotograferingsutgivelse, HIPPA og informert samtykke.
- Forsøkspersonen må ha minst 2 hvite striae på hver behandlingsside av magen som måler minst 1 cm i lengde.
- Kvinner vil være enten i ikke-fertil alder definert som:
1. Har ingen livmor 2. Ingen mens på minst 12 måneder.
Eller:
Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk i minst 30 dager før deltakelse i studieregistrering. Forventede former for prevensjon nedenfor:
- Oral p-pille, injeksjon, implantat, plaster, vaginal ring, intrauterin enhet
- Intrauterin spiral
- Bilateral tubal ligering
- Barrieremetode brukt med en ekstra form for prevensjon (f.eks. svamp, sæddrepende middel eller kondom)
- Avholdenhet (Hvis du praktiserer avholdenhet, må du godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis du blir seksuelt aktiv).
- Vasektomisert (må godta å bruke barrieremetoden beskrevet ovenfor (4) hvis blir seksuelt aktiv med ikke-vasektomisert partner).
Ekskluderingskriterier:
1. Graviditet, planlagt graviditet i løpet av studien eller for øyeblikket amming.
2. Projiserte betydelige svingninger i vekt i løpet av studien eller i løpet av de siste 6 månedene, per etterforskers skjønn.
- Nylig bruk av selvbruner, overdreven eksponering for sollys, kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger til soling og/eller bruk av selvbruner i løpet av studiet.
- Eventuelle planlagte kirurgiske eller kosmetiske inngrep i behandlingsområdet i løpet av studien.
- Enhver UKONTROLLERT systemisk sykdom - en potensiell pasient hvor terapi for en systemisk sykdom ennå ikke er stabilisert vil ikke bli vurdert for å delta i studien.
- Betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding til studien.
- Røde eller brune striae i det tiltenkte behandlingsområdet.
- Aktiv dermatitt, åpent sår, aktiv bakteriell, nevrologisk, sopp- eller virusinfeksjon i det foreslåtte behandlingsområdet.
- Manglende evne til å bevege seg etter prosedyren.
- Anamnese med hudoppstramming eller annen behandling i striae-regionen i de foregående 12 månedene før studieregistrering og under studiens varighet.
- Bruk av aktuelle retinoider, hydrokinon, medisinske rensemidler, cellulittkremer eller steroider til behandlingsområdet i løpet av de foregående 2 ukene og under varigheten av studien.
- Allergi mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen eller placebo.
- Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en medikament- eller annen undersøkelsesstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
medisinsk silikongel etter Picoway laserbehandling
|
1064/532nm pikosekund laser
en selvtørkende, bakteriostatisk, gjennomsiktig silikongel med anti-inflammatoriske egenskaper
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kjøretøy
Klar ultralydgelé etter Picoway-laserbehandling
|
1064/532nm pikosekund laser
klar ultralyd gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Striae-tekstur
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
|
Vurdering av tekstur Før behandling og etter avsluttende behandling ved bruk av en 5-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala
|
Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
|
|
Endring i Striae-farge
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
|
Vurdering av Farge Forbehandling og etter sluttbehandling
|
Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
|
|
Endring i Striae Størrelse
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
|
Vurdering av størrelse Før behandling og etter avsluttende behandling ved hjelp av en 5-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala.
|
Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
|
|
Endring i Striae generelt utseende
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
|
Vurdering av helhetlig utseende Før behandling og etter avsluttende behandling ved bruk av en 6-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala
|
Forbehandling til 3 måneder etter avsluttende behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser etter laserbehandling
Tidsramme: dager 2, 5, 7 og 10 etter hver laserøkt
|
erytem, ødem, skorpedannelse, blåmerker, hyperpigmentering, hypopigmentering og arrdannelse
|
dager 2, 5, 7 og 10 etter hver laserøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STRATPHARMA-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .