Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrías en el Abdomen

8 de mayo de 2019 actualizado por: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un ensayo de cuerpo dividido, doble ciego, controlado con placebo del apósito para heridas Stratacel® después del tratamiento con láser de Striae Alba

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del apósito para heridas Stratacel® en los resultados estéticos después del tratamiento con láser de picosegundos de 1064/532 nm (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, EE. UU.) de las estrías abdominales alba. Los objetivos secundarios incluyen examinar el efecto del apósito para heridas Stratacel® en la cicatrización y la sintomatología posteriores al láser.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se inscribirán veinte sujetos adultos con estrías abdominales alba. Todas las estrías se tratarán con el láser de picosegundos de 1064/532 nm con configuraciones designadas y estandarizadas (Apéndice A). Luego, la región de tratamiento de las estrías abdominales se dividirá en todo el cuerpo verticalmente con una mitad aleatoriamente para Stratacel® y la otra para placebo, gel transparente para ultrasonido (Aquasonic). Un coordinador ciego del estudio aplicará los productos a cada medio abdomen aleatorizado inmediatamente después del tratamiento con láser.

Se completará un total de 3 tratamientos a intervalos de 1 mes. Se realizarán autoevaluaciones del investigador cegado y del sujeto en los días 2, 5, 7 y 10 posteriores al tratamiento después de cada sesión de láser. También se realizarán evaluaciones 1 y 3 meses después del tratamiento láser final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • West Dermatology Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres o Hombres con buena salud general > 18 años de edad.
  2. Debe estar dispuesto a dar y firmar una autorización de fotografía, HIPPA y consentimiento informado.
  3. El sujeto debe tener al menos 2 estrías blancas en cada lado de tratamiento del abdomen que midan al menos 1 cm de largo.
  4. Las mujeres serán de potencial no fértil definidas como:

1. No tener útero 2. No tener menstruación durante al menos 12 meses.

O:

Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio. Formas esperables de control de la natalidad a continuación:

  1. Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino
  2. bobina intrauterina
  3. Ligadura de trompas bilateral
  4. Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
  5. Abstinencia (si practica la abstinencia debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activo).
  6. Vasectomizado (debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activo con una pareja no vasectomizada).

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, embarazo planificado durante el curso del estudio o lactancia actual.

2. Fluctuaciones significativas proyectadas en el peso durante el curso del estudio o dentro de los últimos 6 meses, según el criterio del investigador.

  1. Uso reciente de autobronceadores, exposición excesiva a la luz solar, luz ultravioleta artificial (p. ej., uso de camas/cabinas de bronceado y/o baños de sol) o expectativas de bronceado y/o uso de autobronceadores durante el curso del estudio.
  2. Cualquier procedimiento quirúrgico o cosmético planificado en el área de tratamiento durante el transcurso del estudio.
  3. Cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA: un paciente potencial en quien la terapia para una enfermedad sistémica aún no se ha estabilizado no se considerará para participar en el estudio.
  4. Antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
  5. Estrías de color rojo o marrón en el área de tratamiento prevista.
  6. Dermatitis activa, herida abierta, infección bacteriana, neurológica, fúngica o viral activa en el área de tratamiento propuesta.
  7. Incapacidad para deambular después del procedimiento.
  8. Antecedentes de estiramiento de la piel u otro tratamiento en la región de las estrías en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio.
  9. Uso de retinoides tópicos, hidroquinona, limpiadores medicados, cremas para la celulitis o esteroides en el área de tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores y durante la duración del estudio.
  10. Alergia a cualquier ingrediente del medicamento del estudio o del placebo.
  11. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estratacel
gel de silicona de grado médico después del tratamiento con láser Picoway
Láser de picosegundos de 1064/532nm
un gel de silicona transparente, bacteriostático y autosecante con propiedades antiinflamatorias
SHAM_COMPARATOR: Vehículo
Gel ultrasónico transparente después del tratamiento con láser Picoway
Láser de picosegundos de 1064/532nm
gel de ultrasonido transparente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la textura de las estrías
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
Evaluación de la textura Antes del tratamiento y después del tratamiento final utilizando una escala de evaluación de estrías de investigador ciego de 5 puntos
Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
Cambio en el color de las estrías
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
Valoración de Color Pre tratamiento y post tratamiento final
Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
Cambio en el tamaño de las estrías
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
Evaluación del tamaño Antes del tratamiento y después del tratamiento final utilizando una escala de evaluación de estrías del investigador cegado de 5 puntos.
Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
Cambio en la apariencia general de las estrías
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
Evaluación de la apariencia general Antes del tratamiento y después del tratamiento final utilizando una escala de evaluación de estrías del investigador cegado de 6 puntos
Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos posteriores al tratamiento con láser
Periodo de tiempo: días 2, 5, 7 y 10 después de cada sesión de láser
eritema, edema, formación de costras, hematomas, hiperpigmentación, hipopigmentación y cicatrización
días 2, 5, 7 y 10 después de cada sesión de láser

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STRATPHARMA-2018-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir