- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750422
Estrías en el Abdomen
Un ensayo de cuerpo dividido, doble ciego, controlado con placebo del apósito para heridas Stratacel® después del tratamiento con láser de Striae Alba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán veinte sujetos adultos con estrías abdominales alba. Todas las estrías se tratarán con el láser de picosegundos de 1064/532 nm con configuraciones designadas y estandarizadas (Apéndice A). Luego, la región de tratamiento de las estrías abdominales se dividirá en todo el cuerpo verticalmente con una mitad aleatoriamente para Stratacel® y la otra para placebo, gel transparente para ultrasonido (Aquasonic). Un coordinador ciego del estudio aplicará los productos a cada medio abdomen aleatorizado inmediatamente después del tratamiento con láser.
Se completará un total de 3 tratamientos a intervalos de 1 mes. Se realizarán autoevaluaciones del investigador cegado y del sujeto en los días 2, 5, 7 y 10 posteriores al tratamiento después de cada sesión de láser. También se realizarán evaluaciones 1 y 3 meses después del tratamiento láser final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o Hombres con buena salud general > 18 años de edad.
- Debe estar dispuesto a dar y firmar una autorización de fotografía, HIPPA y consentimiento informado.
- El sujeto debe tener al menos 2 estrías blancas en cada lado de tratamiento del abdomen que midan al menos 1 cm de largo.
- Las mujeres serán de potencial no fértil definidas como:
1. No tener útero 2. No tener menstruación durante al menos 12 meses.
O:
Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio. Formas esperables de control de la natalidad a continuación:
- Píldora anticonceptiva oral, inyección, implante, parche, anillo vaginal, dispositivo intrauterino
- bobina intrauterina
- Ligadura de trompas bilateral
- Método de barrera utilizado con una forma adicional de anticoncepción (por ejemplo, esponja, espermicida o condón)
- Abstinencia (si practica la abstinencia debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activo).
- Vasectomizado (debe aceptar usar el método de barrera descrito anteriormente (4) si se vuelve sexualmente activo con una pareja no vasectomizada).
Criterio de exclusión:
1. Embarazo, embarazo planificado durante el curso del estudio o lactancia actual.
2. Fluctuaciones significativas proyectadas en el peso durante el curso del estudio o dentro de los últimos 6 meses, según el criterio del investigador.
- Uso reciente de autobronceadores, exposición excesiva a la luz solar, luz ultravioleta artificial (p. ej., uso de camas/cabinas de bronceado y/o baños de sol) o expectativas de bronceado y/o uso de autobronceadores durante el curso del estudio.
- Cualquier procedimiento quirúrgico o cosmético planificado en el área de tratamiento durante el transcurso del estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA: un paciente potencial en quien la terapia para una enfermedad sistémica aún no se ha estabilizado no se considerará para participar en el estudio.
- Antecedentes significativos o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Estrías de color rojo o marrón en el área de tratamiento prevista.
- Dermatitis activa, herida abierta, infección bacteriana, neurológica, fúngica o viral activa en el área de tratamiento propuesta.
- Incapacidad para deambular después del procedimiento.
- Antecedentes de estiramiento de la piel u otro tratamiento en la región de las estrías en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio.
- Uso de retinoides tópicos, hidroquinona, limpiadores medicados, cremas para la celulitis o esteroides en el área de tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores y durante la duración del estudio.
- Alergia a cualquier ingrediente del medicamento del estudio o del placebo.
- Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Estratacel
gel de silicona de grado médico después del tratamiento con láser Picoway
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Láser de picosegundos de 1064/532nm
un gel de silicona transparente, bacteriostático y autosecante con propiedades antiinflamatorias
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SHAM_COMPARATOR: Vehículo
Gel ultrasónico transparente después del tratamiento con láser Picoway
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Láser de picosegundos de 1064/532nm
gel de ultrasonido transparente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la textura de las estrías
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
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Evaluación de la textura Antes del tratamiento y después del tratamiento final utilizando una escala de evaluación de estrías de investigador ciego de 5 puntos
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Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
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Cambio en el color de las estrías
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
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Valoración de Color Pre tratamiento y post tratamiento final
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Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
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Cambio en el tamaño de las estrías
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
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Evaluación del tamaño Antes del tratamiento y después del tratamiento final utilizando una escala de evaluación de estrías del investigador cegado de 5 puntos.
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Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
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Cambio en la apariencia general de las estrías
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
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Evaluación de la apariencia general Antes del tratamiento y después del tratamiento final utilizando una escala de evaluación de estrías del investigador cegado de 6 puntos
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Pretratamiento a 3 meses después del tratamiento final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: eventos adversos posteriores al tratamiento con láser
Periodo de tiempo: días 2, 5, 7 y 10 después de cada sesión de láser
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eritema, edema, formación de costras, hematomas, hiperpigmentación, hipopigmentación y cicatrización
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días 2, 5, 7 y 10 después de cada sesión de láser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STRATPHARMA-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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