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Dehnungsstreifen am Bauch

8. Mai 2019 aktualisiert von: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Split-Body-Studie mit Stratacel® Wundverband nach Laserbehandlung von Striae Alba

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkung von Stratacel®-Wundverbänden auf die kosmetischen Ergebnisse nach der Behandlung von abdominalen Striae alba mit einem 1064/532-nm-Pikosekundenlaser (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA). Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Wirkung des Wundverbands Stratacel® auf die Heilung und Symptomatik nach der Laserbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig erwachsene Probanden mit Bauchstriae alba werden aufgenommen. Alle Striae werden mit dem 1064/532-nm-Pikosekundenlaser mit festgelegten und standardisierten Einstellungen (Anhang A) behandelt. Der Behandlungsbereich für abdominale Striae wird dann vertikal über den Körper verteilt, wobei eine Hälfte zufällig auf Stratacel® und die andere auf Placebo, klares Ultraschallgel (Aquasonic), randomisiert wird. Ein verblindeter Studienkoordinator wird die Produkte unmittelbar nach der Laserbehandlung auf jede randomisierte Bauchhälfte auftragen.

Insgesamt werden 3 Behandlungen im Abstand von 1 Monat durchgeführt. An den Nachbehandlungstagen 2, 5, 7 und 10 nach jeder Lasersitzung werden verblindete Prüfer und Probanden-Selbsteinschätzungen durchgeführt. Beurteilungen werden auch 1 und 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • West Dermatology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer in gutem Allgemeinzustand > 18 Jahre.
  2. Muss bereit sein, eine Fotofreigabe, HIPPA und Einverständniserklärung zu geben und zu unterschreiben.
  3. Das Subjekt muss mindestens 2 weiße Striae auf jeder Behandlungsseite des Abdomens haben, die mindestens 1 cm lang sind.
  4. Frauen sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:

1. Keine Gebärmutter haben 2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate.

Oder:

Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie konsequent angewendet werden. Erwartete Formen der Empfängnisverhütung unten:

  1. Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
  2. Intrauterine Spirale
  3. Bilaterale Tubenligatur
  4. Barrieremethode mit zusätzlicher Verhütungsmethode (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom)
  5. Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden).
  6. Vasektomie (muss der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn sie mit einem Partner ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft im Studienverlauf oder derzeitige Stillzeit.

2. Voraussichtliche signifikante Gewichtsschwankungen im Verlauf der Studie oder innerhalb der letzten 6 Monate, nach Ermessen des Prüfarztes.

  1. Kürzliche Nutzung von Selbstbräunern, übermäßige Sonneneinstrahlung, künstliches UV-Licht (z. B. Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an Bräunung und/oder Nutzung von Selbstbräunern im Verlauf der Studie.
  2. Jeder geplante chirurgische oder kosmetische Eingriff im Behandlungsbereich während des Studienverlaufs.
  3. Jede UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung – ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
  4. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
  5. Rot oder braun gefärbte Schlieren im vorgesehenen Behandlungsbereich.
  6. Aktive Dermatitis, offene Wunde, aktive bakterielle, neurologische, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
  7. Unfähigkeit, nach dem Eingriff zu gehen.
  8. Vorgeschichte von Hautstraffungen oder anderen Behandlungen in der Striae-Region in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss und für die Dauer der Studie.
  9. Anwendung von topischen Retinoiden, Hydrochinon, medizinischen Reinigungsmitteln, Cellulite-Cremes oder Steroiden im Behandlungsbereich innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen und für die Dauer der Studie.
  10. Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation oder des Placebos.
  11. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
Medizinisches Silikongel nach der Picoway-Laserbehandlung
1064/532 nm Pikosekundenlaser
ein selbsttrocknendes, bakteriostatisches, transparentes Silikongel mit entzündungshemmenden Eigenschaften
SHAM_COMPARATOR: Fahrzeug
Klares Ultraschallgel nach der Picoway-Laserbehandlung
1064/532 nm Pikosekundenlaser
Klares Ultraschallgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Striae-Textur
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
Bewertung der Textur Vor der Behandlung und nach der Endbehandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Blinded Investigator Striae-Bewertungsskala
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
Änderung der Striae-Farbe
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
Bewertung der Farbe Vorbehandlung und Nachbehandlung
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
Änderung der Streifengröße
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
Bewertung der Größe Vor der Behandlung und nach der Endbehandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertungsskala für Blinded Investigator Striae.
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
Veränderung des Gesamterscheinungsbildes der Striae
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
Beurteilung des Gesamterscheinungsbildes Vor der Behandlung und nach der Endbehandlung unter Verwendung einer 6-Punkte-Bewertungsskala für Blinded Investigator Striae
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse nach der Laserbehandlung
Zeitfenster: Tage 2, 5, 7 und 10 nach jeder Lasersitzung
Erythem, Ödem, Krustenbildung, Blutergüsse, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung und Narbenbildung
Tage 2, 5, 7 und 10 nach jeder Lasersitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATPHARMA-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Picoway

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