- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03750422
Dehnungsstreifen am Bauch
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Split-Body-Studie mit Stratacel® Wundverband nach Laserbehandlung von Striae Alba
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig erwachsene Probanden mit Bauchstriae alba werden aufgenommen. Alle Striae werden mit dem 1064/532-nm-Pikosekundenlaser mit festgelegten und standardisierten Einstellungen (Anhang A) behandelt. Der Behandlungsbereich für abdominale Striae wird dann vertikal über den Körper verteilt, wobei eine Hälfte zufällig auf Stratacel® und die andere auf Placebo, klares Ultraschallgel (Aquasonic), randomisiert wird. Ein verblindeter Studienkoordinator wird die Produkte unmittelbar nach der Laserbehandlung auf jede randomisierte Bauchhälfte auftragen.
Insgesamt werden 3 Behandlungen im Abstand von 1 Monat durchgeführt. An den Nachbehandlungstagen 2, 5, 7 und 10 nach jeder Lasersitzung werden verblindete Prüfer und Probanden-Selbsteinschätzungen durchgeführt. Beurteilungen werden auch 1 und 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder Männer in gutem Allgemeinzustand > 18 Jahre.
- Muss bereit sein, eine Fotofreigabe, HIPPA und Einverständniserklärung zu geben und zu unterschreiben.
- Das Subjekt muss mindestens 2 weiße Striae auf jeder Behandlungsseite des Abdomens haben, die mindestens 1 cm lang sind.
- Frauen sind entweder nicht gebärfähig, definiert als:
1. Keine Gebärmutter haben 2. Keine Menstruation für mindestens 12 Monate.
Oder:
Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Empfängnisverhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor der Teilnahme an der Studie konsequent angewendet werden. Erwartete Formen der Empfängnisverhütung unten:
- Antibabypille, Injektion, Implantat, Pflaster, Vaginalring, Intrauterinpessar
- Intrauterine Spirale
- Bilaterale Tubenligatur
- Barrieremethode mit zusätzlicher Verhütungsmethode (z. B. Schwamm, Spermizid oder Kondom)
- Abstinenz (Wenn Sie Abstinenz praktizieren, müssen Sie der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn Sie sexuell aktiv werden).
- Vasektomie (muss der oben beschriebenen Barrieremethode (4) zustimmen, wenn sie mit einem Partner ohne Vasektomie sexuell aktiv wird).
Ausschlusskriterien:
1. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft im Studienverlauf oder derzeitige Stillzeit.
2. Voraussichtliche signifikante Gewichtsschwankungen im Verlauf der Studie oder innerhalb der letzten 6 Monate, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Kürzliche Nutzung von Selbstbräunern, übermäßige Sonneneinstrahlung, künstliches UV-Licht (z. B. Nutzung von Solarien/Solarkabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an Bräunung und/oder Nutzung von Selbstbräunern im Verlauf der Studie.
- Jeder geplante chirurgische oder kosmetische Eingriff im Behandlungsbereich während des Studienverlaufs.
- Jede UNKONTROLLIERTE systemische Erkrankung – ein potenzieller Patient, bei dem die Therapie einer systemischen Erkrankung noch nicht stabilisiert ist, wird nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer medizinischen, psychologischen oder anderen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
- Rot oder braun gefärbte Schlieren im vorgesehenen Behandlungsbereich.
- Aktive Dermatitis, offene Wunde, aktive bakterielle, neurologische, Pilz- oder Virusinfektion im vorgeschlagenen Behandlungsbereich.
- Unfähigkeit, nach dem Eingriff zu gehen.
- Vorgeschichte von Hautstraffungen oder anderen Behandlungen in der Striae-Region in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss und für die Dauer der Studie.
- Anwendung von topischen Retinoiden, Hydrochinon, medizinischen Reinigungsmitteln, Cellulite-Cremes oder Steroiden im Behandlungsbereich innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen und für die Dauer der Studie.
- Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation oder des Placebos.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
Medizinisches Silikongel nach der Picoway-Laserbehandlung
|
1064/532 nm Pikosekundenlaser
ein selbsttrocknendes, bakteriostatisches, transparentes Silikongel mit entzündungshemmenden Eigenschaften
|
SHAM_COMPARATOR: Fahrzeug
Klares Ultraschallgel nach der Picoway-Laserbehandlung
|
1064/532 nm Pikosekundenlaser
Klares Ultraschallgel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Striae-Textur
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
|
Bewertung der Textur Vor der Behandlung und nach der Endbehandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Blinded Investigator Striae-Bewertungsskala
|
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
|
Änderung der Striae-Farbe
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
|
Bewertung der Farbe Vorbehandlung und Nachbehandlung
|
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
|
Änderung der Streifengröße
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
|
Bewertung der Größe Vor der Behandlung und nach der Endbehandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Bewertungsskala für Blinded Investigator Striae.
|
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
|
Veränderung des Gesamterscheinungsbildes der Striae
Zeitfenster: Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
|
Beurteilung des Gesamterscheinungsbildes Vor der Behandlung und nach der Endbehandlung unter Verwendung einer 6-Punkte-Bewertungsskala für Blinded Investigator Striae
|
Vorbehandlung bis 3 Monate nach Abschlussbehandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse nach der Laserbehandlung
Zeitfenster: Tage 2, 5, 7 und 10 nach jeder Lasersitzung
|
Erythem, Ödem, Krustenbildung, Blutergüsse, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung und Narbenbildung
|
Tage 2, 5, 7 und 10 nach jeder Lasersitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STRATPHARMA-2018-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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