Rozstępy na brzuchu
8 maja 2019 zaktualizowane przez: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
Podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba opatrunku Stratacel® na ranę po laserowym leczeniu rozstępów białych
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu opatrunku na rany Stratacel® na wyniki kosmetyczne po leczeniu laserem pikosekundowym 1064/532 nm (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA) w leczeniu rozstępów białych brzucha.
Do celów drugorzędnych należy zbadanie wpływu opatrunku na rany Stratacel® na gojenie się ran po laserze i symptomatologię.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie 20 dorosłych pacjentów z rozstępami białymi brzucha. Wszystkie rozstępy będą leczone za pomocą lasera pikosekundowego 1064/532 nm z wyznaczonymi i wystandaryzowanymi ustawieniami (Załącznik A). Obszar leczenia rozstępów brzusznych zostanie następnie podzielony pionowo na całe ciało, przy czym jedna połowa zostanie losowo przydzielona do Stratacel®, a druga do placebo, przezroczystego żelu ultradźwiękowego (Aquasonic). Zaślepiony koordynator badania nałoży produkty na każdą wybraną losowo połowę brzucha bezpośrednio po zabiegu laserowym.
Łącznie zostaną wykonane 3 zabiegi w odstępach 1 miesiąca. Zaślepieni badacze i samooceny uczestników zostaną przeprowadzone w 2, 5, 7 i 10 dniu po zabiegu po każdej sesji laserowej. Oceny będą również wykonywane 1 i 3 miesiące po ostatnim zabiegu laserowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia >18 lat.
- Musi być gotów udzielić i podpisać zgodę na fotografię, HIPPA i świadomą zgodę.
- Pacjent musi mieć co najmniej 2 białe rozstępy po każdej leczonej stronie brzucha o długości co najmniej 1 cm.
- Kobiety będą albo w wieku niezdolnym do rodzenia dzieci, zdefiniowanym jako:
1. Brak macicy 2. Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
Lub:
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Oczekiwane formy kontroli urodzeń poniżej:
- Doustna pigułka antykoncepcyjna, zastrzyk, implant, plaster, pierścień dopochwowy, wkładka wewnątrzmaciczna
- Cewka wewnątrzmaciczna
- Obustronne podwiązanie jajowodów
- Metoda barierowa stosowana z dodatkową formą antykoncepcji (np. gąbką, środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywą)
- Abstynencja (w przypadku praktykowania abstynencji należy wyrazić zgodę na stosowanie metody barierowej opisanej powyżej (4), jeśli staje się aktywna seksualnie).
- Osoba po wazektomii (musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody mechanicznej opisanej powyżej (4), jeśli podejmuje aktywność seksualną z partnerem, który nie przeszedł wazektomii).
Kryteria wyłączenia:
1. Ciąża, planowana ciąża w trakcie badania lub aktualnie karmienie piersią.
2. Przewidywane istotne wahania masy ciała w trakcie badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według uznania badacza.
- Niedawne stosowanie samoopalaczy, nadmierna ekspozycja na światło słoneczne, sztuczne promieniowanie UV (np.: korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie) lub oczekiwanie na opalanie i/lub stosowanie samoopalaczy w trakcie badania.
- Każdy planowany zabieg chirurgiczny lub kosmetyczny w obszarze leczenia w trakcie badania.
- Jakakolwiek NIEKONTROLOWANA choroba ogólnoustrojowa – potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie została jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączaniu do badania.
- Znacząca historia lub obecne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychologicznych lub innych, które zdaniem badacza wykluczałyby włączenie do badania.
- Czerwone lub brązowe rozstępy w obszarze przeznaczonym do zabiegu.
- Czynne zapalenie skóry, otwarta rana, aktywna infekcja bakteryjna, neurologiczna, grzybicza lub wirusowa w proponowanym obszarze zabiegowym.
- Niemożność poruszania się po zabiegu.
- Historia napinania skóry lub innego leczenia w okolicy rozstępów w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania i podczas trwania badania.
- Stosowanie miejscowych retinoidów, hydrochinonu, leczniczych środków czyszczących, kremów przeciw cellulitowi lub sterydów na leczonym obszarze w ciągu ostatnich 2 tygodni i przez cały czas trwania badania.
- Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku lub placebo.
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
żel silikonowy klasy medycznej po zabiegu Picoway Laser
|
Laser pikosekundowy 1064/532nm
samoschnący, bakteriostatyczny, przezroczysty żel silikonowy o właściwościach przeciwzapalnych
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pojazd
Przezroczysty żel do USG po zabiegu Picoway Laser
|
Laser pikosekundowy 1064/532nm
przezroczysty żel do ultrasonografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tekstury rozstępów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 3 miesięcy po zabiegu końcowym.
|
Ocena tekstury Przed obróbką i po obróbce końcowej przy użyciu 5-punktowej skali oceny rozstępów zaślepionego badacza
|
Leczenie wstępne do 3 miesięcy po zabiegu końcowym.
|
|
Zmiana koloru rozstępów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 3 miesięcy po zabiegu końcowym.
|
Ocena koloru Obróbka wstępna i końcowa
|
Leczenie wstępne do 3 miesięcy po zabiegu końcowym.
|
|
Zmiana rozmiaru rozstępów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 3 miesięcy po zabiegu końcowym.
|
Ocena rozmiaru Przed leczeniem i po leczeniu końcowym przy użyciu 5-punktowej skali oceny rozstępów zaślepionego badacza.
|
Leczenie wstępne do 3 miesięcy po zabiegu końcowym.
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu rozstępów
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 3 miesięcy po zabiegu końcowym.
|
Ocena ogólnego wyglądu Przed leczeniem i po leczeniu końcowym przy użyciu 6-punktowej skali oceny rozstępów zaślepionego badacza
|
Leczenie wstępne do 3 miesięcy po zabiegu końcowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane po zabiegu laserowym
Ramy czasowe: dni 2, 5, 7 i 10 po każdej sesji laserowej
|
rumień, obrzęk, strupy, zasinienie, hiperpigmentacja, hipopigmentacja i bliznowacenie
|
dni 2, 5, 7 i 10 po każdej sesji laserowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRATPHARMA-2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .