- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03750422
Растяжки на животе
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование раневой повязки Stratacel® с разделением тела после лазерной обработки белых растяжек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены двадцать взрослых субъектов с белой растяжкой живота. Все стрии будут обрабатываться пикосекундным лазером с длиной волны 1064/532 нм с заданными и стандартизированными настройками (Приложение А). Затем область лечения стрий на животе будет разделена по всему телу по вертикали, причем одна половина рандомизирована для Stratacel®, а другая — для плацебо, прозрачного геля для ультразвуковых исследований (Aquasonic). Координатор слепого исследования нанесет продукты на каждую рандомизированную половину живота сразу после лазерной обработки.
Всего будет проведено 3 процедуры с интервалом в 1 месяц. Самооценка слепых исследователей и субъектов будет проводиться на 2, 5, 7 и 10 дни после лечения после каждого лазерного сеанса. Оценки также будут проводиться через 1 и 3 месяца после последней лазерной процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины с хорошим общим состоянием здоровья старше 18 лет.
- Должен быть готов предоставить и подписать разрешение на использование фотографии, HIPPA и информированное согласие.
- Субъект должен иметь не менее 2 белых полос на каждой стороне живота, подвергающихся лечению, длиной не менее 1 см.
- Женщины будут либо не иметь детородного потенциала, определяемого как:
1. Отсутствие матки. 2. Отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев.
Или:
Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны постоянно использоваться в течение как минимум 30 дней до включения в исследование. Ожидаемые формы контроля над рождаемостью ниже:
- Оральные контрацептивы, инъекция, имплантат, пластырь, вагинальное кольцо, внутриматочная спираль
- Внутриматочная спираль
- Двусторонняя перевязка маточных труб
- Использование барьерного метода с дополнительной формой контрацепции (например, губкой, спермицидом или презервативом)
- Воздержание (Если практикующие воздержание должны согласиться на использование описанного выше барьерного метода (4), если становится сексуально активным).
- Вазэктомия (должен согласиться на использование барьерного метода, описанного выше (4), если вступает в половую жизнь с партнером, не подвергшимся вазэктомии).
Критерий исключения:
1. Беременность, планируемая беременность в ходе исследования или кормление грудью в настоящее время.
2. Прогнозируемые значительные колебания веса в ходе исследования или в течение последних 6 месяцев по усмотрению исследователя.
- Недавнее использование автозагара, чрезмерное воздействие солнечного света, искусственного ультрафиолетового излучения (например, использование соляриев/кабин и/или принятие солнечных ванн) или ожидание загара и/или использование автозагара в ходе исследования.
- Любая запланированная хирургическая или косметическая процедура в области лечения в ходе исследования.
- Любое НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание - потенциальный пациент, у которого терапия системного заболевания еще не стабилизирована, не будет рассматриваться для включения в исследование.
- Серьезный анамнез или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
- Стрии красного или коричневого цвета в предполагаемой зоне обработки.
- Активный дерматит, открытая рана, активная бактериальная, неврологическая, грибковая или вирусная инфекция в области предполагаемого лечения.
- Неспособность передвигаться после процедуры.
- Подтяжка кожи или другое лечение в области растяжек в анамнезе за предшествующие 12 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Использование местных ретиноидов, гидрохинона, лечебных очищающих средств, кремов от целлюлита или стероидов в области лечения в течение предшествующих 2 недель и на протяжении всего исследования.
- Аллергия на любой ингредиент исследуемого препарата или плацебо.
- Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарственного препарата или другом исследовательском исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стратацель
медицинский силиконовый гель после обработки лазером Picoway
|
Пикосекундный лазер 1064/532 нм
самовысыхающий, бактериостатический, прозрачный силиконовый гель с противовоспалительными свойствами
|
|
SHAM_COMPARATOR: Транспортное средство
Прозрачный ультразвуковой гель после лечения лазером Picoway
|
Пикосекундный лазер 1064/532 нм
прозрачный ультразвуковой гель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение текстуры стрий
Временное ограничение: До лечения до 3 месяцев после окончательного лечения.
|
Оценка текстуры до и после окончательной обработки с использованием 5-балльной слепой шкалы оценки растяжек исследователя.
|
До лечения до 3 месяцев после окончательного лечения.
|
|
Изменение цвета стрий
Временное ограничение: До лечения до 3 месяцев после окончательного лечения.
|
Оценка цвета перед обработкой и после окончательной обработки
|
До лечения до 3 месяцев после окончательного лечения.
|
|
Изменение размера стрий
Временное ограничение: До лечения до 3 месяцев после окончательного лечения.
|
Оценка размера до лечения и после окончательного лечения с использованием 5-балльной слепой шкалы оценки растяжек исследователя.
|
До лечения до 3 месяцев после окончательного лечения.
|
|
Изменение внешнего вида стрий
Временное ограничение: До лечения до 3 месяцев после окончательного лечения.
|
Оценка общего внешнего вида до лечения и после окончательного лечения с использованием 6-балльной слепой шкалы оценки растяжек исследователя.
|
До лечения до 3 месяцев после окончательного лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Побочные эффекты после лазерной терапии
Временное ограничение: 2, 5, 7 и 10 день после каждого лазерного сеанса
|
эритема, отек, образование корок, синяки, гиперпигментация, гипопигментация и рубцевание
|
2, 5, 7 и 10 день после каждого лазерного сеанса
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STRATPHARMA-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .