Bristningar på buken
En delad kropp, dubbelblind, placebokontrollerad försök med Stratacel® sårförband efter laserbehandling av Striae Alba
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo vuxna försökspersoner med abdominal striae alba kommer att registreras. Alla striae kommer att behandlas med 1064/532nm pikosekundlasern med utsedda och standardiserade inställningar (bilaga A). Den abdominala striae-behandlingsregionen kommer sedan att delas över kroppen vertikalt med ena hälften randomiserad till Stratacel® och den andra till placebo, klar ultraljudsgel (Aquasonic). En blindad studiekoordinator kommer att applicera produkterna på varje randomiserad halvabdomen omedelbart efter laserbehandling.
Totalt kommer 3 behandlingar att genomföras med 1 månads intervall. Självbedömningar av blinda utredare och försökspersoner kommer att utföras efter behandling dagarna 2, 5, 7 och 10 efter varje lasersession. Bedömningar kommer även att göras 1 och 3 månader efter den sista laserbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män med god allmän hälsa >18 år.
- Måste vara villig att ge och underteckna en fotograferingsrelease, HIPPA och informerat samtycke.
- Försökspersonen måste ha minst 2 vita strior på varje behandlingssida av buken som är minst 1 cm långa.
- Kvinnor kommer att vara antingen icke-fertila definierade som:
1. Att inte ha någon livmoder 2. Ingen mens på minst 12 månader.
Eller:
Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning i minst 30 dagar innan studieinskrivningen deltar. Förväntade former av preventivmedel nedan:
- Oralt p-piller, injektion, implantat, plåster, vaginalring, intrauterin enhet
- Intrauterin spiral
- Bilateral tubal ligering
- Barriärmetod som används med en ytterligare form av preventivmedel (t.ex. svamp, spermiedödande medel eller kondom)
- Abstinens (Om du utövar abstinens måste du gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv).
- Vasektomerad (måste gå med på att använda barriärmetoden som beskrivs ovan (4) om blir sexuellt aktiv med partner som inte har vasektomerats).
Exklusions kriterier:
1. Graviditet, planerad graviditet under studiens gång eller för närvarande amning.
2. Prognostiserade signifikanta fluktuationer i vikt under studiens gång eller under de senaste 6 månaderna, enligt utredarens bedömning.
- Nylig användning av självbrunare, överdriven exponering för solljus, artificiellt UV-ljus (t.ex. användning av solarier/bås och/eller solbad) eller förväntningar på garvning och/eller användning av självbrunare under studiens gång.
- Alla planerade kirurgiska eller kosmetiska ingrepp i behandlingsområdet under studiens gång.
- Okontrollerad systemsjukdom - en potentiell patient hos vilken behandling för en systemisk sjukdom ännu inte har stabiliserats kommer inte att övervägas för att delta i studien.
- Betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inskrivning i studien.
- Röda eller brunfärgade striae i det avsedda behandlingsområdet.
- Aktiv dermatit, öppet sår, aktiv bakteriell, neurologisk, svamp- eller virusinfektion i det föreslagna behandlingsområdet.
- Oförmåga att röra sig efter proceduren.
- Historik med hudåtstramning eller annan behandling i striae-regionen under de föregående 12 månaderna före studieregistreringen och under studiens varaktighet.
- Användning av topikala retinoider, hydrokinon, medicinska rengöringsmedel, cellulitkrämer eller steroider till behandlingsområdet under de föregående 2 veckorna och under studiens varaktighet.
- Allergi mot någon ingrediens i studiemedicinen eller placebo.
- Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en läkemedels- eller annan undersökande forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
medicinsk silikongel efter Picoway laserbehandling
|
1064/532nm pikosekundlaser
en självtorkande, bakteriostatisk, transparent silikongel med antiinflammatoriska egenskaper
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fordon
Klar ultraljudsgel efter Picoway laserbehandling
|
1064/532nm pikosekundlaser
klar ultraljudsgel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Striae Texture
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling.
|
Bedömning av textur Förbehandling och efter slutbehandling med en 5-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
Ändring i Striae Color
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling.
|
Bedömning av färg Förbehandling och efter slutbehandling
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
Ändring av Striae-storlek
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling.
|
Bedömning av storlek Före behandling och efter slutbehandling med hjälp av en 5-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala.
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förändring i Striae övergripande utseende
Tidsram: Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling.
|
Bedömning av övergripande utseende Före behandling och efter slutbehandling med en 6-punkts Blinded Investigator Striae Assessment-skala
|
Förbehandling till 3 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Biverkningar efter laserbehandling
Tidsram: dagar 2, 5, 7 och 10 efter varje lasersession
|
erytem, ödem, skorpbildning, blåmärken, hyperpigmentering, hypopigmentering och ärrbildning
|
dagar 2, 5, 7 och 10 efter varje lasersession
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STRATPHARMA-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .