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Estrias no abdômen

8 de maio de 2019 atualizado por: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Um teste de corpo dividido, duplo-cego e controlado por placebo do curativo Stratacel® para feridas após tratamento a laser de estrias Alba

O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito do curativo Stratacel® nos resultados cosméticos após o tratamento com laser de picossegundos 1064/532 nm (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, EUA) de estrias abdominais albas. Os objetivos secundários incluem examinar o efeito do curativo Stratacel® na cicatrização e sintomatologia pós-laser.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Serão inscritos 20 indivíduos adultos com estrias abdominais. Todas as estrias serão tratadas usando o laser de picossegundos 1064/532nm com configurações designadas e padronizadas (Apêndice A). A região de tratamento de estrias abdominais será então dividida verticalmente em todo o corpo com uma metade randomizada para Stratacel® e a outra para placebo, gel de ultrassom transparente (Aquasonic). Um coordenador de estudo cego aplicará os produtos em cada meio-abdômen randomizado imediatamente após o tratamento a laser.

Um total de 3 tratamentos serão concluídos em intervalos de 1 mês. As autoavaliações do investigador cego e do sujeito serão realizadas nos dias pós-tratamento 2, 5, 7 e 10 após cada sessão de laser. As avaliações também serão realizadas 1 e 3 meses após o tratamento final com laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • West Dermatology Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ou homens com boa saúde geral > 18 anos de idade.
  2. Deve estar disposto a dar e assinar uma autorização de fotografia, HIPPA e consentimento informado.
  3. O sujeito deve ter pelo menos 2 estrias brancas em cada lado do tratamento do abdômen que medem pelo menos 1 cm de comprimento.
  4. As fêmeas não terão potencial para engravidar definido como:

1. Não ter útero 2. Sem menstruação por pelo menos 12 meses.

Ou:

As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo. Formas previsíveis de controle de natalidade abaixo:

  1. Pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino
  2. Mola intrauterina
  3. Laqueadura tubária bilateral
  4. Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo)
  5. Abstinência (Se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se se tornar sexualmente ativo).
  6. Vasectomizado (deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se tornar-se sexualmente ativo com parceiro não vasectomizado).

Critério de exclusão:

1. Gravidez, gravidez planejada durante o estudo ou amamentação atual.

2. Flutuações significativas projetadas no peso durante o curso do estudo ou nos últimos 6 meses, a critério do investigador.

  1. Uso recente de autobronzeadores, exposição excessiva à luz solar, luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol) ou expectativas de bronzeamento e/ou uso de autobronzeadores durante o estudo.
  2. Qualquer procedimento cirúrgico ou cosmético planejado na área de tratamento durante o estudo.
  3. Qualquer doença sistêmica NÃO CONTROLADA - um paciente em potencial no qual a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
  4. Histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
  5. Estrias de cor vermelha ou marrom na área de tratamento pretendida.
  6. Dermatite ativa, ferida aberta, infecção bacteriana, neurológica, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta.
  7. Incapacidade de deambular após o procedimento.
  8. História de endurecimento da pele ou outro tratamento na região das estrias nos últimos 12 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo.
  9. Uso de retinóides tópicos, hidroquinona, produtos de limpeza medicamentosos, cremes para celulite ou esteróides na área de tratamento nas 2 semanas anteriores e durante o estudo.
  10. Alergia a qualquer ingrediente da medicação em estudo ou placebo.
  11. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
gel de silicone de grau médico após o tratamento Picoway Laser
Laser de picossegundos de 1064/532nm
um gel de silicone transparente, bacteriostático e de secagem automática com propriedades anti-inflamatórias
SHAM_COMPARATOR: Veículo
Gel transparente para ultrassom após o tratamento com Picoway Laser
Laser de picossegundos de 1064/532nm
gel de ultrassom transparente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na textura das estrias
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
Avaliação da textura Pré-tratamento e pós-tratamento final usando uma escala de avaliação de estrias de investigador cego de 5 pontos
Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
Mudança na Cor das Estrias
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
Avaliação da Cor Pré-tratamento e pós-tratamento final
Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
Alteração no tamanho das estrias
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
Avaliação do tamanho pré-tratamento e pós-tratamento final usando uma escala de avaliação de estrias de investigador cego de 5 pontos.
Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
Alteração na aparência geral das estrias
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
Avaliação da aparência geral pré-tratamento e pós-tratamento final usando uma escala de avaliação de estrias de investigador cego de 6 pontos
Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos adversos pós-tratamento a laser
Prazo: dias 2, 5, 7 e 10 após cada sessão de laser
eritema, edema, crostas, hematomas, hiperpigmentação, hipopigmentação e cicatrizes
dias 2, 5, 7 e 10 após cada sessão de laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STRATPHARMA-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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