- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750422
Estrias no abdômen
Um teste de corpo dividido, duplo-cego e controlado por placebo do curativo Stratacel® para feridas após tratamento a laser de estrias Alba
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 20 indivíduos adultos com estrias abdominais. Todas as estrias serão tratadas usando o laser de picossegundos 1064/532nm com configurações designadas e padronizadas (Apêndice A). A região de tratamento de estrias abdominais será então dividida verticalmente em todo o corpo com uma metade randomizada para Stratacel® e a outra para placebo, gel de ultrassom transparente (Aquasonic). Um coordenador de estudo cego aplicará os produtos em cada meio-abdômen randomizado imediatamente após o tratamento a laser.
Um total de 3 tratamentos serão concluídos em intervalos de 1 mês. As autoavaliações do investigador cego e do sujeito serão realizadas nos dias pós-tratamento 2, 5, 7 e 10 após cada sessão de laser. As avaliações também serão realizadas 1 e 3 meses após o tratamento final com laser.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com boa saúde geral > 18 anos de idade.
- Deve estar disposto a dar e assinar uma autorização de fotografia, HIPPA e consentimento informado.
- O sujeito deve ter pelo menos 2 estrias brancas em cada lado do tratamento do abdômen que medem pelo menos 1 cm de comprimento.
- As fêmeas não terão potencial para engravidar definido como:
1. Não ter útero 2. Sem menstruação por pelo menos 12 meses.
Ou:
As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo. Formas previsíveis de controle de natalidade abaixo:
- Pílula anticoncepcional oral, injeção, implante, adesivo, anel vaginal, dispositivo intrauterino
- Mola intrauterina
- Laqueadura tubária bilateral
- Método de barreira usado com uma forma adicional de contracepção (por exemplo, esponja, espermicida ou preservativo)
- Abstinência (Se praticar a abstinência deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se se tornar sexualmente ativo).
- Vasectomizado (deve concordar em usar o método de barreira descrito acima (4) se tornar-se sexualmente ativo com parceiro não vasectomizado).
Critério de exclusão:
1. Gravidez, gravidez planejada durante o estudo ou amamentação atual.
2. Flutuações significativas projetadas no peso durante o curso do estudo ou nos últimos 6 meses, a critério do investigador.
- Uso recente de autobronzeadores, exposição excessiva à luz solar, luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol) ou expectativas de bronzeamento e/ou uso de autobronzeadores durante o estudo.
- Qualquer procedimento cirúrgico ou cosmético planejado na área de tratamento durante o estudo.
- Qualquer doença sistêmica NÃO CONTROLADA - um paciente em potencial no qual a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
- Histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
- Estrias de cor vermelha ou marrom na área de tratamento pretendida.
- Dermatite ativa, ferida aberta, infecção bacteriana, neurológica, fúngica ou viral ativa na área de tratamento proposta.
- Incapacidade de deambular após o procedimento.
- História de endurecimento da pele ou outro tratamento na região das estrias nos últimos 12 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo.
- Uso de retinóides tópicos, hidroquinona, produtos de limpeza medicamentosos, cremes para celulite ou esteróides na área de tratamento nas 2 semanas anteriores e durante o estudo.
- Alergia a qualquer ingrediente da medicação em estudo ou placebo.
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
gel de silicone de grau médico após o tratamento Picoway Laser
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Laser de picossegundos de 1064/532nm
um gel de silicone transparente, bacteriostático e de secagem automática com propriedades anti-inflamatórias
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SHAM_COMPARATOR: Veículo
Gel transparente para ultrassom após o tratamento com Picoway Laser
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Laser de picossegundos de 1064/532nm
gel de ultrassom transparente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na textura das estrias
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
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Avaliação da textura Pré-tratamento e pós-tratamento final usando uma escala de avaliação de estrias de investigador cego de 5 pontos
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Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
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Mudança na Cor das Estrias
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
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Avaliação da Cor Pré-tratamento e pós-tratamento final
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Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
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Alteração no tamanho das estrias
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
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Avaliação do tamanho pré-tratamento e pós-tratamento final usando uma escala de avaliação de estrias de investigador cego de 5 pontos.
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Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
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Alteração na aparência geral das estrias
Prazo: Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
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Avaliação da aparência geral pré-tratamento e pós-tratamento final usando uma escala de avaliação de estrias de investigador cego de 6 pontos
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Pré-tratamento até 3 meses após o tratamento final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Eventos adversos pós-tratamento a laser
Prazo: dias 2, 5, 7 e 10 após cada sessão de laser
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eritema, edema, crostas, hematomas, hiperpigmentação, hipopigmentação e cicatrizes
|
dias 2, 5, 7 e 10 após cada sessão de laser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STRATPHARMA-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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