- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03750422
Smagliature sull'addome
Una prova a corpo diviso, in doppio cieco, controllata con placebo della medicazione per ferite Stratacel® dopo il trattamento laser delle striae alba
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati 20 soggetti adulti con striae alba addominali. Tutte le strie saranno trattate utilizzando il laser a picosecondi 1064/532nm con impostazioni designate e standardizzate (Appendice A). La regione di trattamento delle strie addominali verrà quindi suddivisa verticalmente sul corpo con una metà randomizzata a Stratacel® e l'altra a placebo, gel per ultrasuoni trasparente (Aquasonic). Un coordinatore dello studio in cieco applicherà i prodotti a ciascun mezzo addome randomizzato immediatamente dopo il trattamento laser.
Verranno completati un totale di 3 trattamenti a intervalli di 1 mese. Le autovalutazioni in cieco dello sperimentatore e del soggetto verranno eseguite nei giorni 2, 5, 7 e 10 post-trattamento dopo ogni sessione laser. Le valutazioni verranno eseguite anche 1 e 3 mesi dopo il trattamento laser finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine o maschi in buona salute generale >18 anni di età.
- Deve essere disposto a fornire e firmare una liberatoria fotografica, HIPPA e consenso informato.
- Il soggetto deve avere almeno 2 strie bianche su ciascun lato del trattamento dell'addome che misurano almeno 1 cm di lunghezza.
- Le femmine saranno potenzialmente non fertili definite come:
1. Assenza di utero 2. Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi.
O:
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio. Forme prevedibili di controllo delle nascite di seguito:
- Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
- Bobina intrauterina
- Legatura tubarica bilaterale
- Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
- Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se si diventa sessualmente attivi).
- Vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con un partner non vasectomizzato).
Criteri di esclusione:
1. Gravidanza, gravidanza pianificata durante il corso dello studio o allattamento al seno.
2. Fluttuazioni significative previste di peso durante il corso dello studio o negli ultimi 6 mesi, a discrezione dello sperimentatore.
- Uso recente di autoabbronzanti, eccessiva esposizione alla luce solare, ai raggi UV artificiali (es.: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole) o aspettative di abbronzatura e/o uso di autoabbronzanti nel corso dello studio.
- Qualsiasi procedura chirurgica o cosmetica pianificata nell'area di trattamento durante il corso dello studio.
- Qualsiasi malattia sistemica NON CONTROLLATA - un potenziale paziente in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
- Storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
- Strie di colore rosso o marrone nell'area di trattamento prevista.
- Dermatite attiva, ferita aperta, infezione batterica, neurologica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento proposta.
- Incapacità di deambulare seguendo la procedura.
- Storia di rassodamento della pelle o altro trattamento nella regione delle strie nei 12 mesi precedenti prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio.
- Uso di retinoidi topici, idrochinone, detergenti medicati, creme anticellulite o steroidi nell'area di trattamento nelle 2 settimane precedenti e per la durata dello studio.
- Allergia a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio o nel placebo.
- Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stratacel
gel di silicone di grado medico dopo il trattamento Picoway Laser
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Laser a picosecondi 1064/532nm
un gel siliconico autoasciugante, batteriostatico, trasparente con proprietà antinfiammatorie
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SHAM_COMPARATORE: Veicolo
Gel trasparente per ultrasuoni dopo il trattamento Picoway Laser
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Laser a picosecondi 1064/532nm
gel per ultrasuoni trasparente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella struttura delle strie
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
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Valutazione della consistenza Pre-trattamento e post-trattamento finale utilizzando una scala di valutazione delle strie dell'investigatore in cieco a 5 punti
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Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
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|
Cambiamento nel colore delle strie
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
|
Valutazione del colore Pre trattamento e post trattamento finale
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Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
|
|
Modifica della dimensione delle strie
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
|
Valutazione delle dimensioni Pre-trattamento e post-trattamento finale utilizzando una scala di valutazione delle strie dell'investigatore in cieco a 5 punti.
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Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
|
|
Modifica dell'aspetto generale delle strie
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
|
Valutazione dell'aspetto generale Prima del trattamento e dopo il trattamento finale utilizzando una scala di valutazione delle strie dell'investigatore in cieco a 6 punti
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Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza - Eventi avversi post trattamento laser
Lasso di tempo: giorni 2, 5, 7 e 10 dopo ogni sessione laser
|
eritema, edema, croste, lividi, iperpigmentazione, ipopigmentazione e cicatrici
|
giorni 2, 5, 7 e 10 dopo ogni sessione laser
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATPHARMA-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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