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Smagliature sull'addome

8 maggio 2019 aggiornato da: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Una prova a corpo diviso, in doppio cieco, controllata con placebo della medicazione per ferite Stratacel® dopo il trattamento laser delle striae alba

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'effetto della medicazione per ferite Stratacel® sugli esiti estetici dopo il trattamento con laser a picosecondi da 1064/532 nm (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA) delle strie addominali alba. Gli obiettivi secondari includono l'esame dell'effetto della medicazione Stratacel® sulla guarigione post-laser e sulla sintomatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 20 soggetti adulti con striae alba addominali. Tutte le strie saranno trattate utilizzando il laser a picosecondi 1064/532nm con impostazioni designate e standardizzate (Appendice A). La regione di trattamento delle strie addominali verrà quindi suddivisa verticalmente sul corpo con una metà randomizzata a Stratacel® e l'altra a placebo, gel per ultrasuoni trasparente (Aquasonic). Un coordinatore dello studio in cieco applicherà i prodotti a ciascun mezzo addome randomizzato immediatamente dopo il trattamento laser.

Verranno completati un totale di 3 trattamenti a intervalli di 1 mese. Le autovalutazioni in cieco dello sperimentatore e del soggetto verranno eseguite nei giorni 2, 5, 7 e 10 post-trattamento dopo ogni sessione laser. Le valutazioni verranno eseguite anche 1 e 3 mesi dopo il trattamento laser finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • West Dermatology Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine o maschi in buona salute generale >18 anni di età.
  2. Deve essere disposto a fornire e firmare una liberatoria fotografica, HIPPA e consenso informato.
  3. Il soggetto deve avere almeno 2 strie bianche su ciascun lato del trattamento dell'addome che misurano almeno 1 cm di lunghezza.
  4. Le femmine saranno potenzialmente non fertili definite come:

1. Assenza di utero 2. Assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi.

O:

Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio. Forme prevedibili di controllo delle nascite di seguito:

  1. Pillola contraccettiva orale, iniezione, impianto, cerotto, anello vaginale, dispositivo intrauterino
  2. Bobina intrauterina
  3. Legatura tubarica bilaterale
  4. Metodo di barriera utilizzato con una forma aggiuntiva di contraccezione (ad es. spugna, spermicida o preservativo)
  5. Astinenza (se si pratica l'astinenza bisogna accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se si diventa sessualmente attivi).
  6. Vasectomizzato (deve accettare di utilizzare il metodo di barriera sopra descritto (4) se diventa sessualmente attivo con un partner non vasectomizzato).

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, gravidanza pianificata durante il corso dello studio o allattamento al seno.

2. Fluttuazioni significative previste di peso durante il corso dello studio o negli ultimi 6 mesi, a discrezione dello sperimentatore.

  1. Uso recente di autoabbronzanti, eccessiva esposizione alla luce solare, ai raggi UV artificiali (es.: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole) o aspettative di abbronzatura e/o uso di autoabbronzanti nel corso dello studio.
  2. Qualsiasi procedura chirurgica o cosmetica pianificata nell'area di trattamento durante il corso dello studio.
  3. Qualsiasi malattia sistemica NON CONTROLLATA - un potenziale paziente in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
  4. Storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
  5. Strie di colore rosso o marrone nell'area di trattamento prevista.
  6. Dermatite attiva, ferita aperta, infezione batterica, neurologica, fungina o virale attiva nell'area di trattamento proposta.
  7. Incapacità di deambulare seguendo la procedura.
  8. Storia di rassodamento della pelle o altro trattamento nella regione delle strie nei 12 mesi precedenti prima dell'arruolamento nello studio e per la durata dello studio.
  9. Uso di retinoidi topici, idrochinone, detergenti medicati, creme anticellulite o steroidi nell'area di trattamento nelle 2 settimane precedenti e per la durata dello studio.
  10. Allergia a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio o nel placebo.
  11. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stratacel
gel di silicone di grado medico dopo il trattamento Picoway Laser
Laser a picosecondi 1064/532nm
un gel siliconico autoasciugante, batteriostatico, trasparente con proprietà antinfiammatorie
SHAM_COMPARATORE: Veicolo
Gel trasparente per ultrasuoni dopo il trattamento Picoway Laser
Laser a picosecondi 1064/532nm
gel per ultrasuoni trasparente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura delle strie
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
Valutazione della consistenza Pre-trattamento e post-trattamento finale utilizzando una scala di valutazione delle strie dell'investigatore in cieco a 5 punti
Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
Cambiamento nel colore delle strie
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
Valutazione del colore Pre trattamento e post trattamento finale
Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
Modifica della dimensione delle strie
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
Valutazione delle dimensioni Pre-trattamento e post-trattamento finale utilizzando una scala di valutazione delle strie dell'investigatore in cieco a 5 punti.
Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
Modifica dell'aspetto generale delle strie
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.
Valutazione dell'aspetto generale Prima del trattamento e dopo il trattamento finale utilizzando una scala di valutazione delle strie dell'investigatore in cieco a 6 punti
Pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi post trattamento laser
Lasso di tempo: giorni 2, 5, 7 e 10 dopo ogni sessione laser
eritema, edema, croste, lividi, iperpigmentazione, ipopigmentazione e cicatrici
giorni 2, 5, 7 e 10 dopo ogni sessione laser

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATPHARMA-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strie; Albicantes

Prove cliniche su Picoway

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