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腹部妊娠纹

2019年5月8日 更新者:Isabella Guiha、Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

白纹激光治疗后 Stratacel® 伤口敷料的分体、双盲、安慰剂对照试验

本研究的主要目的是确定 Stratacel® 伤口敷料对 1064/532nm 皮秒激光(Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, USA)治疗腹部白纹后的美容​​效果的影响。 次要目标包括检查 Stratacel® 伤口敷料对激光后愈合和症状的影响。

研究概览

详细说明

将招募 20 名患有腹部白纹的成年受试者。 所有皮纹都将使用具有指定和标准化设置的 1064/532nm 皮秒激光进行治疗(附录 A)。 然后将腹部纹治疗区域垂直分成整个身体,一半随机分配给 Stratacel®,另一半分配给安慰剂、透明超声凝胶 (Aquasonic)。 盲法研究协调员将在激光治疗后立即将产品应用于每个随机分配的半腹。

总共3次​​治疗将以1个月的间隔完成。 盲法研究者和受试者自我评估将在每次激光治疗后的第 2、5、7 和 10 天进行。 评估也将在最后一次激光治疗后 1 个月和 3 个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • West Dermatology Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 一般健康状况良好的女性或男性 > 18 岁。
  2. 必须愿意提供并签署摄影授权书、HIPPA 和知情同意书。
  3. 受试者腹部的每个治疗侧必须至少有 2 条白色条纹,长度至少为 1 厘米。
  4. 女性将具有非生育潜力,定义为:

1. 没有子宫 2. 至少 12 个月没有月经。

或者:

有生育能力的女性必须同意在研究过程中使用有效的节育方法。 所有系统性节育措施必须在参加研究之前至少持续使用 30 天。 预期的节育形式如下:

  1. 口服避孕药、注射剂、植入物、贴剂、阴道环、宫内节育器
  2. 宫内线圈
  3. 双侧输卵管结扎术
  4. 与其他避孕方式(例如海绵、杀精子剂或避孕套)一起使用的屏障方法
  5. 禁欲(如果实行禁欲,则必须同意在性活跃时使用上述 (4) 所述的屏障方法)。
  6. 输精管切除术(如果与未进行输精管切除术的伴侣发生性行为,则必须同意使用上述 (4) 所述的屏障方法)。

排除标准:

1.怀孕,在研究过程中计划怀孕或目前正在母乳喂养。

2. 根据研究者的判断,在研究过程中或过去 6 个月内预计体重会出现显着波动。

  1. 最近使用美黑剂、过度暴露于阳光、人造紫外线(例如:使用日光浴床/晒黑棚和/或日光浴)或预期在研究过程中晒黑和/或使用美黑剂。
  2. 在研究过程中在治疗区域进行的任何计划的手术或整容手术。
  3. 任何不受控制的全身性疾病——全身性疾病治疗尚未稳定的潜在患者将不会被考虑进入研究。
  4. 医学、心理或其他疾病的重要历史或当前证据,在研究者看来,将排除参加研究。
  5. 预期治疗区域出现红色或棕色条纹。
  6. 拟议治疗区域有活动性皮炎、开放性伤口、活动性细菌、神经系统、真菌或病毒感染。
  7. 无法按照程序走动。
  8. 在研究登记前的前 12 个月和研究期间,在皮纹区域进行皮肤紧致或其他治疗的历史。
  9. 在前 2 周内和研究期间在治疗区域使用局部维甲酸、对苯二酚、含药清洁剂、橘皮组织霜或类固醇。
  10. 对研究药物或安慰剂中的任何成分过敏。
  11. 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或其他研究性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:斯特拉赛尔
Picoway 激光治疗后的医用级硅胶
1064/532nm 皮秒激光
具有抗炎特性的自干、抑菌、透明硅胶
SHAM_COMPARATOR:车辆
Picoway 激光治疗后的透明超声凝胶
1064/532nm 皮秒激光
透明超声凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
条纹纹理的变化
大体时间:治疗前至最终治疗后 3 个月。
使用 5 点盲法 Investigator Striae 评估量表评估治疗前和治疗后的质地
治疗前至最终治疗后 3 个月。
条纹颜色的变化
大体时间:治疗前至最终治疗后 3 个月。
颜色预处理和后最终处理的评估
治疗前至最终治疗后 3 个月。
条纹大小的变化
大体时间:治疗前至最终治疗后 3 个月。
使用 5 点盲法 Investigator Striae 评估量表评估治疗前和治疗后的大小。
治疗前至最终治疗后 3 个月。
皮纹整体外观的变化
大体时间:治疗前至最终治疗后 3 个月。
使用 6 点盲法研究者皮纹评估量表评估治疗前和治疗后的整体外观
治疗前至最终治疗后 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 激光治疗后不良事件
大体时间:每次激光疗程后第 2、5、7 和 10 天
红斑、水肿、结痂、瘀伤、色素沉着、色素减退和疤痕
每次激光疗程后第 2、5、7 和 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月8日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STRATPHARMA-2018-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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