- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750422
Vergetures sur l'abdomen
Un essai à corps divisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du pansement Stratacel® après traitement au laser de Striae Alba
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets adultes atteints de strie abdominale seront inscrits. Toutes les stries seront traitées à l'aide du laser picoseconde 1064/532 nm avec des réglages désignés et normalisés (annexe A). La région de traitement des stries abdominales sera ensuite divisée verticalement sur le corps avec une moitié randomisée pour Stratacel® et l'autre pour un placebo, un gel à ultrasons clair (Aquasonic). Un coordinateur de l'étude en aveugle appliquera les produits sur chaque demi-abdomen randomisé immédiatement après le traitement au laser.
Un total de 3 traitements seront effectués à 1 mois d'intervalle. Des auto-évaluations de l'investigateur et du sujet en aveugle seront effectuées aux jours 2, 5, 7 et 10 après le traitement après chaque séance laser. Des évaluations seront également effectuées 1 et 3 mois après le dernier traitement au laser.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- West Dermatology Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes en bonne santé générale âgés de plus de 18 ans.
- Doit être disposé à donner et à signer une autorisation de photographie, HIPPA et un consentement éclairé.
- Le sujet doit avoir au moins 2 stries blanches sur chaque côté de traitement de l'abdomen qui mesurent au moins 1 cm de longueur.
- Les femmes seront soit en âge de procréer défini comme :
1. N'ayant pas d'utérus 2. Absence de règles depuis au moins 12 mois.
Ou:
Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace au cours de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente pendant au moins 30 jours avant la participation à l'inscription à l'étude. Formes prévisibles de contrôle des naissances ci-dessous :
- Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
- Spirale intra-utérine
- Ligature bilatérale des trompes
- Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
- Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif).
- Vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif avec un partenaire non vasectomisé).
Critère d'exclusion:
1. Grossesse, grossesse planifiée au cours de l'étude ou allaitement en cours.
2. Fluctuations importantes projetées de poids au cours de l'étude ou au cours des 6 derniers mois, à la discrétion de l'investigateur.
- Utilisation récente d'autobronzants, exposition excessive au soleil, lumière UV artificielle (par exemple : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou bains de soleil) ou attentes de bronzage et/ou d'utilisation d'autobronzants au cours de l'étude.
- Toute intervention chirurgicale ou cosmétique prévue dans la zone de traitement au cours de l'étude.
- Toute maladie systémique NON CONTRÔLÉE - un patient potentiel chez qui le traitement d'une maladie systémique n'est pas encore stabilisé ne sera pas pris en compte pour l'entrée dans l'étude.
- Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Stries de couleur rouge ou brune dans la zone de traitement prévue.
- Dermatite active, plaie ouverte, infection bactérienne, neurologique, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée.
- Incapacité de se déplacer après la procédure.
- Antécédents de raffermissement de la peau ou d'un autre traitement dans la région des stries au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude et pendant la durée de l'étude.
- Utilisation de rétinoïdes topiques, d'hydroquinone, de nettoyants médicamenteux, de crèmes anti-cellulite ou de stéroïdes sur la zone de traitement au cours des 2 semaines précédentes et pendant la durée de l'étude.
- Allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ou du placebo.
- Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
gel de silicone de qualité médicale après traitement au laser Picoway
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Laser picoseconde 1064/532nm
un gel de silicone auto-séchant, bactériostatique, transparent aux propriétés anti-inflammatoires
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SHAM_COMPARATOR: Véhicule
Gel à ultrasons transparent après traitement au laser Picoway
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Laser picoseconde 1064/532nm
gel à ultrasons clair
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la texture des stries
Délai: Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
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Évaluation de la texture Pré-traitement et post-traitement final à l'aide d'une échelle d'évaluation des stries à l'aveugle en 5 points
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Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
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Changement de couleur des stries
Délai: Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
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Évaluation de la couleur Pré-traitement et post-traitement final
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Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
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Modification de la taille des stries
Délai: Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
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Évaluation de la taille Avant le traitement et après le traitement final à l'aide d'une échelle d'évaluation des stries en aveugle à 5 points.
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Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
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Changement dans l'apparence générale des stries
Délai: Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
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Évaluation de l'apparence générale avant le traitement et après le traitement final à l'aide d'une échelle d'évaluation des stries à l'aveugle en 6 points
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Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Événements indésirables post-traitement au laser
Délai: jours 2, 5, 7 et 10 après chaque séance laser
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érythème, œdème, formation de croûtes, ecchymoses, hyperpigmentation, hypopigmentation et cicatrisation
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jours 2, 5, 7 et 10 après chaque séance laser
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATPHARMA-2018-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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