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Vergetures sur l'abdomen

8 mai 2019 mis à jour par: Isabella Guiha, Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff

Un essai à corps divisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du pansement Stratacel® après traitement au laser de Striae Alba

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet du pansement Stratacel® sur les résultats esthétiques après le traitement au laser picoseconde 1064/532 nm (Picoway®, Syneron Candela Corp, Wayland, MA, États-Unis) du traitement de la strie abdominale. Les objectifs secondaires incluent l'examen de l'effet du pansement Stratacel® sur la cicatrisation et la symptomatologie post-laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Vingt sujets adultes atteints de strie abdominale seront inscrits. Toutes les stries seront traitées à l'aide du laser picoseconde 1064/532 nm avec des réglages désignés et normalisés (annexe A). La région de traitement des stries abdominales sera ensuite divisée verticalement sur le corps avec une moitié randomisée pour Stratacel® et l'autre pour un placebo, un gel à ultrasons clair (Aquasonic). Un coordinateur de l'étude en aveugle appliquera les produits sur chaque demi-abdomen randomisé immédiatement après le traitement au laser.

Un total de 3 traitements seront effectués à 1 mois d'intervalle. Des auto-évaluations de l'investigateur et du sujet en aveugle seront effectuées aux jours 2, 5, 7 et 10 après le traitement après chaque séance laser. Des évaluations seront également effectuées 1 et 3 mois après le dernier traitement au laser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • West Dermatology Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes en bonne santé générale âgés de plus de 18 ans.
  2. Doit être disposé à donner et à signer une autorisation de photographie, HIPPA et un consentement éclairé.
  3. Le sujet doit avoir au moins 2 stries blanches sur chaque côté de traitement de l'abdomen qui mesurent au moins 1 cm de longueur.
  4. Les femmes seront soit en âge de procréer défini comme :

1. N'ayant pas d'utérus 2. Absence de règles depuis au moins 12 mois.

Ou:

Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace au cours de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente pendant au moins 30 jours avant la participation à l'inscription à l'étude. Formes prévisibles de contrôle des naissances ci-dessous :

  1. Pilule contraceptive orale, injection, implant, patch, anneau vaginal, dispositif intra-utérin
  2. Spirale intra-utérine
  3. Ligature bilatérale des trompes
  4. Méthode de barrière utilisée avec une forme supplémentaire de contraception (par exemple, éponge, spermicide ou préservatif)
  5. Abstinence (Si la pratique de l'abstinence doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif).
  6. Vasectomisé (doit accepter d'utiliser la méthode de barrière décrite ci-dessus (4) s'il devient sexuellement actif avec un partenaire non vasectomisé).

Critère d'exclusion:

1. Grossesse, grossesse planifiée au cours de l'étude ou allaitement en cours.

2. Fluctuations importantes projetées de poids au cours de l'étude ou au cours des 6 derniers mois, à la discrétion de l'investigateur.

  1. Utilisation récente d'autobronzants, exposition excessive au soleil, lumière UV artificielle (par exemple : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou bains de soleil) ou attentes de bronzage et/ou d'utilisation d'autobronzants au cours de l'étude.
  2. Toute intervention chirurgicale ou cosmétique prévue dans la zone de traitement au cours de l'étude.
  3. Toute maladie systémique NON CONTRÔLÉE - un patient potentiel chez qui le traitement d'une maladie systémique n'est pas encore stabilisé ne sera pas pris en compte pour l'entrée dans l'étude.
  4. Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription à l'étude.
  5. Stries de couleur rouge ou brune dans la zone de traitement prévue.
  6. Dermatite active, plaie ouverte, infection bactérienne, neurologique, fongique ou virale active dans la zone de traitement proposée.
  7. Incapacité de se déplacer après la procédure.
  8. Antécédents de raffermissement de la peau ou d'un autre traitement dans la région des stries au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude et pendant la durée de l'étude.
  9. Utilisation de rétinoïdes topiques, d'hydroquinone, de nettoyants médicamenteux, de crèmes anti-cellulite ou de stéroïdes sur la zone de traitement au cours des 2 semaines précédentes et pendant la durée de l'étude.
  10. Allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ou du placebo.
  11. Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Stratacel
gel de silicone de qualité médicale après traitement au laser Picoway
Laser picoseconde 1064/532nm
un gel de silicone auto-séchant, bactériostatique, transparent aux propriétés anti-inflammatoires
SHAM_COMPARATOR: Véhicule
Gel à ultrasons transparent après traitement au laser Picoway
Laser picoseconde 1064/532nm
gel à ultrasons clair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la texture des stries
Délai: Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
Évaluation de la texture Pré-traitement et post-traitement final à l'aide d'une échelle d'évaluation des stries à l'aveugle en 5 points
Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
Changement de couleur des stries
Délai: Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
Évaluation de la couleur Pré-traitement et post-traitement final
Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
Modification de la taille des stries
Délai: Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
Évaluation de la taille Avant le traitement et après le traitement final à l'aide d'une échelle d'évaluation des stries en aveugle à 5 points.
Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
Changement dans l'apparence générale des stries
Délai: Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.
Évaluation de l'apparence générale avant le traitement et après le traitement final à l'aide d'une échelle d'évaluation des stries à l'aveugle en 6 points
Pré-traitement à 3 mois après le traitement final.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Événements indésirables post-traitement au laser
Délai: jours 2, 5, 7 et 10 après chaque séance laser
érythème, œdème, formation de croûtes, ecchymoses, hyperpigmentation, hypopigmentation et cicatrisation
jours 2, 5, 7 et 10 après chaque séance laser

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRATPHARMA-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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