人工股関節全置換術と膝関節全置換術後のリハビリテーションは効果がありますか (DRAW1)
2022年7月19日 更新者：Troels Mark Christensen、Bornholms Regionskommune
人工股関節全置換術および膝関節全置換術後のリハビリテーションは効果があるか: 実用的、無作為化、対照化された優位性試験 (DRAW1 試験)
背景: 非外科的治療で症状を軽減できなかった末期変形性関節症の痛みを軽減し、機能を回復するには、股関節全置換術および膝関節全置換術 (THA および TKA) が推奨されます。 THA および TKA に続く退院後の身体リハビリテーションは一般的に行われていますが、その内容、期間、強度、および実施方法は大きく異なります。 最近の系統的レビューでは、在宅リハビリテーションが痛みや身体機能の点で外来リハビリテーションと同等に優れていることが判明しました。 さらに、THA または TKA 後の最小限の介入または介入なしと比較して、長期的な利点は持続しないように見えます。術後のリハビリテーションの真の有効性が疑問視されています。 ただし、真の「介入なし」（例: 規定の運動なし）は、トータル THA または TKA 後に調査されたことはありません。 この試験の目的は、THA および TKA 後の回復を促進する遠隔リハビリテーション、監督なしリハビリテーション、およびリハビリテーションなしの有効性を比較することです。
方法: この実用的なランダム化対照試験には、THA または TKA 後の退院後の 168 人の患者が含まれます。 患者は、遠隔リハビリテーション、監視なしリハビリテーション、または介入なしの 3 つの 6 週間の介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 この試験は、リハビリテーション (遠隔リハビリテーションおよび監視なしリハビリテーション) がリハビリテーションを行わない場合よりも優れているという仮説を検証するための優位性試験として設計されています。 主要アウトカムは、股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア（HOOS）/膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の平均スコアに関する介入群間の差である - 下位尺度：初回追跡調査時の日常生活機能（6週間の介入の終了）。 追加のフォローアップは 3 か月後と 12 か月後に予定されています。 結果評価者とデータ分析者は、グループの割り当てについて盲目です。
考察: THA および TKA 手術の数は増加すると予想されるため、効果的な術後リハビリテーション戦略を見つける必要性は正当です。 調査された 3 つのリハビリテーション戦略の有効性に関する知識は、THA および TKA 後の退院後リハビリテーションの将来の方向性を導くのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bornholm
-
Nexø、Bornholm、デンマーク、3730
- NMC Rehabilitation
-
Rønne、Bornholm、デンマーク、3700
- Lunden Rehabilitation
-
Rønne、Bornholm、デンマーク、3700
- Sønderbo Rehabilitation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症による原発性の片側性THAまたはTKAを受けた患者。
- 紹介された患者様は当院で術後のリハビリテーションを受けられます。
- 患者はデンマーク語を話し、読み、理解することができます。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 運動指導に従えない患者。
- 介護施設への退院や在宅ケアによる在宅リハビリテーションを受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：遠隔リハビリテーション
このグループにランダムに割り当てられた患者は、モバイル アプリを使用してインタラクティブな仮想リハビリテーションを受けます。
遠隔リハビリテーションは、ICURA が開発したセンサー技術に基づいています。
このテクノロジーは、エクササイズの量と質を測定および分析できるモーションセンサーと、視覚的な反応で患者をガイドできるモバイルアプリケーションで構成されています。
ICURA トレーナーの独自の機能により、理学療法士は個々の患者の運動の遵守と進歩を遠隔から監視できます。
この技術はすでにデンマーク全土のいくつかの異なるリハビリテーション施設で導入され成功しており、現在の臨床実践を反映しています。
|
遠隔リハビリテーション介入は、ICURA が開発したセンサー技術に基づいています。
この技術は、運動の量と質を測定および分析できるモーションセンサーと、視覚的な反応で患者を誘導できるモバイルアプリケーションで構成されています。
ICURA トレーナーの独自の機能により、理学療法士は個々の患者の運動の遵守と進歩を遠隔から監視できます。
患者には、6週間の介入中に、5つのセンサー（下腿、太ももの両側、腰の周りに1つずつ設置）を備えたスーツケース、運動を記録するためのスマートフォン、および充電ステーションが無料で提供される。
介入終了後、最初のフォローアップ (t1) で材料が返却されます。
詳細については、https://icura.dk をご覧ください。
|
|
アクティブコンパレータ：介入なし
無作為に抽出されたこのグループの患者には、身体的リハビリテーションの介入は行われません。
これは、正常な機能を回復したり、病気、怪我、手術による痛みを軽減したりするために設計および処方された身体活動や運動ではないことを意味します。
介入なしのグループは、活動的な状態を保ち、通常通りの生活を続けることが奨励され、準備ができたと感じたら徐々に日常生活の活動に戻ります。
|
介入なしグループに割り当てられた患者は、活動を続けるよう励ましを受け、徐々に日常生活活動に戻るよう奨励されます。
これは、不介入グループに与えられる唯一の運動奨励となります。
|
|
アクティブコンパレータ：監督なしのリハビリテーション
このグループは、遠隔リハビリテーションに割り当てられた患者と同様の演習を指導されます。
ただし、このグループには、自宅でこれらの演習を実行するための指示が記載された書面による演習プログラムが渡されます。
自宅ベースの運動プログラムは、Exorlive の運動テンプレートを使用して作成されます。
運動プログラム内に提供されているリンクを使用すると、患者は個々の運動の短い指導ビデオを見ることができます。
|
監督なしのリハビリテーショングループには、自宅で毎日の運動を行うための書面による運動プログラムが渡されます。
エクササイズ プログラムは Exorlive を使用して作成されます (Exorlive の詳細については、https://www.exorlive.com をご覧ください)。
文書化されたプログラムに加えて、患者は提供されたリンクを使用して、プログラムの各エクササイズの小さなビデオ説明をインターネット上で見ることができます。
最初の対面予約の後は、フィードバックや補足的な指示は与えられません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
THA の場合: 股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) サブスケール: 日常生活機能 (ADL)。
時間枠：最初の追跡調査（6週間）におけるグループ間の差
|
この下位尺度は、「階段を降りる」、「立つ」、「車の乗り降り」などの日常生活活動における患者の機能に関連する 17 の質問で構成されます。
サブスケールは、患者が過去 1 週間に経験した困難の程度によって 5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中程度、重度、極度) でスコア付けされ、0 (最悪/極度の困難) から範囲のスコアまで計算されます。 100まで（最高/問題なし）。
アンケート全体の完了には約 10 分かかります。
平均スコアを計算するには、アンケート項目の少なくとも 50% に回答する必要があります。
|
最初の追跡調査（6週間）におけるグループ間の差
|
|
TKA の場合: 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) サブスケール: 日常生活機能 (ADL)。
時間枠：最初の追跡調査（6週間）におけるグループ間の差
|
この下位尺度は、「階段を降りる」、「立つ」、「車の乗り降り」などの日常生活活動における患者の機能に関連する 17 の質問で構成されます。
サブスケールは、患者が過去 1 週間に経験した困難の程度によって 5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中程度、重度、極度) でスコア付けされ、0 (最悪/極度の困難) から範囲のスコアまで計算されます。 100まで（最高/問題なし）。
アンケート全体の完了には約 10 分かかります。
平均スコアを計算するには、アンケート項目の少なくとも 50% に回答する必要があります。
|
最初の追跡調査（6週間）におけるグループ間の差
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
THA の場合: 股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) サブスケール: 日常生活機能 (ADL)。
時間枠：3か月目と12か月後の追跡調査におけるグループ間の差異。
|
この下位尺度は、「階段を降りる」、「立つ」、「車の乗り降り」などの日常生活活動における患者の機能に関連する 17 の質問で構成されます。
サブスケールは、患者が過去 1 週間に経験した困難の程度によって 5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中程度、重度、極度) でスコア付けされ、0 (最悪/極度の困難) から範囲のスコアまで計算されます。 100まで（最高/問題なし）。
アンケート全体の完了には約 10 分かかります。
平均スコアを計算するには、アンケート項目の少なくとも 50% に回答する必要があります。
|
3か月目と12か月後の追跡調査におけるグループ間の差異。
|
|
TKA の場合: HKnee Ingenage and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) サブスケール: 日常生活機能 (ADL)。
時間枠：3か月目と12か月後の追跡調査におけるグループ間の差異。
|
この下位尺度は、「階段を降りる」、「立つ」、「車の乗り降り」などの日常生活活動における患者の機能に関連する 17 の質問で構成されます。
サブスケールは、患者が過去 1 週間に経験した困難の程度によって 5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中程度、重度、極度) でスコア付けされ、0 (最悪/極度の困難) から範囲のスコアまで計算されます。 100まで（最高/問題なし）。
アンケート全体の完了には約 10 分かかります。
平均スコアを計算するには、アンケート項目の少なくとも 50% に回答する必要があります。
|
3か月目と12か月後の追跡調査におけるグループ間の差異。
|
|
THA の場合: 股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) サブスケール: 症状、痛み、股関節または膝に関連する生活の質。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
これらの下位尺度は、患者が過去 1 週間に経験した困難の程度によって 5 点のリッカート尺度で採点されます。
各サブスケールにはスコアがあり、0 (最悪/極度の困難) から 100 (最高/問題なし) の範囲の合計スコアを計算できます。
平均スコアを計算するには、各サブスケールのアンケート項目の少なくとも 50% に回答する必要があります。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
|
TKA の場合: 膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) サブスケール: 症状、痛み、股関節または膝に関連する生活の質。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
これらの下位尺度は、患者が過去 1 週間に経験した困難の程度によって 5 点のリッカート尺度で採点されます。
各サブスケールにはスコアがあり、0 (最悪/極度の困難) から 100 (最高/問題なし) の範囲の合計スコアを計算できます。
平均スコアを計算するには、各サブスケールのアンケート項目の少なくとも 50% に回答する必要があります。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
|
患者の全体的な評価。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
ベースラインでは、OARSI が推奨するように、患者の全体的な機能的能力の認識が単一の数値評価スケールを使用して評価されます。
患者には次の 1 つの質問が行われます。「通常の日常生活活動における現在の機能レベルをどのように評価しますか?」
フォローアップ評価中、患者はベースラインと同じ質問をされます。
彼らの回答は 0 ～ 100 の視覚的評価スケールで評価され、エンドポイントは「日常生活のあらゆる活動を行うことができない」(0) および「日常生活のあらゆる活動に問題がない」(100) として固定されます。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
|
30秒間の椅子立ちテスト。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
パフォーマンスベースの評価は、座ったり立ったりする活動を表す 30 秒間の椅子立ちテストを使用して実行されます。
このテストでは、患者が 30 秒間で座ったり立ったりできる回数をカウントします。
すべての結果評価中のテストに使用される背の高い椅子は同じモデル、同じ高さ (約 43 cm) で、壁に立てかけて配置されます。
その他の適応（肘掛けや補助器具の使用など）があれば報告されます。
理解を確実にするために、テストが始まる前に、ゆっくりとしたペースで 2 回繰り返し練習します。
30 秒間の椅子立ちテストは、THA および TKA に続く機能的パフォーマンスを測定するための優れた信頼性を証明しています。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
|
40メートル歩行テスト。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
このパフォーマンスベースの評価では、短距離の歩行活動を測定します。
患者は、10メートル離れたマークまでできるだけ早く安全に歩き、戻って合計40メートルの距離を繰り返すように指示されます。
10 メートルの各歩行 (方向転換時間を除く) が記録され、距離を秒単位の時間で割ることにより速度 m/s として表されます。
理解を確実にするために、上り下りの練習を行います。
使用した補助器具はすべて記録されます。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
|
鎮痛剤の使用。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
鎮痛薬の使用は、オピオイド、非ステロイド抗炎症薬 (NSAID)、およびパラセタモールの毎日の摂取に関する名目上の尺度 (はい/いいえ) を使用して、ベースラインおよびすべての追跡評価で記録されます。
患者が鎮痛薬の使用に気づいていない場合は、鎮痛薬の使用を評価するために医療記録が取得されます。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
|
歩行補助装置の種類。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
タイプ (例:
肘松葉杖、歩行器）が記録されます。
歩行補助装置の必要性は、患者が日常生活の通常の活動中に何を使用するかによって評価されます。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
|
患者満足度: 4 リッケルト順序尺度
時間枠：6週間後にフォローアップします。
|
患者は満足度を示す 4 つの質問に回答するよう求められます。
回答は、非常に満足 (100 点)、やや満足 (75 点)、やや不満 (50 点)、および非常に不満 (25 点) のカテゴリーの 4 リッケルト順序尺度に基づいて行われます。
スコアは、結合されたスコアの重み付けされていない平均です。
4 つの質問: 「手術とリハビリテーションの結果にどの程度満足していますか?」
「痛みを改善するための手術とリハビリテーションにどの程度満足していますか?」、「家事や庭仕事をする能力を向上させるための手術とリハビリテーションの結果にどの程度満足していますか?」 「レクリエーション活動の能力を向上させるための手術とリハビリテーションの結果にどの程度満足していますか?」
質問は、初回股関節および膝関節形成術の自己管理患者満足度スケールから変更されています。
|
6週間後にフォローアップします。
|
|
時間の使用状況 (介護提供者)。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
3 つの復興戦略のそれぞれに必要な経済的リソースの分析。
主任研究者は、このデータを後のコスト分析に使用する予定です。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
|
有害事象の数。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
治験への関係に関係なく、治験登録中の有害事象の数と性質が記録されます。
|
ベースライン、6 週間、3 か月、12 か月後に追跡調査します。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遠隔リハビリテーション グループの場合: 運動の遵守
時間枠：6週間後にフォローアップします。
|
運動の遵守はパーセンテージ (0 ～ 100) で測定されます。0 % は完全な非遵守を示し、100 % は運動処方の完全な遵守を示します。
遠隔リハビリテーション グループでは運動遵守状況が客観的に記録され、患者が使用するデバイスから抽出できます。
|
6週間後にフォローアップします。
|
|
遵守を徹底しましょう。
時間枠：6週間後にフォローアップします。
|
運動遵守は自己申告のパーセンテージ (0 ～ 100) として測定されます。0 % は完全な非遵守を示し、100 % は運動処方の完全な遵守を示します。
患者は、「規定された 42 回の運動セッション (6 週間で 1 日あたり 1 回の運動セッション、100 % に相当) のうち何パーセントを過去 6 週間に完了しましたか?」と尋ねられます。
スケールは 0 ～ 100mm の視覚評価スケールで示されます。
|
6週間後にフォローアップします。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Q. Bandholm, Phd.、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 56929866
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。