Est-ce que la rééducation après un travail d'arthroplastie totale de la hanche et du genou (DRAW1)
19 juillet 2022 mis à jour par: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
Est-ce que la rééducation après une arthroplastie totale de la hanche et du genou fonctionne : un essai de supériorité pragmatique, randomisé, contrôlé (l'essai DRAW1)
Contexte : L'arthroplastie totale de la hanche et du genou (PTH et PTG) est recommandée pour soulager la douleur et restaurer la fonction de l'arthrose en phase terminale, lorsque le traitement non chirurgical n'a pas réussi à soulager les symptômes. Après la PTH et la PTG, la rééducation physique post-congé est une pratique courante, mais varie considérablement en termes de contenu, de durée, d'intensité et de mode d'administration. Des revues systématiques récentes ont montré que la réadaptation à domicile était aussi bonne que la réadaptation ambulatoire en termes de douleur et de fonction physique. De plus, aucun bénéfice à long terme ne semble persister par rapport à une intervention minimale ou nulle après PTH ou PTG ; remise en question de la véritable efficacité de la rééducation postopératoire. Cependant, une véritable "pas d'intervention" (par ex. pas d'exercices prescrits) n'a jamais été investigué après PTH totale ou PTG. Le but de cet essai est de comparer l'efficacité de la télérééducation, de la rééducation non supervisée et de l'absence de rééducation pour améliorer la récupération après PTH et PTG.
Méthodes : Cet essai pragmatique, randomisé et contrôlé inclura 168 patients sortant d'une PTH ou d'une PTG. Les patients seront randomisés dans l'une des trois interventions de 6 semaines : téléréadaptation, réadaptation non supervisée ou aucune intervention. L'essai est conçu comme un essai de supériorité pour tester l'hypothèse selon laquelle la réadaptation (téléréadaptation et réadaptation non supervisée) est supérieure à l'absence de réadaptation. Le critère de jugement principal sera la différence entre les groupes d'intervention en termes de score moyen de la sous-échelle HOOS (Hanche handicap and Osteoarthritis Outcome Score)/KOOS : fonction de la vie quotidienne au premier suivi (fin de l'intervention de 6 semaines). Des suivis complémentaires sont prévus à 3 et 12 mois. Les évaluateurs des résultats et les analystes de données ne connaissent pas l'attribution des groupes.
Discussion : Comme le nombre d'interventions de PTH et PTG devrait augmenter, la nécessité de trouver des stratégies de rééducation postopératoire efficaces est justifiée. La connaissance de l'efficacité des trois stratégies de réadaptation étudiées aidera à orienter l'orientation future de la réadaptation post-congé après PTH et PTG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bornholm
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Nexø, Bornholm, Danemark, 3730
- NMC Rehabilitation
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Rønne, Bornholm, Danemark, 3700
- Lunden Rehabilitation
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Rønne, Bornholm, Danemark, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant eu une PTH ou une PTG unilatérale primaire due à l'arthrose.
- Les patients référés pour recevoir une réadaptation postopératoire dans notre établissement.
- Les patients sont capables de parler, lire et comprendre la langue danoise.
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de se conformer aux instructions d'exercice.
- Les patients qui sont renvoyés dans un établissement de soins infirmiers ou qui reçoivent une réadaptation à domicile par des soins à domicile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Téléréadaptation
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une rééducation virtuelle interactive à l'aide d'une application mobile.
La télérééducation est basée sur la technologie des capteurs, développée par ICURA.
Cette technologie se compose de capteurs de mouvement qui peuvent mesurer et analyser la quantité et la qualité des exercices, et d'une application mobile qui peut guider le patient avec une réponse visuelle.
Une caractéristique unique de l'entraîneur ICURA permet au physiothérapeute de superviser à distance l'adhésion et la progression de l'exercice de chaque patient.
Cette technologie a déjà été mise en œuvre avec succès dans plusieurs établissements de réadaptation différents au Danemark et reflète donc la pratique clinique actuelle.
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L'intervention de téléréhabilitation est basée sur la technologie des capteurs, développée par ICURA.
La technologie consiste en des capteurs de mouvement qui peuvent mesurer et analyser la quantité et la qualité des exercices, et une application mobile qui peut guider les patients avec une réponse visuelle.
Une caractéristique unique de l'entraîneur ICURA permet au physiothérapeute de superviser à distance l'adhésion et la progression de l'exercice de chaque patient.
Les patients recevront une valise avec cinq capteurs (à placer bilatéralement sur le bas des jambes, les cuisses et un autour de la taille), un smartphone pour enregistrer les exercices et une station de recharge gratuite pendant les 6 semaines d'intervention.
A la fin de l'intervention le matériel sera restitué au premier suivi (t1).
Pour plus d'informations, veuillez visiter https://icura.dk.
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Comparateur actif: Aucune intervention
Ce groupe de patients randomisés ne recevra aucune intervention de réadaptation physique.
Cela signifie qu'aucune activité physique ou exercice n'est conçu et prescrit pour rétablir une fonction normale ou réduire la douleur causée par une maladie, une blessure ou une intervention chirurgicale.
Le groupe sans intervention sera encouragé à rester actif et à continuer sa vie comme d'habitude, en revenant graduellement à ses activités de la vie quotidienne lorsqu'il se sentira prêt.
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Les patients affectés au groupe sans intervention recevront des encouragements à rester actifs et seront encouragés à reprendre progressivement les activités de la vie quotidienne.
Ce sera le seul exercice d'encouragement donné au groupe sans intervention.
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Comparateur actif: Rééducation non supervisée
Ce groupe sera instruit dans des exercices similaires à ceux des patients affectés à la téléréadaptation.
Cependant, ce groupe recevra un programme d'exercices écrit avec des instructions pour effectuer ces exercices à la maison.
Le programme d'exercices à domicile sera créé à l'aide de modèles d'exercices d'Exorlive.
En utilisant un lien fourni dans le programme d'exercices, les patients pourront voir de courtes vidéos d'instruction des exercices individuels.
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Le groupe de rééducation non supervisée recevra un programme d'exercices écrit afin d'effectuer des exercices quotidiens à la maison.
Le programme d'exercices sera réalisé à l'aide d'Exorlive (pour plus d'informations sur Exorlive, veuillez visiter https://www.exorlive.com).
En plus du programme écrit, les patients pourront utiliser un lien fourni pour voir de petites vidéos-instructions sur internet de chaque exercice du programme.
Aucune rétroaction ou instruction supplémentaire ne sera donnée après le premier rendez-vous en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les PTH : sous-échelle HOOS (Hanche Disability and Osteoarthritis Outcome Score) : fonction dans la vie quotidienne (AVQ).
Délai: Différence entre les groupes au premier suivi (6 semaines)
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Cette sous-échelle se compose de 17 questions liées à la fonction du patient dans les activités de la vie quotidienne telles que « descendre des escaliers », « se tenir debout » et « monter/sortir de la voiture ».
La sous-échelle est notée en fonction du degré de difficulté rencontré par le patient au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère et extrême) et calculée jusqu'à un score allant de 0 (difficultés les plus graves/extrêmes) à 100 (meilleur/pas de problèmes).
Le questionnaire complet prend environ 10 minutes à remplir.
Au moins 50 % des items du questionnaire doivent être répondus pour permettre le calcul d'un score moyen.
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Différence entre les groupes au premier suivi (6 semaines)
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Pour les PTG : sous-échelle KOOS (Kneejurage and Osteoarthritis Outcome Score) : fonction dans la vie quotidienne (AVQ).
Délai: Différence entre les groupes au premier suivi (6 semaines)
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Cette sous-échelle se compose de 17 questions liées à la fonction du patient dans les activités de la vie quotidienne telles que « descendre des escaliers », « se tenir debout » et « monter/sortir de la voiture ».
La sous-échelle est notée en fonction du degré de difficulté rencontré par le patient au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère et extrême) et calculée jusqu'à un score allant de 0 (difficultés les plus graves/extrêmes) à 100 (meilleur/pas de problèmes).
Le questionnaire complet prend environ 10 minutes à remplir.
Au moins 50 % des items du questionnaire doivent être répondus pour permettre le calcul d'un score moyen.
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Différence entre les groupes au premier suivi (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les PTH : sous-échelle HOOS (Hanche Disability and Osteoarthritis Outcome Score) : fonction dans la vie quotidienne (AVQ).
Délai: Différence entre les groupes à 3 et 12 mois de suivi.
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Cette sous-échelle se compose de 17 questions liées à la fonction du patient dans les activités de la vie quotidienne telles que « descendre des escaliers », « se tenir debout » et « monter/sortir de la voiture ».
La sous-échelle est notée en fonction du degré de difficulté rencontré par le patient au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère et extrême) et calculée jusqu'à un score allant de 0 (difficultés les plus graves/extrêmes) à 100 (meilleur/pas de problèmes).
Le questionnaire complet prend environ 10 minutes à remplir.
Au moins 50 % des items du questionnaire doivent être répondus pour permettre le calcul d'un score moyen.
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Différence entre les groupes à 3 et 12 mois de suivi.
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Pour les PTG : sous-échelle KOOS (HKnee bless and Osteoarthritis Outcome Score) : fonction dans la vie quotidienne (AVQ).
Délai: Différence entre les groupes à 3 et 12 mois de suivi.
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Cette sous-échelle se compose de 17 questions liées à la fonction du patient dans les activités de la vie quotidienne telles que « descendre des escaliers », « se tenir debout » et « monter/sortir de la voiture ».
La sous-échelle est notée en fonction du degré de difficulté rencontré par le patient au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère et extrême) et calculée jusqu'à un score allant de 0 (difficultés les plus graves/extrêmes) à 100 (meilleur/pas de problèmes).
Le questionnaire complet prend environ 10 minutes à remplir.
Au moins 50 % des items du questionnaire doivent être répondus pour permettre le calcul d'un score moyen.
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Différence entre les groupes à 3 et 12 mois de suivi.
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Pour les PTH : Sous-échelle HOOS (Hanche Disability and Osteoarthritis Outcome Score) : symptômes, douleur et qualité de vie liée à la hanche ou au genou.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Ces sous-échelles sont notées en fonction du degré de difficulté rencontré par le patient au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 5 points.
Chaque sous-échelle fournit un score, qui peut être calculé sur un score total allant de 0 (pire/difficultés extrêmes) à 100 (meilleur/pas de problèmes).
Au moins 50 % des éléments du questionnaire dans chaque sous-échelle doivent être répondus pour permettre le calcul d'un score moyen.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Pour les PTG : sous-échelles KOOS (blessure du genou et résultat de l'arthrose) : symptômes, douleur et qualité de vie liée à la hanche ou au genou.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Ces sous-échelles sont notées en fonction du degré de difficulté rencontré par le patient au cours de la dernière semaine sur une échelle de Likert à 5 points.
Chaque sous-échelle fournit un score, qui peut être calculé sur un score total allant de 0 (pire/difficultés extrêmes) à 100 (meilleur/pas de problèmes).
Au moins 50 % des éléments du questionnaire dans chaque sous-échelle doivent être répondus pour permettre le calcul d'un score moyen.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Bilan global du patient.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Au départ, la perception qu'a le patient de sa capacité fonctionnelle globale sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique unique, comme le recommande l'OARSI.
Une seule question sera posée au patient : "Comment évaluez-vous votre niveau actuel de fonctionnement pendant vos activités habituelles de la vie quotidienne ?"
Au cours de l'évaluation de suivi, les patients se verront poser la même question qu'au départ.
Leur réponse sera notée sur une échelle de notation visuelle de 0 à 100 avec des points finaux ancrés comme « Incapacité à effectuer des activités quotidiennes » (0) et « Aucun problème avec une activité quotidienne » (100)
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Test sur chaise de 30 s.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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L'évaluation basée sur la performance sera effectuée à l'aide du test chaise-debout de 30 s, qui représente l'activité assis-debout.
Le test compte le nombre de répétitions assis-debout que le patient peut effectuer en 30 secondes.
Les chaises à dossier droit utilisées pour les tests lors de toutes les évaluations des résultats seront du même modèle, de la même hauteur (environ 43 cm) et seront placées contre un mur.
Toute autre adaptation (c'est-à-dire l'utilisation d'accoudoirs ou d'appareils fonctionnels) sera signalée.
Pour assurer la compréhension, deux répétitions lentes seront pratiquées avant le début du test.
Le test de chaise debout de 30 s a prouvé sa bonne fiabilité pour mesurer les performances fonctionnelles après PTH et PTG.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Test de marche de 40 mètres.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Cette évaluation basée sur la performance mesure l'activité de marche sur de courtes distances.
Le patient sera invité à marcher aussi rapidement que possible en toute sécurité jusqu'à une marque distante de 10 mètres, à revenir et à répéter sur une distance totale de 40 mètres.
Chaque marche de 10 mètres (hors temps de virage) est enregistrée et exprimée en vitesse m/s en divisant la distance par le temps en secondes.
Une marche d'entraînement aller-retour sera effectuée pour assurer la compréhension.
Tout appareil fonctionnel utilisé sera enregistré.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Utilisation d'analgésiques.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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L'utilisation d'analgésiques sera enregistrée au départ et à toutes les évaluations de suivi, à l'aide d'une échelle nominale (oui/non) concernant la consommation quotidienne d'opioïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de paracétamol.
Si le patient n'était pas au courant de son utilisation d'analgésiques, un dossier médical sera obtenu pour évaluer l'utilisation d'analgésiques.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Type d'appareils d'aide à la marche.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Le type (par ex.
béquilles coudées, déambulateur) seront enregistrés.
Le besoin d'appareils d'aide à la marche sera évalué en fonction de ce que le patient utilise au cours des activités normales de la vie quotidienne.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Satisfaction des patients. : Échelle ordinale de 4 Likert
Délai: Suivi à 6 semaines.
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Les patients seront invités à répondre à quatre questions pour indiquer leur niveau de satisfaction.
Les réponses seront basées sur une échelle ordinale de type 4-Likert avec les catégories : très satisfait (100 points), plutôt satisfait (75 points), plutôt insatisfait (50 points) et très insatisfait (25 points).
Le score est la moyenne non pondérée des scores combinés.
Les quatre questions sont : " Êtes-vous satisfait des résultats de votre chirurgie et de votre rééducation ?",
"Êtes-vous satisfait de votre opération et de votre rééducation pour améliorer votre douleur ?", "Êtes-vous satisfait des résultats de votre opération et de votre rééducation pour améliorer votre capacité à faire des travaux à la maison ou dans le jardin ?" » et « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de la chirurgie et de la rééducation pour améliorer votre capacité à pratiquer des activités récréatives ? ».
Les questions sont modifiées à partir de l'échelle auto-administrée de satisfaction des patients pour l'arthroplastie primaire de la hanche et du genou.
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Suivi à 6 semaines.
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Utilisation du temps (prestataire de soins).
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Analyse des ressources économiques nécessaires pour chacune des trois stratégies de réhabilitation.
Le chercheur principal a l'intention d'utiliser ces données dans une analyse des coûts ultérieure.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Nombre d'événements indésirables.
Délai: Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Le nombre et la nature des événements indésirables lors de l'inscription à l'essai seront enregistrés, quel que soit leur lien avec l'essai.
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Baseline, suivi à 6 semaines, 3 et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour le groupe de télérééducation : adhésion à l'exercice
Délai: Suivi à 6 semaines.
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L'adhésion à l'exercice sera mesurée en pourcentage (0-100), où 0 % indique une non-adhésion totale et 100 % indique une adhésion totale à la prescription d'exercice.
L'observance des exercices est objectivement enregistrée dans le groupe de télérééducation et peut être extraite de l'appareil utilisé par les patients.
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Suivi à 6 semaines.
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Exercer l'adhérence.
Délai: Suivi à 6 semaines.
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L'adhésion à l'exercice sera mesurée sous la forme d'un pourcentage autodéclaré (0-100), où 0 % indique une non-adhésion totale et 100 % indique une adhésion totale à la prescription d'exercice.
On demandera aux patients : "Quel pourcentage des 42 séances d'exercice prescrites (une séance d'exercice par jour pendant 6 semaines ; correspondant à 100 %) avez-vous effectué au cours des 6 dernières semaines ?".
L'échelle sera illustrée par une échelle d'évaluation visuelle de 0 à 100 mm.
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Suivi à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 56929866
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .