Reabilitação Após Artroplastia Total de Quadril e Joelho Funciona? (DRAW1)
19 de julho de 2022 atualizado por: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
A reabilitação após artroplastia total de quadril e joelho funciona: um estudo pragmático, randomizado, controlado e de superioridade (The DRAW1 Trial)
Introdução: A artroplastia total de quadril e joelho (ATQ e ATJ) é recomendada para aliviar a dor e restaurar a função da osteoartrite em estágio terminal, quando o tratamento não cirúrgico não conseguiu aliviar os sintomas. Após a ATQ e ATJ a reabilitação física pós-alta é prática comum, mas varia significativamente quanto ao conteúdo, duração, intensidade e tipo de parto. Revisões sistemáticas recentes descobriram que a reabilitação domiciliar é tão boa quanto a reabilitação ambulatorial em termos de dor e função física. Além disso, nenhum benefício de longo prazo parece persistir em comparação com mínima ou nenhuma intervenção após ATQ ou ATJ; questionando a verdadeira eficácia da reabilitação pós-operatória. No entanto, uma verdadeira "nenhuma intervenção" (p. sem exercícios prescritos) nunca foi investigado após ATQ ou ATJ total. O objetivo deste presente estudo é comparar a eficácia da telereabilitação, reabilitação não supervisionada e nenhuma reabilitação para melhorar a recuperação após ATQ e ATJ.
Métodos: Este estudo pragmático, randomizado e controlado incluirá 168 pacientes após alta após ATQ ou ATJ. Os pacientes serão randomizados para uma das três intervenções de 6 semanas: telerreabilitação, reabilitação não supervisionada ou nenhuma intervenção. O ensaio foi concebido como um ensaio de superioridade para testar a hipótese de que a reabilitação (telereabilitação e reabilitação não supervisionada) é superior a nenhuma reabilitação. O resultado primário será a diferença entre os grupos de intervenção em termos da pontuação média da subescala de incapacidade do quadril e resultado da osteoartrite (HOOS) / lesão do joelho e resultado da osteoartrite (KOOS): função da vida diária no primeiro acompanhamento (final da intervenção de 6 semanas). Acompanhamento adicional está programado para 3 e 12 meses. Avaliadores de resultados e analistas de dados são cegos para a alocação de grupos.
Discussão: Como o número de procedimentos de ATQ e ATJ deve aumentar, justifica-se a necessidade de encontrar estratégias eficazes de reabilitação pós-operatória. O conhecimento sobre a eficácia das três estratégias de reabilitação investigadas ajudará a orientar a direção futura da reabilitação pós-alta após ATQ e ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bornholm
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Nexø, Bornholm, Dinamarca, 3730
- NMC Rehabilitation
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Rønne, Bornholm, Dinamarca, 3700
- Lunden Rehabilitation
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Rønne, Bornholm, Dinamarca, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ATQ ou ATJ unilateral primária devido à osteoartrite.
- Os pacientes encaminhados para reabilitação pós-operatória em nossa instituição.
- Os pacientes são capazes de falar, ler e compreender a língua dinamarquesa.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cumprir as instruções de exercícios.
- Pacientes que recebem alta para um lar de idosos ou recebem reabilitação em casa por atendimento domiciliar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Telerreabilitação
Os pacientes randomizados para este grupo receberão reabilitação virtual interativa usando um aplicativo móvel.
A telerreabilitação é baseada na tecnologia de sensores, desenvolvida pela ICURA.
Essa tecnologia consiste em sensores de movimento que podem medir e analisar a quantidade e a qualidade dos exercícios e um aplicativo móvel que pode orientar o paciente com resposta visual.
Um recurso exclusivo do treinador ICURA permite que o fisioterapeuta supervisione remotamente a adesão e o progresso dos exercícios de pacientes individuais.
Esta tecnologia já foi implementada com sucesso em várias instalações de reabilitação em toda a Dinamarca e, portanto, reflete a prática clínica atual.
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A intervenção de telereabilitação é baseada na tecnologia de sensores, desenvolvida pelo ICURA.
A tecnologia consiste em sensores de movimento que podem medir e analisar a quantidade e qualidade dos exercícios e um aplicativo móvel que pode orientar os pacientes com resposta visual.
Um recurso exclusivo do treinador ICURA permite que o fisioterapeuta supervisione remotamente a adesão e o progresso dos exercícios de pacientes individuais.
Os pacientes receberão uma mala com cinco sensores (a serem colocados bilateralmente na parte inferior das pernas, coxas e um na cintura), um smartphone para registrar os exercícios e uma estação de carregamento gratuitamente durante as 6 semanas de intervenção.
Ao final da intervenção o material será devolvido no primeiro retorno (t1).
Para obter mais informações, visite https://icura.dk.
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Comparador Ativo: Sem intervenção
Este grupo de pacientes randomizados não receberá nenhuma intervenção de reabilitação física.
Isso significa nenhuma atividade física ou exercício projetado e prescrito para restaurar a função normal ou reduzir a dor causada por doença, lesão ou cirurgia.
O grupo sem intervenção será encorajado a permanecer ativo e continuar a vida como de costume, retornando gradualmente às suas atividades da vida diária quando se sentirem prontos para isso.
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Os pacientes alocados no grupo sem intervenção receberão incentivo para permanecerem ativos e serão encorajados a retornar gradualmente às atividades da vida diária.
Este será o único incentivo ao exercício dado ao grupo sem intervenção.
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Comparador Ativo: Reabilitação não supervisionada
Este grupo será instruído em exercícios semelhantes aos pacientes alocados para telereabilitação.
No entanto, este grupo receberá um programa de exercícios por escrito com instruções para realizá-los em casa.
O programa de exercícios em casa será criado usando modelos de exercícios da Exorlive.
Usando um link fornecido no programa de exercícios, os pacientes poderão ver vídeos curtos de instruções dos exercícios individuais.
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O grupo de reabilitação sem supervisão receberá um programa de exercícios por escrito para realizar exercícios diários em casa.
O programa de exercícios será feito usando o Exorlive (para mais informações sobre o Exorlive, visite https://www.exorlive.com).
Além do programa escrito, os pacientes poderão usar um link fornecido para ver pequenos vídeos-instruções na internet de cada exercício do programa.
Nenhum feedback ou instruções suplementares serão dadas após a consulta presencial inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para THA's: subescala de incapacidade do quadril e escore de resultado da osteoartrite (HOOS): função na vida diária (ADL).
Prazo: Diferença entre os grupos no primeiro acompanhamento (6 semanas)
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Esta subescala é composta por 17 questões relacionadas à função do paciente em atividades de vida diária como “descer escadas”, “ficar de pé” e “entrar/sair do carro”.
A subescala é pontuada pelo grau de dificuldade que o paciente experimentou na última semana em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, severa e extrema) e calculada para uma pontuação que varia de 0 (pior/extrema dificuldade) a 100 (melhor/sem problemas).
O questionário total leva cerca de 10 minutos para ser concluído.
Pelo menos 50% dos itens do questionário devem ser respondidos para permitir o cálculo de uma pontuação média.
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Diferença entre os grupos no primeiro acompanhamento (6 semanas)
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Para ATJs: Subescala de lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS): função na vida diária (ADL).
Prazo: Diferença entre os grupos no primeiro acompanhamento (6 semanas)
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Esta subescala é composta por 17 questões relacionadas à função do paciente em atividades de vida diária como “descer escadas”, “ficar de pé” e “entrar/sair do carro”.
A subescala é pontuada pelo grau de dificuldade que o paciente experimentou na última semana em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, severa e extrema) e calculada para uma pontuação que varia de 0 (pior/extrema dificuldade) a 100 (melhor/sem problemas).
O questionário total leva cerca de 10 minutos para ser concluído.
Pelo menos 50% dos itens do questionário devem ser respondidos para permitir o cálculo de uma pontuação média.
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Diferença entre os grupos no primeiro acompanhamento (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para THA's: subescala de incapacidade do quadril e escore de resultado da osteoartrite (HOOS): função na vida diária (ADL).
Prazo: Diferença entre os grupos em 3 e 12 meses de seguimento.
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Esta subescala é composta por 17 questões relacionadas à função do paciente em atividades de vida diária como “descer escadas”, “ficar de pé” e “entrar/sair do carro”.
A subescala é pontuada pelo grau de dificuldade que o paciente experimentou na última semana em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, severa e extrema) e calculada para uma pontuação que varia de 0 (pior/extrema dificuldade) a 100 (melhor/sem problemas).
O questionário total leva cerca de 10 minutos para ser concluído.
Pelo menos 50% dos itens do questionário devem ser respondidos para permitir o cálculo de uma pontuação média.
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Diferença entre os grupos em 3 e 12 meses de seguimento.
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Para ATJs: lesão no joelho e subescala de pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS): função na vida diária (ADL).
Prazo: Diferença entre os grupos em 3 e 12 meses de seguimento.
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Esta subescala é composta por 17 questões relacionadas à função do paciente em atividades de vida diária como “descer escadas”, “ficar de pé” e “entrar/sair do carro”.
A subescala é pontuada pelo grau de dificuldade que o paciente experimentou na última semana em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, severa e extrema) e calculada para uma pontuação que varia de 0 (pior/extrema dificuldade) a 100 (melhor/sem problemas).
O questionário total leva cerca de 10 minutos para ser concluído.
Pelo menos 50% dos itens do questionário devem ser respondidos para permitir o cálculo de uma pontuação média.
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Diferença entre os grupos em 3 e 12 meses de seguimento.
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Para THAs: Subescala de incapacidade do quadril e escore de resultado da osteoartrite (HOOS): sintomas, dor e qualidade de vida relacionada ao quadril ou joelho.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Essas subescalas são pontuadas pelo grau de dificuldade que o paciente experimentou na última semana em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada subescala fornece uma pontuação, que pode ser calculada para uma pontuação total que varia de 0 (pior/extrema dificuldade) a 100 (melhor/sem problemas).
Pelo menos 50% dos itens do questionário em cada subescala devem ser respondidos para permitir o cálculo de uma pontuação média.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Para ATJs: Subescalas de Lesões no Joelho e Pontuação de Resultado da Osteoartrite (KOOS): sintomas, dor e qualidade de vida relacionada ao quadril ou joelho.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Essas subescalas são pontuadas pelo grau de dificuldade que o paciente experimentou na última semana em uma escala Likert de 5 pontos.
Cada subescala fornece uma pontuação, que pode ser calculada para uma pontuação total que varia de 0 (pior/extrema dificuldade) a 100 (melhor/sem problemas).
Pelo menos 50% dos itens do questionário em cada subescala devem ser respondidos para permitir o cálculo de uma pontuação média.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Avaliação global do paciente.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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No início, a percepção do paciente sobre sua capacidade funcional geral será avaliada usando uma escala de classificação numérica única, conforme recomendado pela OARSI.
O paciente responderá a uma única pergunta: "Como você classificaria seu nível atual de função durante suas atividades habituais da vida diária?"
Durante a avaliação de acompanhamento, será feita aos pacientes a mesma pergunta que no início do estudo.
Sua resposta será avaliada em uma escala de classificação visual de 0 a 100 com pontos finais ancorados como "Incapacidade de realizar qualquer atividade diária" (0) e "Sem problemas com qualquer atividade diária" (100)
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Teste de levantar da cadeira por 30 segundos.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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A avaliação baseada no desempenho será realizada por meio do teste sentar-levantar da cadeira por 30 segundos, que representa a atividade sentar-levantar.
O teste conta o número de repetições de sentar e levantar que o paciente consegue realizar em 30 segundos.
As cadeiras de encosto reto usadas para testar durante todas as avaliações de resultados serão do mesmo modelo, mesma altura (aproximadamente 43 cm) e serão colocadas contra uma parede.
Quaisquer outras adaptações (ou seja, o uso de apoios de braços ou dispositivos auxiliares) serão relatadas.
Para garantir a compreensão, duas repetições em ritmo lento serão praticadas antes do início do teste.
O teste de levantar da cadeira por 30 s provou boa confiabilidade para medir o desempenho funcional após ATQ e ATJ.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Teste de caminhada de 40 metros.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Esta avaliação baseada no desempenho mede a atividade de caminhada de curta distância.
O paciente será instruído a caminhar o mais rápido possível até uma marca a 10 metros de distância, retornar e repetir por uma distância total de 40 metros.
Cada caminhada de 10 metros (excluindo o tempo de giro) é registrada e expressa como velocidade m/s dividindo a distância pelo tempo em segundos.
Uma caminhada prática de ida e volta será realizada para garantir a compreensão.
Quaisquer dispositivos auxiliares usados serão registrados.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Uso de analgésicos.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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O uso de analgésicos será registrado na linha de base e em todas as avaliações de acompanhamento, usando uma escala nominal (sim/não) referente ao consumo diário de opióides, anti-inflamatório não esteróide (AINE) e paracetamol.
Se o paciente não estiver ciente de seu uso de analgésicos, um prontuário médico será obtido para avaliar o uso de analgésicos.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Tipo de dispositivos auxiliares de marcha.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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O tipo (por ex.
muletas de cotovelo, andador) serão registrados.
A necessidade de dispositivos auxiliares de marcha será avaliada pelo que o paciente usa durante as atividades normais da vida diária.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Satisfação do paciente.: Escala ordinal de 4 Likert
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas.
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Os pacientes serão solicitados a responder a quatro perguntas para indicar seu nível de satisfação.
As respostas serão baseadas em uma escala ordinal de 4 Likert com as categorias: muito satisfeito (100 pontos), um pouco satisfeito (75 pontos), um pouco insatisfeito (50 pontos) e muito insatisfeito (25 pontos).
A pontuação é a média não ponderada das pontuações combinadas.
As quatro perguntas são: "Quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia e reabilitação?",
"Quão satisfeito você está com sua cirurgia e reabilitação para melhorar sua dor?", "Quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia e reabilitação para melhorar sua capacidade de trabalhar em casa ou no jardim?" e "Quão satisfeito você está com os resultados da cirurgia e reabilitação para melhorar sua capacidade de fazer atividades recreativas?".
As perguntas são modificadas da Escala de Satisfação do Paciente Auto-Aplicada para Artroplastia Primária de Quadril e Joelho.
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Acompanhamento em 6 semanas.
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Uso do tempo (prestador de cuidados).
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Análise dos recursos econômicos necessários para cada uma das três estratégias de reabilitação.
O investigador principal pretende usar esses dados em uma análise de custo posterior.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Número de eventos adversos.
Prazo: Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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O número e a natureza dos eventos adversos durante a inscrição no estudo serão registrados, independentemente da relação com o estudo.
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Linha de base, acompanhamento em 6 semanas, 3 e 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para grupo de telerreabilitação: Adesão ao exercício
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas.
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A adesão ao exercício será medida como uma porcentagem (0-100), onde 0% indica total não adesão e 100% indica adesão total à prescrição do exercício.
A adesão ao exercício é registrada objetivamente no grupo de telerreabilitação e pode ser extraída do aparelho utilizado pelos pacientes.
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Acompanhamento em 6 semanas.
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Adesão ao exercício.
Prazo: Acompanhamento em 6 semanas.
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A adesão ao exercício será medida como uma porcentagem autorreferida (0-100), onde 0% indica não adesão total e 100% indica adesão total à prescrição de exercícios.
Será perguntado aos pacientes: "Que porcentagem das 42 sessões de exercícios prescritas (uma sessão de exercícios por dia durante 6 semanas; correspondente a 100%) você completou nas últimas 6 semanas?".
A escala será ilustrada com uma escala de classificação visual de 0-100 mm.
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Acompanhamento em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 56929866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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