全髋关节和膝关节置换术后康复是否有效 (DRAW1)
2022年7月19日 更新者：Troels Mark Christensen、Bornholms Regionskommune
全髋关节和膝关节置换术后康复是否有效：实用、随机、对照、优势试验（DRAW1 试验）
背景：当非手术治疗无法缓解症状时，建议采用全髋关节和膝关节置换术（THA 和 TKA）来缓解终末期骨关节炎的疼痛和恢复功能。 THA 和 TKA 出院后身体康复是常见的做法，但在内容、持续时间、强度和分娩方式方面差异很大。 最近的系统评价发现，就疼痛和身体功能而言，以家庭为基础的康复与门诊康复一样好。 此外，与 THA 或 TKA 后的最少干预或无干预相比，似乎没有长期益处持续存在；质疑术后康复的真正有效性。 然而，真正的“无干预”（例如 没有规定的练习）从未在全 THA 或 TKA 后进行过调查。 本试验的目的是比较远程康复、无监督康复和无康复在 THA 和 TKA 后促进康复的有效性。
方法：这项实用的随机对照试验将包括 168 名 THA 或 TKA 后出院的患者。 患者将被随机分配到三种为期 6 周的干预措施中的一种：远程康复、无监督康复或无干预。 该试验被设计为一项优势试验，以检验康复（远程康复和无监督康复）优于无康复的假设。 主要结果将是干预组之间在髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)/膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的平均评分方面的差异：第一次随访时的日常生活功能（6 周干预结束）。 额外的随访计划在 3 个月和 12 个月时进行。 结果评估员和数据分析师对分组分配视而不见。
讨论：由于 THA 和 TKA 手术的数量预计会增加，因此需要找到有效的术后康复策略。 了解所研究的三种康复策略的有效性将有助于指导 THA 和 TKA 后出院后康复的未来方向。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bornholm
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Nexø、Bornholm、丹麦、3730
- NMC Rehabilitation
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Rønne、Bornholm、丹麦、3700
- Lunden Rehabilitation
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Rønne、Bornholm、丹麦、3700
- Sønderbo Rehabilitation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因骨关节炎而进行原发性单侧 THA 或 TKA 的患者。
- 被转介到我们机构接受术后康复的患者。
- 患者能够说、读和理解丹麦语。
- ≥ 18 岁的患者。
排除标准：
- 患者不能遵守运动指导。
- 出院到疗养院设施或通过家庭护理接受家庭康复的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程康复
随机分配到该组的患者将使用移动应用程序接受交互式虚拟康复。
远程康复基于 ICURA 开发的传感器技术。
该技术包括可以测量和分析锻炼数量和质量的运动传感器，以及可以通过视觉反应指导患者的移动应用程序。
ICURA 训练器的一个独特功能是允许物理治疗师远程监督个别患者的锻炼依从性和进展情况。
该技术已在丹麦多个不同的康复设施中成功实施，因此反映了当前的临床实践。
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远程康复干预基于 ICURA 开发的传感器技术。
该技术包括可以测量和分析锻炼数量和质量的运动传感器，以及可以通过视觉反应指导患者的移动应用程序。
ICURA 训练器的一个独特功能是允许物理治疗师远程监督个别患者的锻炼依从性和进展情况。
在为期 6 周的干预期间，患者将免费获得一个装有五个传感器的手提箱（双侧放置在小腿、大腿和一个腰部）、一部用于记录锻炼的智能手机和一个免费充电站。
在干预结束时，材料将在第一次跟进 (t1) 时归还。
欲了解更多信息，请访问 https://icura.dk。
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有源比较器：无干预
这组随机分组的患者将不会接受任何身体康复干预。
这意味着没有为恢复正常功能或减轻疾病、受伤或手术引起的疼痛而设计和规定的身体活动或锻炼。
将鼓励无干预组保持活跃并像往常一样继续生活，当他们觉得准备好时逐渐恢复他们的日常生活活动。
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分配到无干预组的患者将受到鼓励保持活跃，并被鼓励逐渐恢复日常生活活动。
这将是对无干预组的唯一锻炼鼓励。
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有源比较器：无人监督康复
该组将接受与分配到远程康复的患者类似的练习指导。
但是，该组将收到一份书面锻炼计划，其中包含在家中进行这些锻炼的说明。
家庭锻炼计划将使用 Exorlive 的锻炼模板创建。
使用锻炼计划中提供的链接，患者将能够看到个别锻炼的简短指导视频。
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无人监督的康复小组将收到一份书面的锻炼计划，以便在家中进行日常锻炼。
锻炼计划将使用 Exorlive 制作（有关 Exorlive 的更多信息，请访问 https://www.exorlive.com）。
除了书面程序外，患者还可以使用提供的链接在互联网上查看程序中每个练习的小视频说明。
初次面对面预约后，将不会给予任何反馈或补充说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于 THA：髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 分量表：日常生活功能 (ADL)。
大体时间：首次随访（6 周）时组间差异
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该子量表由 17 个问题组成，这些问题与患者在日常生活活动中的功能有关，例如“下楼梯”、“站立”和“上/下车”。
该子量表根据患者在上周经历的困难程度在 5 分李克特量表（无、轻度、中度、重度和极端）上进行评分，并计算到分数范围从 0（最差/极端困难）到 100（最好/没有问题）。
完成整个问卷大约需要 10 分钟。
至少需要回答 50% 的问卷项目才能计算平均分。
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首次随访（6 周）时组间差异
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对于 TKA：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 分量表：日常生活功能 (ADL)。
大体时间：首次随访（6 周）时组间差异
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该子量表由 17 个问题组成，这些问题与患者在日常生活活动中的功能有关，例如“下楼梯”、“站立”和“上/下车”。
该子量表根据患者在上周经历的困难程度在 5 分李克特量表（无、轻度、中度、重度和极端）上进行评分，并计算到分数范围从 0（最差/极端困难）到 100（最好/没有问题）。
完成整个问卷大约需要 10 分钟。
至少需要回答 50% 的问卷项目才能计算平均分。
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首次随访（6 周）时组间差异
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于 THA：髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 分量表：日常生活功能 (ADL)。
大体时间：随访 3 个月和 12 个月时各组之间的差异。
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该子量表由 17 个问题组成，这些问题与患者在日常生活活动中的功能有关，例如“下楼梯”、“站立”和“上/下车”。
该子量表根据患者在上周经历的困难程度在 5 分李克特量表（无、轻度、中度、重度和极端）上进行评分，并计算到分数范围从 0（最差/极端困难）到 100（最好/没有问题）。
完成整个问卷大约需要 10 分钟。
至少需要回答 50% 的问卷项目才能计算平均分。
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随访 3 个月和 12 个月时各组之间的差异。
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对于 TKA：HKnee 损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 分量表：日常生活功能 (ADL)。
大体时间：随访 3 个月和 12 个月时各组之间的差异。
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该子量表由 17 个问题组成，这些问题与患者在日常生活活动中的功能有关，例如“下楼梯”、“站立”和“上/下车”。
该子量表根据患者在上周经历的困难程度在 5 分李克特量表（无、轻度、中度、重度和极端）上进行评分，并计算到分数范围从 0（最差/极端困难）到 100（最好/没有问题）。
完成整个问卷大约需要 10 分钟。
至少需要回答 50% 的问卷项目才能计算平均分。
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随访 3 个月和 12 个月时各组之间的差异。
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对于 THA：髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 分量表：症状、疼痛和与髋关节或膝关节相关的生活质量。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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这些子量表根据患者上周在 5 点李克特量表上经历的困难程度进行评分。
每个子量表都提供一个分数，可以计算出从 0（最差/极端困难）到 100（最好/没有问题）的总分。
至少需要回答每个分量表中 50% 的问卷项目才能计算平均分。
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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对于 TKA：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 分量表：症状、疼痛和与髋关节或膝关节相关的生活质量。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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这些子量表根据患者上周在 5 点李克特量表上经历的困难程度进行评分。
每个子量表都提供一个分数，可以计算出从 0（最差/极端困难）到 100（最好/没有问题）的总分。
至少需要回答每个分量表中 50% 的问卷项目才能计算平均分。
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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患者整体评估。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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根据 OARSI 的建议，在基线时，将使用单一数字评定量表评估患者对其整体功能能力的看法。
患者将被问到一个问题：“在日常生活中，您如何评价您目前的功能水平？”
在后续评估期间，将向患者询问与基线时相同的问题。
他们的回答将按照 0-100 的视觉评分量表进行评分，端点固定为“无法进行任何日常活动”(0) 和“任何日常活动都没有问题”(100)
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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30 秒椅站测试。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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基于表现的评估将使用 30 秒的椅站测试进行，该测试代表从坐到站的活动。
该测试计算患者在 30 秒内可以完成的从坐到站的重复次数。
在所有结果评估期间用于测试的直背椅将具有相同型号、相同高度（约 43 厘米），并靠墙放置。
将报告任何其他调整（即使用扶手或辅助设备）。
为确保理解，在测试开始前将进行两次慢速重复。
30 秒椅架测试已证明在测量 THA 和 TKA 后的功能性能方面具有良好的可靠性。
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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40米步行测试。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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这种基于表现的评估衡量短距离步行活动。
将指示患者尽快安全地步行到 10 米外的标记，返回并重复 40 米的总距离。
每走 10 米（不包括转弯时间）被记录下来，并用距离除以以秒为单位的时间表示为速度米/秒。
将进行上下行走练习以确保理解。
使用的任何辅助设备都将被记录下来。
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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使用止痛药。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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镇痛药的使用将在基线和所有后续评估中记录，使用关于阿片类药物、非类固醇抗炎药 (NSAID) 和扑热息痛的每日消耗量的标称量表（是/否）。
如果患者不知道他或她使用止痛药，将获得病历以评估止痛药的使用。
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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步行辅助设备的类型。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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类型（例如
手肘拐杖，助行器）将被记录下来。
对步行辅助设备的需求将根据患者在日常生活的正常活动中使用的设备进行评估。
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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患者满意度：4-Likert 序数量表
大体时间：6周后随访。
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患者将被要求回答四个问题，以表明他们的满意度。
答案将基于 4-Likert 序数量表，类别为：非常满意（100 分）、比较满意（75 分）、有些不满意（50 分）和非常不满意（25 分）。
分数是组合分数的未加权平均值。
这四个问题是：“您对手术和康复的结果是否满意？”，
“您对改善疼痛的手术和康复满意吗？”，“您对改善做家务或庭院工作能力的手术和康复的结果满意吗？”以及“您对提高娱乐活动能力的手术和康复结果满意吗？”。
这些问题是根据初级髋关节和膝关节置换术患者自我管理满意度量表修改而来的。
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6周后随访。
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时间使用（护理提供者）。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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分析三种康复策略中的每一种所需的经济资源。
主要研究者打算在以后的成本分析中使用这些数据。
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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不良事件的数量。
大体时间：基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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试验登记期间不良事件的数量和性质将被记录，无论与试验的关系如何。
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基线，在第 6 周、第 3 个月和第 12 个月进行随访。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于远程康复组：锻炼依从性
大体时间：6周后随访。
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运动依从性将以百分比 (0-100) 衡量，其中 0% 表示完全不依从，100% 表示完全遵守运动规定。
运动依从性在远程康复组中得到客观记录，可以从患者使用的设备中提取。
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6周后随访。
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坚持锻炼。
大体时间：6周后随访。
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锻炼依从性将以自我报告的百分比 (0-100) 来衡量，其中 0% 表示完全不依从，100% 表示完全遵守运动处方。
将询问患者：“在过去的 6 周内，您完成了规定的 42 次锻炼（每天一次锻炼，持续 6 周；相当于 100%）的百分比是多少？”。
该刻度将用 0-100mm 视觉评级刻度来说明。
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6周后随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Q. Bandholm, Phd.、Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月23日
初级完成 (实际的)
2021年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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