고관절 및 슬관절 전치환술 후 재활 (DRAW1)
2022년 7월 19일 업데이트: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
고관절 및 슬관절 전치환술 후 재활이 작동합니까: 실용적이고 무작위적이며 통제된 우월성 시험(DRAW1 시험)
배경: 비수술적 치료로도 증상이 호전되지 않는 말기 골관절염 환자의 통증 완화 및 기능 회복을 위해 고관절 및 슬관절 전치환술(THA 및 TKA)이 권장된다. 퇴원 후 THA 및 TKA 후 신체 재활은 일반적인 관행이지만 내용, 기간, 강도 및 전달 방식에 따라 크게 다릅니다. 최근의 체계적 검토에서는 가정 기반 재활이 통증 및 신체 기능 면에서 외래 환자 재활만큼 좋은 것으로 나타났습니다. 또한 THA 또는 TKA 후 최소한의 개입 또는 개입이 없는 것과 비교할 때 장기적인 이점이 지속되지 않는 것 같습니다. 수술 후 재활의 진정한 효과에 의문을 제기합니다. 그러나 진정한 "개입 없음"(예: 규정된 운동 없음) 총 THA 또는 TKA 후 조사된 적이 없습니다. 현재 시험의 목적은 THA 및 TKA 후 회복을 향상시키기 위해 원격 재활, 감독되지 않은 재활 및 무재활의 효과를 비교하는 것입니다.
방법: 이 실용적인 무작위 통제 시험에는 THA 또는 TKA 후 퇴원한 168명의 환자가 포함됩니다. 환자는 3가지 6주 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다: 원격 재활, 감독되지 않은 재활 또는 중재 없음. 이 시험은 재활(원격 재활 및 감독되지 않은 재활)이 재활이 없는 것보다 우월하다는 가설을 테스트하기 위한 우월성 시험으로 설계되었습니다. 주요 결과는 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)/무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 평균 점수 측면에서 개입 그룹 간의 차이입니다. (6주 개입 종료). 추가 후속 조치는 3개월 및 12개월에 예정되어 있습니다. 결과 평가자와 데이터 분석가는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
논의: THA 및 TKA 시술의 증가가 예상됨에 따라 효과적인 수술 후 재활 전략의 필요성이 요구된다. 세 가지 조사된 재활 전략의 효과에 대한 지식은 THA 및 TKA 이후 퇴원 후 재활의 향후 방향을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bornholm
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Nexø, Bornholm, 덴마크, 3730
- NMC Rehabilitation
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Rønne, Bornholm, 덴마크, 3700
- Lunden Rehabilitation
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Rønne, Bornholm, 덴마크, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염으로 인해 원발성 편측 THA 또는 TKA를 받은 환자.
- 환자는 우리 기관에서 수술 후 재활을 받기 위해 추천됩니다.
- 환자는 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상인 환자.
제외 기준:
- 운동 지시를 따를 수 없는 환자.
- 요양원 시설로 퇴원하거나 재택 간호로 재택 재활을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 재활
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 모바일 앱을 사용하여 대화형 가상 재활을 받게 됩니다.
원격 재활은 ICURA에서 개발한 센서 기술을 기반으로 합니다.
이 기술은 운동의 양과 질을 측정하고 분석할 수 있는 모션 센서와 시각적 반응으로 환자를 안내할 수 있는 모바일 애플리케이션으로 구성된다.
ICURA 트레이너의 고유한 기능을 통해 물리치료사는 개별 환자의 운동 준수 및 진행 상황을 원격으로 감독할 수 있습니다.
이 기술은 이미 덴마크 전역의 여러 재활 시설에서 성공적으로 구현되었으므로 현재 임상 실습을 반영합니다.
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원격 재활 개입은 ICURA에서 개발한 센서 기술을 기반으로 합니다.
이 기술은 운동의 양과 질을 측정하고 분석할 수 있는 모션 센서와 시각적 반응으로 환자를 안내할 수 있는 모바일 애플리케이션으로 구성된다.
ICURA 트레이너의 고유한 기능을 통해 물리치료사는 개별 환자의 운동 준수 및 진행 상황을 원격으로 감독할 수 있습니다.
환자들은 6주간의 개입 기간 동안 5개의 센서가 있는 여행 가방(양쪽 다리, 허벅지, 허리 둘레에 하나씩), 운동을 기록할 수 있는 스마트폰, 충전 스테이션을 무료로 받게 됩니다.
개입이 끝나면 자료는 첫 번째 후속 조치(t1)에서 반환됩니다.
자세한 내용은 https://icura.dk를 방문하십시오.
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활성 비교기: 개입 없음
이 무작위 환자 그룹에는 신체적 재활 개입이 제공되지 않습니다.
이것은 정상적인 기능을 회복하거나 질병, 부상 또는 수술로 인한 통증을 줄이기 위해 고안되고 처방된 신체 활동이나 운동이 없음을 의미합니다.
무개입 그룹은 활동을 유지하고 평소와 같이 생활하며 준비가 되었다고 느끼면 점차 일상 생활 활동으로 돌아가도록 권장됩니다.
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비개입 그룹에 할당된 환자는 활동을 유지하고 점진적으로 일상 생활 활동으로 돌아가도록 격려를 받습니다.
이것은 개입하지 않는 그룹에게 주어지는 유일한 운동 격려가 될 것입니다.
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활성 비교기: 감독되지 않은 재활
이 그룹은 원격 재활에 할당된 환자와 유사한 운동을 지시받게 됩니다.
그러나 이 그룹은 집에서 이러한 운동을 수행하기 위한 지침이 포함된 서면 운동 프로그램을 받게 됩니다.
가정 기반 운동 프로그램은 Exorlive의 운동 템플릿을 사용하여 생성됩니다.
운동 프로그램에 제공된 링크를 사용하여 환자는 개별 운동에 대한 짧은 지침 비디오를 볼 수 있습니다.
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감독되지 않은 재활 그룹은 집에서 매일 운동을 수행하기 위해 서면 운동 프로그램을 받게 됩니다.
운동 프로그램은 Exorlive를 사용하여 만들어집니다(Exorlive에 대한 자세한 내용은 https://www.exorlive.com 참조).
서면 프로그램 외에도 환자는 제공된 링크를 사용하여 프로그램의 각 운동에 대한 작은 비디오 지침을 인터넷에서 볼 수 있습니다.
최초 대면 예약 후에는 피드백이나 추가 지침이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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THA의 경우: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 하위 척도: 일상 생활 기능(ADL).
기간: 첫 번째 후속 조치(6주)에서 그룹 간 차이
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이 하위 척도는 "계단 내려가기", "서기", "차에 오르기/내리기"와 같은 일상 생활 활동에서 환자의 기능과 관련된 17개의 질문으로 구성됩니다.
하위 척도는 환자가 지난 주에 경험한 어려움의 정도에 따라 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등, 심함, 극심)로 점수화되며 0점(최악/극심함) 범위의 점수로 계산됩니다. 100(최고/문제 없음).
총 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
평균 점수를 계산하려면 설문 항목의 50% 이상이 응답해야 합니다.
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첫 번째 후속 조치(6주)에서 그룹 간 차이
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TKA의 경우: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도: 일상 생활 기능(ADL).
기간: 첫 번째 후속 조치(6주)에서 그룹 간 차이
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이 하위 척도는 "계단 내려가기", "서기", "차에 오르기/내리기"와 같은 일상 생활 활동에서 환자의 기능과 관련된 17개의 질문으로 구성됩니다.
하위 척도는 환자가 지난 주에 경험한 어려움의 정도에 따라 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등, 심함, 극심)로 점수화되며 0점(최악/극심함) 범위의 점수로 계산됩니다. 100(최고/문제 없음).
총 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
평균 점수를 계산하려면 설문 항목의 50% 이상이 응답해야 합니다.
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첫 번째 후속 조치(6주)에서 그룹 간 차이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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THA의 경우: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 하위 척도: 일상 생활 기능(ADL).
기간: 3개월과 12개월의 그룹 간 차이는 후속 조치입니다.
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이 하위 척도는 "계단 내려가기", "서기", "차에 오르기/내리기"와 같은 일상 생활 활동에서 환자의 기능과 관련된 17개의 질문으로 구성됩니다.
하위 척도는 환자가 지난 주에 경험한 어려움의 정도에 따라 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등, 심함, 극심)로 점수화되며 0점(최악/극심함) 범위의 점수로 계산됩니다. 100(최고/문제 없음).
총 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
평균 점수를 계산하려면 설문 항목의 50% 이상이 응답해야 합니다.
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3개월과 12개월의 그룹 간 차이는 후속 조치입니다.
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TKA의 경우: HKnee 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도: 일상 생활 기능(ADL).
기간: 3개월과 12개월의 그룹 간 차이는 후속 조치입니다.
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이 하위 척도는 "계단 내려가기", "서기", "차에 오르기/내리기"와 같은 일상 생활 활동에서 환자의 기능과 관련된 17개의 질문으로 구성됩니다.
하위 척도는 환자가 지난 주에 경험한 어려움의 정도에 따라 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등, 심함, 극심)로 점수화되며 0점(최악/극심함) 범위의 점수로 계산됩니다. 100(최고/문제 없음).
총 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
평균 점수를 계산하려면 설문 항목의 50% 이상이 응답해야 합니다.
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3개월과 12개월의 그룹 간 차이는 후속 조치입니다.
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THA의 경우: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 하위 척도: 증상, 통증 및 고관절 또는 무릎 관련 삶의 질.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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이 하위 척도는 5점 리커트 척도에서 환자가 지난주에 경험한 어려움의 정도에 따라 점수가 매겨집니다.
각 하위 척도는 0(최악/매우 어려움)에서 100(최고/문제 없음) 범위의 총 점수로 계산할 수 있는 점수를 제공합니다.
평균 점수를 계산하려면 각 하위 척도의 설문 항목 중 최소 50%에 답해야 합니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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TKA의 경우: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도: 증상, 통증 및 고관절 또는 무릎 관련 삶의 질.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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이 하위 척도는 5점 리커트 척도에서 환자가 지난주에 경험한 어려움의 정도에 따라 점수가 매겨집니다.
각 하위 척도는 0(최악/매우 어려움)에서 100(최고/문제 없음) 범위의 총 점수로 계산할 수 있는 점수를 제공합니다.
평균 점수를 계산하려면 각 하위 척도의 설문 항목 중 최소 50%에 답해야 합니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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환자 전체 평가.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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기준선에서 전반적인 기능적 능력에 대한 환자의 인식은 OARSI에서 권장하는 단일 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자는 다음과 같은 단일 질문을 받게 됩니다. "일상 생활 중 현재 기능 수준을 어떻게 평가하시겠습니까?"
후속 평가 동안 환자는 기준선에서와 동일한 질문을 받게 됩니다.
그들의 대답은 "일상 활동을 수행할 수 없음"(0) 및 "일상 활동에 문제 없음"(100)으로 고정된 끝점과 함께 0-100 시각적 평가 척도로 평가됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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30초 체어 스탠드 테스트.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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수행 기반 평가는 기립 활동을 나타내는 30초 의자 서기 테스트를 사용하여 수행됩니다.
이 테스트는 환자가 30초 동안 수행할 수 있는 기립 반복 횟수를 계산합니다.
모든 결과 평가 중에 테스트에 사용되는 등받이가 곧은 의자는 동일한 모델, 동일한 높이(약 43cm)이며 벽에 기대어 배치됩니다.
다른 적응(예: 팔걸이 또는 보조 장치 사용)은 보고됩니다.
이해를 돕기 위해 테스트가 시작되기 전에 천천히 진행되는 두 번의 반복이 실행됩니다.
30초 체어 스탠드 테스트는 THA 및 TKA에 이어 기능적 성능을 측정하는 데 좋은 신뢰성이 입증되었습니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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40미터 걷기 테스트.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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이 수행 기반 평가는 단거리 걷기 활동을 측정합니다.
환자는 10m 떨어진 지점까지 가능한 한 빨리 안전하게 걸었다가 돌아와 총 40m 거리를 반복하도록 지시받습니다.
10미터를 걸을 때마다(회전 시간 제외) 기록하고 거리를 시간으로 나누어 속도 m/s로 표시합니다.
이해를 돕기 위해 걷기와 뒤로 연습이 수행됩니다.
사용된 모든 보조 장치는 기록됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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진통제 사용.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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진통제의 사용은 오피오이드, 비스테로이드 항염증제(NSAID) 및 파라세타몰의 일일 소비에 관한 명목 척도(예/아니오)를 사용하여 기준선 및 모든 후속 평가에서 기록됩니다.
환자가 자신의 진통제 사용을 인식하지 못한 경우 진통제 사용을 평가하기 위해 의료 기록을 확보합니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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보행 보조 장치의 유형.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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유형(예:
팔꿈치 목발, 보행기)가 기록됩니다.
보행 보조 장치의 필요성은 일상 생활의 정상적인 활동 중에 환자가 무엇을 사용하는지에 따라 평가됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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환자 만족도.: 4-Likert 서수 척도
기간: 6주에 후속 조치를 취하십시오.
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환자는 만족도를 나타내기 위해 네 가지 질문에 답해야 합니다.
답변은 매우 만족(100점), 다소 만족(75점), 다소 불만족(50점), 매우 불만족(25점) 범주의 4-Likert 서수 척도를 기반으로 합니다.
점수는 합산 점수의 비가중 평균입니다.
네 가지 질문은 "수술 및 재활 결과에 얼마나 만족하십니까?",
"귀하의 통증 개선을 위한 수술 및 재활에 얼마나 만족하십니까?", "가정 및 정원 작업 능력 향상을 위한 수술 및 재활의 결과에 얼마나 만족하십니까?" 그리고 "당신의 여가활동 능력 향상을 위한 수술과 재활의 결과에 얼마나 만족하십니까?"
질문은 일차 고관절 및 슬관절 인공관절 치환술에 대한 자가 관리 환자 만족도 척도에서 수정되었습니다.
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6주에 후속 조치를 취하십시오.
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시간 사용(간호 제공자).
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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세 가지 재활 전략 각각에 필요한 경제적 자원 분석.
주 조사관은 이 데이터를 나중에 비용 분석에 사용할 계획입니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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부작용의 수.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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시험과의 관계에 관계없이 시험 등록 중 부작용의 수와 특성이 기록됩니다.
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기준선, 6주, 3개월 및 12개월에 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 재활 그룹의 경우: 운동 준수
기간: 6주에 후속 조치를 취하십시오.
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운동 순응도는 백분율(0-100)로 측정되며, 여기서 0%는 전체 비순응을 나타내고 100%는 운동 처방을 완전히 준수함을 나타냅니다.
운동 순응도는 원격 재활 그룹에서 객관적으로 기록되며 환자가 사용하는 장치에서 추출할 수 있습니다.
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6주에 후속 조치를 취하십시오.
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운동 준수.
기간: 6주에 후속 조치를 취하십시오.
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운동 순응도는 자가 보고 백분율(0-100)로 측정되며, 여기서 0%는 전체 비순응을 나타내고 100%는 운동 처방을 완전히 준수함을 나타냅니다.
환자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: "지난 6주 동안 처방된 42회의 운동 세션(6주 동안 하루에 한 번 운동 세션, 100%에 해당) 중 몇 퍼센트를 완료했습니까?"
척도는 0-100mm의 시각적 등급 척도로 설명됩니다.
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6주에 후속 조치를 취하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .