Эффективна ли реабилитация после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов (DRAW1)
19 июля 2022 г. обновлено: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
Работает ли реабилитация после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов: прагматическое, рандомизированное, контролируемое исследование превосходства (испытание DRAW1)
Актуальность: Тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов (THA и TKA) рекомендуется для облегчения боли и восстановления функции при терминальной стадии остеоартрита, когда нехирургическое лечение не помогло облегчить симптомы. Физическая реабилитация после THA и TKA после выписки является обычной практикой, но значительно различается по содержанию, продолжительности, интенсивности и способу доставки. Недавние систематические обзоры показали, что домашняя реабилитация так же хороша, как амбулаторная реабилитация с точки зрения боли и физической функции. Кроме того, долгосрочные преимущества, по-видимому, не сохраняются по сравнению с минимальным вмешательством или его отсутствием после ТЭТС или ТКА; ставит под сомнение истинную эффективность послеоперационной реабилитации. Однако истинное «отсутствие вмешательства» (например, без предписанных упражнений) никогда не исследовалась после тотальной ТЭЛА или ТКА. Целью настоящего испытания является сравнение эффективности телереабилитации, реабилитации без присмотра и без реабилитации для улучшения восстановления после ТЭТ и ТЭК.
Методы. В это практическое рандомизированное контролируемое исследование будут включены 168 пациентов после выписки после ТЭЛА или ТЭК. Пациенты будут рандомизированы в одно из трех 6-недельных вмешательств: телереабилитация, неконтролируемая реабилитация или отсутствие вмешательства. Испытание разработано как испытание превосходства для проверки гипотезы о том, что реабилитация (телереабилитация и реабилитация без присмотра) лучше, чем отсутствие реабилитации. Первичным результатом будет разница между группами вмешательства с точки зрения среднего балла инвалидности тазобедренного сустава и оценки исхода остеоартрита (HOOS)/подшкалы травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS): функция повседневной жизни при первом последующем наблюдении. (конец 6-недельного вмешательства). Дополнительное наблюдение запланировано через 3 и 12 месяцев. Оценщики результатов и аналитики данных слепы к распределению по группам.
Обсуждение: Ожидается, что количество процедур THA и TKA возрастет, поэтому необходимо найти эффективные стратегии послеоперационной реабилитации. Информация об эффективности трех исследованных реабилитационных стратегий поможет определить будущее направление реабилитации после выписки после THA и TKA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Дания, 3730
- NMC Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Дания, 3700
- Lunden Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Дания, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную, одностороннюю ТЭЛА или ТКА вследствие остеоартрита.
- Пациенты направляются на послеоперационную реабилитацию в наше учреждение.
- Пациенты могут говорить, читать и понимать датский язык.
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные выполнять инструкции по выполнению упражнений.
- Пациенты, которые выписаны в дом престарелых или проходят домашнюю реабилитацию на дому.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Телереабилитация
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить интерактивную виртуальную реабилитацию с помощью мобильного приложения.
Телереабилитация основана на сенсорной технологии, разработанной ICURA.
Эта технология состоит из датчиков движения, которые могут измерять и анализировать количество и качество упражнений, и мобильного приложения, которое может направлять пациента с помощью визуального отклика.
Уникальная особенность тренажера ICURA позволяет физиотерапевту удаленно контролировать выполнение упражнений и прогресс отдельных пациентов.
Эта технология уже успешно внедрена в нескольких различных реабилитационных центрах Дании и, следовательно, отражает текущую клиническую практику.
|
Телереабилитационное вмешательство основано на сенсорной технологии, разработанной ICURA.
Технология состоит из датчиков движения, которые могут измерять и анализировать количество и качество упражнений, и мобильного приложения, которое может направлять пациентов с помощью визуального отклика.
Уникальная особенность тренажера ICURA позволяет физиотерапевту удаленно контролировать выполнение упражнений и прогресс отдельных пациентов.
Пациенты получат чемодан с пятью датчиками (для двустороннего размещения на голенях, бедрах и один вокруг талии), смартфон для записи упражнений и бесплатную зарядную станцию в течение 6-недельного вмешательства.
В конце вмешательства материал будет возвращен при первом контрольном осмотре (t1).
Для получения дополнительной информации посетите https://icura.dk.
|
|
Активный компаратор: Без вмешательства
Эта группа рандомизированных пациентов не будет подвергаться никакому физическому реабилитационному вмешательству.
Это означает отсутствие физической активности или упражнений, разработанных и предписанных для восстановления нормальной функции или уменьшения боли, вызванной заболеванием, травмой или хирургическим вмешательством.
Группе без вмешательства будет предложено оставаться активной и вести обычный образ жизни, постепенно возвращаясь к своей повседневной жизни, когда они почувствуют себя готовыми к этому.
|
Пациентов, отнесенных к группе без вмешательства, будут поощрять к тому, чтобы они оставались активными, и постепенно возвращать к повседневной деятельности.
Это будет единственное поощрение к упражнению, данное группе невмешательства.
|
|
Активный компаратор: Неконтролируемая реабилитация
Эта группа будет обучена тем же упражнениям, что и пациенты, направленные на телереабилитацию.
Однако эта группа получит письменную программу упражнений с инструкциями по выполнению этих упражнений дома.
Программа домашних упражнений будет создана с использованием шаблонов упражнений от Exorlive.
Используя ссылку, указанную в программе упражнений, пациенты смогут просмотреть короткие видеоролики с инструкциями по отдельным упражнениям.
|
Неконтролируемая реабилитационная группа получит письменную программу упражнений для выполнения ежедневных упражнений дома.
Программа упражнений будет составлена с использованием Exorlive (для получения дополнительной информации об Exorlive посетите https://www.exorlive.com).
В дополнение к письменной программе пациенты смогут использовать предоставленную ссылку для просмотра небольших видео-инструкций в Интернете по каждому упражнению в программе.
Никакая обратная связь или дополнительные инструкции не будут предоставлены после первоначальной личной встречи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для THA: инвалидность тазобедренного сустава и подшкала оценки результатов остеоартрита (HOOS): функция в повседневной жизни (ADL).
Временное ограничение: Разница между группами при первом наблюдении (6 недель)
|
Эта подшкала состоит из 17 вопросов, связанных с функциями пациента в повседневной жизни, таких как «спуск по лестнице», «стояние» и «вход/выход из машины».
Подшкала оценивается по степени трудности, с которой пациент столкнулся за последнюю неделю, по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя) и рассчитывается по шкале от 0 (наихудшие/крайние трудности). до 100 (лучший/нет проблем).
В целом заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Для расчета среднего балла необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов вопросника.
|
Разница между группами при первом наблюдении (6 недель)
|
|
Для TKA: травма колена и подшкала оценки исхода остеоартрита (KOOS): функция в повседневной жизни (ADL).
Временное ограничение: Разница между группами при первом наблюдении (6 недель)
|
Эта подшкала состоит из 17 вопросов, связанных с функциями пациента в повседневной жизни, таких как «спуск по лестнице», «стояние» и «вход/выход из машины».
Подшкала оценивается по степени трудности, с которой пациент столкнулся за последнюю неделю, по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя) и рассчитывается по шкале от 0 (наихудшие/крайние трудности). до 100 (лучший/без проблем).
В целом заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Для расчета среднего балла необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов вопросника.
|
Разница между группами при первом наблюдении (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для THA: инвалидность тазобедренного сустава и подшкала оценки результатов остеоартрита (HOOS): функция в повседневной жизни (ADL).
Временное ограничение: Разница между группами через 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
Эта подшкала состоит из 17 вопросов, связанных с функциями пациента в повседневной жизни, таких как «спуск по лестнице», «стояние» и «вход/выход из машины».
Подшкала оценивается по степени трудности, с которой пациент столкнулся за последнюю неделю, по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя) и рассчитывается по шкале от 0 (наихудшие/крайние трудности). до 100 (лучший/нет проблем).
В целом заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Для расчета среднего балла необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов вопросника.
|
Разница между группами через 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Для TKA: травма коленного сустава и оценка исхода остеоартрита (KOOS) подшкала: функция в повседневной жизни (ADL).
Временное ограничение: Разница между группами через 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
Эта подшкала состоит из 17 вопросов, связанных с функциями пациента в повседневной жизни, таких как «спуск по лестнице», «стояние» и «вход/выход из машины».
Подшкала оценивается по степени трудности, с которой пациент столкнулся за последнюю неделю, по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая и крайняя) и рассчитывается по шкале от 0 (наихудшие/крайние трудности). до 100 (лучший/нет проблем).
В целом заполнение анкеты занимает около 10 минут.
Для расчета среднего балла необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов вопросника.
|
Разница между группами через 3 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Для THA: инвалидность тазобедренного сустава и подшкала оценки результатов остеоартрита (HOOS): симптомы, боль и качество жизни, связанное с тазобедренным или коленным суставом.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Эти субшкалы оцениваются по степени трудности, с которой пациент столкнулся за последнюю неделю, по 5-балльной шкале Лайкерта.
Каждая подшкала дает оценку, которая может быть рассчитана как общая оценка в диапазоне от 0 (наихудшие/крайние трудности) до 100 (наилучшие/нет проблем).
Для расчета среднего балла необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов вопросника в каждой подшкале.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Для TKA: травма колена и субшкалы оценки исхода остеоартрита (KOOS): симптомы, боль и качество жизни, связанное с бедром или коленом.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Эти субшкалы оцениваются по степени трудности, с которой пациент столкнулся за последнюю неделю, по 5-балльной шкале Лайкерта.
Каждая подшкала дает оценку, которая может быть рассчитана как общая оценка в диапазоне от 0 (наихудшие/крайние трудности) до 100 (наилучшие/нет проблем).
Для расчета среднего балла необходимо ответить не менее чем на 50% пунктов вопросника в каждой подшкале.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Глобальная оценка пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
На исходном уровне восприятие пациентом его или ее общей функциональной способности будет оцениваться с использованием единой числовой оценочной шкалы в соответствии с рекомендациями OARSI.
Пациенту будет задан один вопрос: «Как бы вы оценили свой текущий уровень функционирования во время вашей обычной повседневной деятельности?»
Во время последующей оценки пациентам будет задан тот же вопрос, что и на исходном уровне.
Их ответ будет оцениваться по визуальной оценочной шкале от 0 до 100 с конечными точками, закрепленными как «Неспособность выполнять какие-либо повседневные действия» (0) и «Нет проблем с какой-либо повседневной деятельностью» (100).
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
30-секундный тест на стуле.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Оценка на основе производительности будет проводиться с использованием 30-секундного теста со стулом, который представляет собой упражнение из положения сидя в положение стоя.
Тест подсчитывает количество повторений из положения сидя в положение стоя, которое пациент может выполнить за 30 секунд.
Стулья с прямой спинкой, используемые для тестирования во время всех оценок результатов, должны быть одной модели, одинаковой высоты (приблизительно 43 см) и размещаться у стены.
О любых других адаптациях (например, использовании подлокотников или вспомогательных устройств) будет сообщено.
Чтобы обеспечить понимание, перед началом теста будут отработаны два медленных повторения.
30-секундный тест на стуле показал хорошую надежность для измерения функциональных характеристик после THA и TKA.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Тест с ходьбой на 40 метров.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Эта оценка, основанная на производительности, измеряет активность при ходьбе на короткие дистанции.
Пациент будет проинструктирован пройти как можно быстрее и безопаснее до отметки в 10 метров, вернуться и повторить в общей сложности 40 метров.
Каждое прохождение 10 метров (исключая время поворота) записывается и выражается как скорость м/с путем деления расстояния на время в секундах.
Будет выполнена практическая прогулка вверх и назад, чтобы обеспечить понимание.
Любые используемые вспомогательные устройства будут записаны.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Применение анальгетиков.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Использование анальгетиков будет регистрироваться на исходном уровне и при всех последующих оценках с использованием номинальной шкалы (да/нет) в отношении ежедневного потребления опиоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и парацетамола.
Если пациент не знал об использовании им или ею анальгетиков, будет получена медицинская карта для оценки использования анальгетиков.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Тип устройств помощника при ходьбе.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Тип (например,
локтевые костыли, ходунки) будут записываться.
Необходимость в устройствах помощников при ходьбе будет оцениваться по тому, что пациент использует в повседневной жизни.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов: порядковая шкала 4 Лайкерта.
Временное ограничение: Контроль через 6 недель.
|
Пациентов попросят ответить на четыре вопроса, чтобы указать уровень их удовлетворенности.
Ответы будут основаны на порядковой шкале 4 Лайкерта с категориями: очень доволен (100 баллов), в некоторой степени доволен (75 баллов), в некоторой степени неудовлетворен (50 баллов) и очень недоволен (25 баллов).
Оценка представляет собой невзвешенное среднее комбинированных оценок.
Четыре вопроса: «Насколько вы удовлетворены результатами операции и реабилитации?»,
«Насколько вы удовлетворены своей операцией и реабилитацией для уменьшения боли?», «Насколько вы удовлетворены результатами вашей операции и реабилитации для улучшения вашей способности выполнять работу по дому или во дворе?» и «Насколько вы удовлетворены результатами операции и реабилитации для улучшения вашей способности заниматься рекреационной деятельностью?».
Вопросы изменены из Шкалы удовлетворенности пациентов для самостоятельного применения при первичной эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.
|
Контроль через 6 недель.
|
|
Использование времени (поставщик услуг).
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Анализ экономических ресурсов, необходимых для каждой из трех стратегий реабилитации.
Главный исследователь намеревается использовать эти данные в более позднем анализе затрат.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
|
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Количество и характер нежелательных явлений во время включения в исследование будут регистрироваться независимо от отношения к исследованию.
|
Исходный уровень, контроль через 6 недель, 3 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для группы телереабилитации: соблюдение режима упражнений
Временное ограничение: Контроль через 6 недель.
|
Приверженность упражнениям будет измеряться в процентах (0-100), где 0 % означает полное несоблюдение, а 100 % — полное соблюдение предписанных упражнений.
Приверженность упражнениям объективно регистрируется в группе телереабилитации и может быть извлечена из устройства, используемого пациентами.
|
Контроль через 6 недель.
|
|
Приверженность упражнениям.
Временное ограничение: Контроль через 6 недель.
|
Приверженность упражнениям будет измеряться в процентах (от 0 до 100), о которых сообщают сами пациенты, где 0 % означает полное несоблюдение, а 100 % — полное соблюдение предписанных упражнений.
Пациентов спросят: «Какой процент от назначенных 42 занятий (по одному упражнению в день в течение 6 недель; соответствует 100 %) вы выполнили за последние 6 недель?».
Шкала будет проиллюстрирована визуальной оценочной шкалой от 0 до 100 мм.
|
Контроль через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 56929866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .