Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virker genoptræning efter total hofte- og knæarthroplastik (DRAW1)

19. juli 2022 opdateret af: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

Virker genoptræning efter total hofte- og knæarthroplastik: Et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg (DRAW1-forsøget)

Baggrund: Total hofte- og knæarthroplastik (THA og TKA) anbefales til at lindre smerter og genoprette funktion ved slutstadie slidgigt, når ikke-kirurgisk behandling ikke har kunnet lindre symptomerne. Efter THA og TKA efter udskrivelsen er fysisk rehabilitering almindelig praksis, men varierer betydeligt med hensyn til indhold, varighed, intensitet og leveringsmåde. Nylige systematiske gennemgange har fundet, at hjemmebaseret genoptræning er lige så god som ambulant genoptræning med hensyn til smerter og fysisk funktion. Derudover synes ingen langsigtede fordele at vedvare sammenlignet med minimal eller ingen intervention efter THA eller TKA; sætter spørgsmålstegn ved den sande effektivitet af postoperativ rehabilitering. En ægte "ingen indgriben" (f.eks. ingen ordinerede øvelser) er aldrig blevet undersøgt efter total THA eller TKA. Formålet med dette nuværende forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​telerehabilitering, uovervåget rehabilitering og ingen rehabilitering for at forbedre restitution efter THA og TKA.

Metoder: Dette pragmatiske, randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 168 patienter efter udskrivelse efter THA eller TKA. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de tre 6-ugers interventioner: telerehabilitering, uovervåget genoptræning eller ingen intervention. Forsøget er designet som et overlegenhedsforsøg for at teste hypotesen om, at rehabilitering (telerehabilitering og uovervåget rehabilitering) er overlegen i forhold til ingen rehabilitering. Det primære resultat vil være forskellen mellem interventionsgrupper med hensyn til den gennemsnitlige score for Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)/ Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-subskala: dagliglivets funktion ved første opfølgning (slut på 6-ugers intervention). Yderligere opfølgning er planlagt til 3 og 12 måneder. Resultatbedømmere og dataanalytikere er blindet over for gruppetildeling.

Diskussion: Da antallet af THA- og TKA-procedurer forventes at stige, er behovet for at finde effektive postoperative rehabiliteringsstrategier berettiget. Viden om effektiviteten af ​​de tre undersøgte rehabiliteringsstrategier vil hjælpe med at guide den fremtidige retning for rehabilitering efter udskrivning efter THA og TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Bornholm
      • Nexø, Bornholm, Danmark, 3730
        • NMC Rehabilitation
      • Rønne, Bornholm, Danmark, 3700
        • Lunden Rehabilitation
      • Rønne, Bornholm, Danmark, 3700
        • Sønderbo Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft primær, ensidig THA eller TKA på grund af slidgigt.
  • Patienter, der henvises til, modtager postoperativ genoptræning på vores institution.
  • Patienter kan tale, læse og forstå dansk sprog.
  • Patienter i alderen ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at følge træningsinstruktionerne.
  • Patienter, der udskrives til et plejehjem eller modtager rehabilitering i hjemmet af hjemmeplejen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage interaktiv virtuel rehabilitering ved hjælp af en mobilapp. Telerehabiliteringen er baseret på sensorteknologi, udviklet af ICURA. Denne teknologi består af bevægelsessensorer, der kan måle og analysere mængden og kvaliteten af ​​øvelserne, og en mobilapplikation, der kan guide patienten med visuel respons. En unik egenskab ved ICURA træner gør det muligt for fysioterapeuten at fjernovervåge de enkelte patienters træningsoverholdelse og fremskridt. Denne teknologi er allerede med succes implementeret i flere forskellige rehabiliteringsfaciliteter over hele Danmark og afspejler derfor den nuværende kliniske praksis.
Andet: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsinterventionen er baseret på sensorteknologi, udviklet af ICURA. Teknologien består af bevægelsessensorer, der kan måle og analysere mængden og kvaliteten af ​​øvelserne, og en mobilapplikation, der kan guide patienterne med visuel respons. En unik egenskab ved ICURA træner gør det muligt for fysioterapeuten at fjernovervåge de enkelte patienters træningsoverholdelse og fremskridt. Patienterne får en kuffert med fem sensorer (der skal placeres bilateralt på underben, lår og én rundt om taljen), en smartphone til at optage øvelserne og en ladestation gratis under den 6-ugers intervention. Ved afslutningen af ​​interventionen vil materialet blive returneret ved første opfølgning (t1). For mere information besøg venligst https://icura.dk.
Aktiv komparator: Ingen indgriben
Denne gruppe af randomiserede patienter vil ikke få nogen fysisk rehabiliteringsindsats. Dette betyder ingen fysisk aktivitet eller træning designet og ordineret til at genoprette normal funktion eller reducere smerte forårsaget af sygdom, skade eller operation. Ingen-interventionsgruppen vil blive opfordret til at forblive aktiv og fortsætte livet som normalt, og gradvist vende tilbage til deres daglige aktiviteter, når de føler sig klar til det.
Andet: Ingen indgriben
Patienter, der er allokeret til ikke-interventionsgruppen, vil blive opmuntret til at forblive aktive og opmuntres til gradvist at vende tilbage til dagligdagens aktiviteter. Dette vil være den eneste øvelsesopmuntring, der gives til gruppen uden indgreb.
Aktiv komparator: Uovervåget genoptræning
Denne gruppe vil blive instrueret i lignende øvelser som patienter allokeret til telerehabilitering. Denne gruppe vil dog modtage et skriftligt træningsprogram med instruktioner til at udføre disse øvelser derhjemme. Det hjemmebaserede træningsprogram vil blive lavet ved hjælp af træningsskabeloner fra Exorlive. Ved hjælp af et link i træningsprogrammet vil patienterne kunne se korte instruktionsvideoer af de enkelte øvelser.
Andet: Uovervåget genoptræning
Den uovervågede genoptræningsgruppe får et skriftligt træningsprogram med henblik på at udføre daglige øvelser i hjemmet. Træningsprogrammet vil blive lavet ved hjælp af Exorlive (for mere information om Exorlive besøg venligst https://www.exorlive.com). Ud over det skriftlige program vil patienterne bruge et link til at se små video-instruktioner på internettet af hver øvelse på programmet. Der vil ikke blive givet feedback eller supplerende instruktioner efter den første ansigt-til-ansigt-aftale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For THA'er: Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) subskala: funktion i dagligdagen (ADL).
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved første opfølgning (6 uger)
Denne underskala består af 17 spørgsmål relateret til patientens funktion i dagligdagens aktiviteter såsom "nedgang af trapper", "stående" og "stige ind/ud af bil". Underskalaen scores efter den sværhedsgrad, patienten oplever i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem) og beregnes til en score, der går fra 0 (værste/ekstrem vanskeligheder) til 100 (bedst/ingen problemer). Det samlede spørgeskema tager omkring 10 minutter at udfylde. Mindst 50 % af spørgsmålene i spørgeskemaet skal besvares for at kunne beregne en gennemsnitlig score.
Forskel mellem grupperne ved første opfølgning (6 uger)
For TKA'er: Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) subskala: funktion i dagligdagen (ADL).
Tidsramme: Forskel mellem grupperne ved første opfølgning (6 uger)
Denne underskala består af 17 spørgsmål relateret til patientens funktion i dagligdagens aktiviteter såsom "nedgang af trapper", "stående" og "stige ind/ud af bil". Underskalaen scores efter den sværhedsgrad, patienten oplever i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem) og beregnes til en score, der går fra 0 (værste/ekstrem vanskeligheder) til 100 (bedst/ingen problemer). Det samlede spørgeskema tager omkring 10 minutter at udfylde. Mindst 50 % af spørgsmålene i spørgeskemaet skal besvares for at kunne beregne en gennemsnitlig score.
Forskel mellem grupperne ved første opfølgning (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For THA'er: Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) subskala: funktion i dagligdagen (ADL).
Tidsramme: Forskel mellem grupper ved 3 og 12 måneders opfølgning.
Denne underskala består af 17 spørgsmål relateret til patientens funktion i dagligdagens aktiviteter såsom "nedgang af trapper", "stående" og "stige ind/ud af bil". Underskalaen scores efter den sværhedsgrad, patienten oplever i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem) og beregnes til en score, der går fra 0 (værste/ekstrem vanskeligheder) til 100 (bedst/ingen problemer). Det samlede spørgeskema tager omkring 10 minutter at udfylde. Mindst 50 % af spørgsmålene i spørgeskemaet skal besvares for at kunne beregne en gennemsnitlig score.
Forskel mellem grupper ved 3 og 12 måneders opfølgning.
For TKA'er: HKnee skade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala: funktion i dagligdagen (ADL).
Tidsramme: Forskel mellem grupper ved 3 og 12 måneders opfølgning.
Denne underskala består af 17 spørgsmål relateret til patientens funktion i dagligdagens aktiviteter såsom "nedgang af trapper", "stående" og "stige ind/ud af bil". Underskalaen scores efter den sværhedsgrad, patienten oplever i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær og ekstrem) og beregnes til en score, der går fra 0 (værste/ekstrem vanskeligheder) til 100 (bedst/ingen problemer). Det samlede spørgeskema tager omkring 10 minutter at udfylde. Mindst 50 % af spørgsmålene i spørgeskemaet skal besvares for at kunne beregne en gennemsnitlig score.
Forskel mellem grupper ved 3 og 12 måneders opfølgning.
For THA'er: Hoftehandicap og Slidgigt Outcome Score (HOOS) subskala: symptomer, smerter og hofte- eller knærelateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Disse underskalaer scores efter den sværhedsgrad, patienten har oplevet i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala. Hver underskala giver en score, som kan beregnes til en samlet score fra 0 (værste/ekstrem vanskeligheder) til 100 (bedste/ingen problemer). Mindst 50 % af spørgeskemaemnerne i hver underskala skal besvares for at muliggøre beregning af en gennemsnitsscore.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
For TKA'er: Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) subskalaer: symptomer, smerter og hofte- eller knærelateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Disse underskalaer scores efter den sværhedsgrad, patienten har oplevet i den sidste uge på en 5-punkts Likert-skala. Hver underskala giver en score, som kan beregnes til en samlet score fra 0 (værste/ekstrem vanskeligheder) til 100 (bedste/ingen problemer). Mindst 50 % af spørgeskemaemnerne i hver underskala skal besvares for at muliggøre beregning af en gennemsnitsscore.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Patient global vurdering.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Ved baseline vil patientens opfattelse af hans eller hendes generelle funktionsevne blive vurderet ved hjælp af en enkelt numerisk vurderingsskala, som anbefalet af OARSI. Patienten vil blive stillet et enkelt spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere dit nuværende funktionsniveau under dine sædvanlige aktiviteter i dagligdagen?" Under opfølgende vurdering vil patienterne blive stillet det samme spørgsmål som ved baseline. Deres svar vil blive vurderet på en visuel vurderingsskala fra 0-100 med endepunkter forankret som "Uevne til at udføre daglige aktiviteter" (0) og "Intet problem med enhver daglig aktivitet" (100)
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
30-er stolestand test.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Præstationsbaseret vurdering vil blive udført ved hjælp af 30'er stole-stå-testen, som repræsenterer sidde-til-stå-aktiviteten. Testen tæller antallet af sidde-i-stå-gentagelser, som patienten kan udføre på 30 sekunder. De lige ryglænede stole, der bruges til test under alle udfaldsvurderinger, vil være af samme model, samme højde (ca. 43 cm), og vil blive placeret op ad en væg. Alle andre tilpasninger (dvs. brug af armlæn eller hjælpemidler) vil blive rapporteret. For at sikre forståelsen vil to gentagelser i langsomt tempo blive øvet, før testen starter. 30-er stolestandstesten har bevist god pålidelighed til at måle funktionel ydeevne efter THA og TKA.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
40 meter gåtest.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Denne præstationsbaserede vurdering måler gangaktivitet på korte afstande. Patienten vil blive instrueret i at gå så hurtigt så sikkert som muligt til et mærke 10 meter væk, vende tilbage og gentage en samlet distance på 40 meter. Hver gang på 10 meter (eksklusive vendetiden) registreres og udtrykkes som hastighed m/s ved at dividere distance med tid i sekunder. En øvelsesgang op og tilbage vil blive udført for at sikre forståelse. Eventuelle hjælpemidler vil blive registreret.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Brug af analgetika.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Brugen af ​​analgetika vil blive registreret ved baseline og ved alle opfølgende vurderinger, ved hjælp af en nominel skala (ja/nej) vedrørende det daglige forbrug af opioider, non-steroid-anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) og paracetamol. Hvis patienten ikke var opmærksom på sin brug af smertestillende medicin, indhentes der en journal til vurdering af brugen af ​​smertestillende medicin.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Type gangassistentanordninger.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Typen (f.eks. albuekrykker, rollator) vil blive registreret. Behovet for gangassistenter vil blive vurderet ud fra, hvad patienten bruger under normale daglige aktiviteter.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Patienttilfredshed.: 4-Likert ordinalskala
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger.
Patienterne vil blive bedt om at besvare fire spørgsmål for at angive deres tilfredshed. Besvarelserne vil være baseret på en 4-Likert ordinalskala med kategorierne: meget tilfreds (100 point), noget tilfreds (75 point), noget utilfreds (50 point) og meget utilfreds (25 point). Scoren er det uvægtede gennemsnit af de kombinerede scores. De fire spørgsmål er: "Hvor tilfreds er du med resultaterne af din operation og genoptræning?", "Hvor tilfreds er du med din operation og genoptræning for at forbedre dine smerter?", "Hvor tilfreds er du med resultaterne af din operation og genoptræning for at forbedre din evne til at udføre hjemme- eller havearbejde?" og "Hvor tilfreds er du med resultaterne af operation og rehabilitering for at forbedre din evne til at lave fritidsaktiviteter?". Spørgsmålene er modificeret fra den selvadministrerede patienttilfredshedsskala for primær hofte- og knæarthroplastik.
Opfølgning efter 6 uger.
Tidsforbrug (plejeudbyder).
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Analyse af de økonomiske ressourcer, der kræves for hver af de tre rehabiliteringsstrategier. Principal investigator har til hensigt at bruge disse data i en senere omkostningsanalyse.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.
Antallet og arten af ​​uønskede hændelser under tilmelding til forsøget vil blive registreret, uanset forholdet til forsøget.
Baseline, opfølgning efter 6 uger, 3 og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til telerehabiliteringsgruppe: Træn overholdelse
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger.
Træningsoverholdelse vil blive målt i procent (0-100), hvor 0 % angiver total manglende overholdelse og 100 % angiver total overholdelse af træningsordinationen. Træningsadhærens registreres objektivt i telerehabiliteringsgruppen og kan udtrækkes fra det apparat, som patienterne bruger.
Opfølgning efter 6 uger.
Træn overholdelse.
Tidsramme: Opfølgning efter 6 uger.
Træningsoverholdelse vil blive målt som en selvrapporteret procentdel (0-100), hvor 0 % angiver total manglende overholdelse og 100 % angiver total overholdelse af træningsordinationen. Patienterne vil blive spurgt: "Hvilken procentdel af de foreskrevne 42 træningspas (én træningspas om dagen i 6 uger; svarende til 100 %) har du gennemført de seneste 6 uger?". Skalaen vil blive illustreret med en visuel vurderingsskala på 0-100 mm.
Opfølgning efter 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bornholms Regionskommune

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56929866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner