Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádí rehabilitaci po totální endoprotéze kyčle a kolena (DRAW1)

19. července 2022 aktualizováno: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

Funguje rehabilitace po totální endoprotéze kyčle a kolena: Pragmatická, náhodná, kontrolovaná zkouška nadřazenosti (Zkouška DRAW1)

Východiska: Totální endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu (THA a TKA) je doporučována pro úlevu od bolesti a obnovení funkce u konečného stádia osteoartrózy, kdy nechirurgická léčba nedokázala zmírnit příznaky. Po propuštění je běžná fyzická rehabilitace po THA a TKA, která se však výrazně liší, pokud jde o obsah, trvání, intenzitu a způsob porodu. Nedávné systematické přehledy zjistily, že domácí rehabilitace je z hlediska bolesti a fyzických funkcí stejně dobrá jako rehabilitace ambulantní. Navíc se zdá, že žádné dlouhodobé přínosy nepřetrvávají ve srovnání s minimální nebo žádnou intervencí po THA nebo TKA; zpochybňování skutečné účinnosti pooperační rehabilitace. Nicméně skutečný „žádný zásah“ (např. žádná předepsaná cvičení) nebyla nikdy zkoumána po celkové THA nebo TKA. Účelem této studie je porovnat účinnost telerehabilitace, rehabilitace bez dozoru a žádné rehabilitace ke zlepšení zotavení po THA a TKA.

Metodika: Tato pragmatická, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 168 pacientů po propuštění po THA nebo TKA. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří 6týdenních intervencí: telerehabilitace, rehabilitace bez dozoru nebo žádná intervence. Studie je navržena jako zkouška nadřazenosti k ověření hypotézy, že rehabilitace (telerehabilitace a rehabilitace bez dozoru) je lepší než žádná rehabilitace. Primárním výsledkem bude rozdíl mezi intervenčními skupinami ve smyslu průměrného skóre výsledného skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)/podškála poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS): funkce každodenního života při prvním sledování (konec 6týdenní intervence). Další sledování je naplánováno na 3 a 12 měsíců. Hodnotitelé výsledků a datoví analytici jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Diskuse: Vzhledem k tomu, že se očekává nárůst počtu THA a TKA výkonů, je potřeba nalézt efektivní pooperační rehabilitační strategie. Znalosti o účinnosti tří zkoumaných rehabilitačních strategií pomohou nasměrovat budoucí směr rehabilitace po propuštění po THA a TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Bornholm
      • Nexø, Bornholm, Dánsko, 3730
        • NMC Rehabilitation
      • Rønne, Bornholm, Dánsko, 3700
        • Lunden Rehabilitation
      • Rønne, Bornholm, Dánsko, 3700
        • Sønderbo Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli primární, unilaterální THA nebo TKA v ​​důsledku osteoartrózy.
  • Pacienti, kteří jsou odesíláni k pooperační rehabilitaci v našem ústavu.
  • Pacienti jsou schopni mluvit, číst a rozumět dánskému jazyku.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni dodržovat cvičební instrukce.
  • Pacienti, kteří jsou propuštěni do zařízení pečovatelského domu nebo v domácí rehabilitaci v domácí péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telerehabilitace
Pacienti randomizovaní do této skupiny získají interaktivní virtuální rehabilitaci pomocí mobilní aplikace. Telerehabilitace je založena na senzorové technologii vyvinuté společností ICURA. Tato technologie se skládá z pohybových senzorů, které dokážou měřit a analyzovat množství a kvalitu cvičení, a mobilní aplikace, která dokáže pacienta navést vizuální odezvou. Jedinečná funkce trenažéru ICURA umožňuje fyzioterapeutovi na dálku dohlížet na dodržování a pokrok cvičení jednotlivých pacientů. Tato technologie již byla úspěšně implementována v několika různých rehabilitačních zařízeních po celém Dánsku, a proto odráží současnou klinickou praxi.
Jiný: Telerehabilitace
Telerehabilitační intervence je založena na senzorové technologii vyvinuté ICURA. Technologie se skládá z pohybových senzorů, které dokážou měřit a analyzovat kvantitu a kvalitu cvičení, a mobilní aplikace, která dokáže navádět pacienty s vizuální odezvou. Jedinečná funkce trenažéru ICURA umožňuje fyzioterapeutovi na dálku dohlížet na dodržování a pokrok cvičení jednotlivých pacientů. Během 6týdenní intervence dostanou pacienti zdarma kufr s pěti senzory (umístění oboustranně na bérce, stehna a jeden kolem pasu), chytrý telefon pro záznam cviků a nabíjecí stanici. Na konci zásahu bude materiál vrácen při první kontrole (t1). Pro více informací navštivte https://icura.dk.
Aktivní komparátor: Žádný zásah
Této skupině randomizovaných pacientů nebude poskytnuta žádná fyzická rehabilitační intervence. To znamená, že žádná fyzická aktivita nebo cvičení navržené a předepsané pro obnovení normální funkce nebo snížení bolesti způsobené nemocí, zraněním nebo operací. Skupina bez zásahu bude podporována, aby zůstala aktivní a pokračovala v životě jako obvykle a postupně se vracela ke svým činnostem každodenního života, až se na to budou cítit připraveni.
Jiný: Žádný zásah
Pacientům zařazeným do skupiny bez intervence se dostane povzbuzení, aby zůstali aktivní, a budou povzbuzováni k postupnému návratu k činnostem každodenního života. Toto bude jediné cvičební povzbuzení poskytnuté bezzásahové skupině.
Aktivní komparátor: Rehabilitace bez dozoru
Tato skupina bude instruována v podobných cvičeních jako pacienti přidělení k telerehabilitaci. Tato skupina však obdrží písemný cvičební program s pokyny k provádění těchto cvičení doma. Domácí cvičební program bude vytvořen pomocí cvičebních šablon od Exorlive. Pomocí odkazu uvedeného ve cvičebním programu budou moci pacienti zhlédnout krátká instruktážní videa jednotlivých cviků.
Jiný: Rehabilitace bez dozoru
Rehabilitační skupina bez dozoru obdrží písemný cvičební program, aby mohla provádět každodenní cvičení doma. Cvičební program bude vytvořen pomocí Exorlive (více informací o Exorlive naleznete na https://www.exorlive.com). Kromě písemného programu budou pacienti moci použít poskytnutý odkaz k zobrazení malých video instrukcí na internetu ke každému cvičení v programu. Po úvodní osobní schůzce nebude poskytnuta žádná zpětná vazba ani dodatečné pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro THA: Postižení kyčle a Osteoartritida Outcome Score (HOOS) subškála: funkce v každodenním životě (ADL).
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami při prvním sledování (6 týdnů)
Tato subškála se skládá ze 17 otázek týkajících se pacientovy funkce v činnostech každodenního života, jako je „sestupování po schodech“, „stání“ a „nastupování/vystupování z auta“. Subškála je hodnocena stupněm obtíží, které pacient pociťuje v posledním týdnu, na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní) a vypočítává se do skóre v rozmezí od 0 (nejhorší/extrémní obtíže). na 100 (nejlepší / bez problémů). Vyplnění celého dotazníku zabere asi 10 minut. Aby bylo možné vypočítat průměrné skóre, je vyžadováno zodpovězení alespoň 50 % položek dotazníku.
Rozdíl mezi skupinami při prvním sledování (6 týdnů)
Pro TKA: Subškála Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): funkce v každodenním životě (ADL).
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami při prvním sledování (6 týdnů)
Tato subškála se skládá ze 17 otázek týkajících se pacientovy funkce v činnostech každodenního života, jako je „sestupování po schodech“, „stání“ a „nastupování/vystupování z auta“. Subškála je hodnocena stupněm obtíží, které pacient pociťuje v posledním týdnu, na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní) a vypočítává se do skóre v rozmezí od 0 (nejhorší/extrémní obtíže). na 100 (nejlepší / bez problémů). Vyplnění celého dotazníku zabere asi 10 minut. Aby bylo možné vypočítat průměrné skóre, je vyžadováno zodpovězení alespoň 50 % položek dotazníku.
Rozdíl mezi skupinami při prvním sledování (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro THA: Postižení kyčle a Osteoartritida Outcome Score (HOOS) subškála: funkce v každodenním životě (ADL).
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami po 3 a 12 měsících sledování.
Tato subškála se skládá ze 17 otázek týkajících se pacientovy funkce v činnostech každodenního života, jako je „sestupování po schodech“, „stání“ a „nastupování/vystupování z auta“. Subškála je hodnocena stupněm obtíží, které pacient pociťuje v posledním týdnu, na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní) a vypočítává se do skóre v rozmezí od 0 (nejhorší/extrémní obtíže). na 100 (nejlepší / bez problémů). Vyplnění celého dotazníku zabere asi 10 minut. Aby bylo možné vypočítat průměrné skóre, je vyžadováno zodpovězení alespoň 50 % položek dotazníku.
Rozdíl mezi skupinami po 3 a 12 měsících sledování.
Pro TKA: Poranění HKnee a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subškála: funkce v každodenním životě (ADL).
Časové okno: Rozdíl mezi skupinami po 3 a 12 měsících sledování.
Tato subškála se skládá ze 17 otázek týkajících se pacientovy funkce v činnostech každodenního života, jako je „sestupování po schodech“, „stání“ a „nastupování/vystupování z auta“. Subškála je hodnocena stupněm obtíží, které pacient pociťuje v posledním týdnu, na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní) a vypočítává se do skóre v rozmezí od 0 (nejhorší/extrémní obtíže). na 100 (nejlepší / bez problémů). Vyplnění celého dotazníku zabere asi 10 minut. Aby bylo možné vypočítat průměrné skóre, je vyžadováno zodpovězení alespoň 50 % položek dotazníku.
Rozdíl mezi skupinami po 3 a 12 měsících sledování.
Pro THA: Subškála skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS): symptomy, bolest a kvalita života související s kyčlemi nebo koleny.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Tyto subškály jsou hodnoceny stupněm obtíží, které pacient pociťoval v posledním týdnu na 5bodové Likertově škále. Každá subškála poskytuje skóre, které lze vypočítat na celkové skóre v rozsahu od 0 (nejhorší/extrémní obtíže) do 100 (nejlepší/žádné problémy). Aby bylo možné vypočítat průměrné skóre, je vyžadováno zodpovězení alespoň 50 % položek dotazníku v každé subškále.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Pro TKA: Subškály Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): symptomy, bolest a kvalita života související s kyčlí nebo kolenem.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Tyto subškály jsou hodnoceny stupněm obtíží, které pacient pociťoval v posledním týdnu na 5bodové Likertově škále. Každá subškála poskytuje skóre, které lze vypočítat na celkové skóre v rozsahu od 0 (nejhorší/extrémní obtíže) do 100 (nejlepší/žádné problémy). Aby bylo možné vypočítat průměrné skóre, je vyžadováno zodpovězení alespoň 50 % položek dotazníku v každé subškále.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Globální hodnocení pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Na začátku bude pacientovo vnímání jeho celkové funkční schopnosti hodnoceno pomocí jediné číselné hodnotící stupnice, jak doporučuje OARSI. Pacientovi bude položena jediná otázka: „Jak byste ohodnotil svou současnou úroveň funkcí při vašich běžných činnostech každodenního života?“ Během následného hodnocení bude pacientům položena stejná otázka jako na začátku. Jejich odpověď bude hodnocena na vizuální hodnotící stupnici 0–100 s koncovými body ukotvenými jako „Neschopnost vykonávat jakékoli denní aktivity“ (0) a „Žádný problém s jakoukoli denní aktivitou“ (100).
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
30-ti sekundový test stojanu na židli.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Hodnocení založené na výkonu bude provedeno pomocí 30-ti sekundového testu ze stoje na židli, který představuje aktivitu ze sedu do stoje. Test počítá počet opakování ze sedu do stoje, které může pacient provést za 30 sekund. Židle s rovným opěradlem použité pro testování během všech hodnocení výsledků budou stejného modelu, stejné výšky (přibližně 43 cm) a budou umístěny u zdi. Jakékoli další úpravy (tj. použití područek nebo pomocných zařízení) budou hlášeny. Aby bylo zajištěno porozumění, budou před zahájením testu procvičována dvě opakování v pomalém tempu. 30s test stojanu židlí prokázal dobrou spolehlivost měření funkčního výkonu po THA a TKA.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Zkouška chůze na 40 metrů.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Toto hodnocení založené na výkonu měří aktivitu při chůzi na krátké vzdálenosti. Pacient bude instruován, aby co nejrychleji došel ke značce vzdálené 10 metrů, vrátil se a opakoval do celkové vzdálenosti 40 metrů. Každá chůze 10 metrů (bez času obratu) je zaznamenána a vyjádřena jako rychlost m/s vydělením vzdálenosti časem v sekundách. Pro zajištění porozumění bude provedena cvičná chůze nahoru a zpět. Všechna použitá pomocná zařízení budou zaznamenána.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Použití analgetik.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Užívání analgetik bude zaznamenáváno na začátku a při všech následných hodnoceních pomocí nominální stupnice (ano/ne) týkající se denní spotřeby opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a paracetamolu. Pokud si pacient nebyl vědom svého užívání analgetik, bude pořízen lékařský záznam pro posouzení použití analgetik.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Typ zařízení asistenta chůze.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Typ (např. loketní berle, chodec) budou zaznamenány. Potřeba zařízení asistenta chůze bude posouzena podle toho, co pacient používá při běžných činnostech každodenního života.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Spokojenost pacientů.: 4-Likertova ordinální škála
Časové okno: Kontrola po 6 týdnech.
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na čtyři otázky, aby uvedli míru své spokojenosti. Odpovědi budou založeny na 4-Likertově ordinální škále s kategoriemi: velmi spokojen (100 bodů), poněkud spokojen (75 bodů), poněkud nespokojen (50 bodů) a velmi nespokojen (25 bodů). Skóre je nevážený průměr kombinovaných skóre. Čtyři otázky jsou: "Jak jste spokojeni s výsledky své operace a rehabilitace?", "Jak jste spokojeni se svým chirurgickým zákrokem a rehabilitací pro zlepšení bolesti?", "Jak jste spokojeni s výsledky své operace a rehabilitace pro zlepšení vaší schopnosti dělat doma nebo na zahradě?" a „Jak jste spokojeni s výsledky operací a rehabilitací pro zlepšení vaší schopnosti vykonávat rekreační aktivity?“. Otázky jsou upraveny ze Self-administrated Patient Satisfaction Scale pro primární endoprotézu kyčle a kolena.
Kontrola po 6 týdnech.
Využití času (poskytovatel péče).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Analýza ekonomických zdrojů požadovaných pro každou ze tří rehabilitačních strategií. Hlavní řešitel má v úmyslu použít tato data v pozdější analýze nákladů.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.
Počet a povaha nežádoucích účinků během zařazování do studie bude zaznamenána bez ohledu na vztah ke studii.
Výchozí stav, sledování po 6 týdnech, 3 a 12 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro skupinu telerehabilitace: Dodržování cvičení
Časové okno: Kontrola po 6 týdnech.
Dodržování cvičení bude měřeno v procentech (0-100), kde 0 % znamená úplné nedodržování a 100 % znamená úplné dodržování předpisu cvičení. Dodržování cvičení je objektivně zaznamenáváno v telerehabilitační skupině a může být extrahováno z přístroje používaného pacienty.
Kontrola po 6 týdnech.
Dodržování cvičení.
Časové okno: Kontrola po 6 týdnech.
Dodržování cvičení bude měřeno jako procento (0-100), kde 0 % znamená úplné nedodržování a 100 % znamená úplné dodržování předpisu cvičení. Pacienti budou dotázáni: „Jaké procento z předepsaných 42 cvičení (jedno cvičení denně po dobu 6 týdnů; odpovídá 100 %) jste dokončili za posledních 6 týdnů?“. Stupnice bude znázorněna vizuální hodnotící stupnicí 0-100 mm.
Kontrola po 6 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bornholms Regionskommune

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 56929866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit