Werkt revalidatie na totale heup- en knieartroplastiek (DRAW1)
19 juli 2022 bijgewerkt door: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
Werkt revalidatie na totale heup- en knieartroplastiek: een pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd superioriteitsonderzoek (het DRAW1-onderzoek)
Achtergrond: Totale heup- en knieartroplastiek (THA en TKA) wordt aanbevolen voor het verlichten van pijn en het herstellen van de functie van artrose in het eindstadium, wanneer niet-chirurgische behandeling de symptomen niet heeft verlicht. Het volgen van THP en TKP na ontslag is fysieke revalidatie gebruikelijk, maar verschilt aanzienlijk wat betreft inhoud, duur, intensiteit en wijze van bevalling. Recente systematische reviews hebben aangetoond dat thuisrevalidatie even goed is als poliklinische revalidatie in termen van pijn en fysiek functioneren. Bovendien lijken er op de lange termijn geen voordelen aan te houden in vergelijking met minimale of geen interventie na een THP of TKP; vraagtekens bij de werkelijke effectiviteit van postoperatieve revalidatie. Echter, een echte "geen interventie" (bijv. geen voorgeschreven oefeningen) is nooit onderzocht na een totale THA of TKP. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van telerevalidatie, rehabilitatie zonder toezicht en geen rehabilitatie om het herstel na THA en TKP te bevorderen.
Methoden: Deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat 168 patiënten na ontslag na THA of TKA. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie interventies van 6 weken: revalidatie op afstand, revalidatie zonder toezicht of geen interventie. Het onderzoek is opgezet als een superioriteitsonderzoek om de hypothese te testen dat revalidatie (revalidatie op afstand en revalidatie zonder toezicht) superieur is aan geen revalidatie. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de interventiegroepen wat betreft de gemiddelde score van de subschaal Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)/Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): functie van het dagelijks leven bij eerste follow-up (einde van de interventie van 6 weken). Aanvullende follow-up is gepland op 3 en 12 maanden. Uitkomstbeoordelaars en data-analisten zijn blind voor groepstoewijzing.
Discussie: Aangezien verwacht wordt dat het aantal THA- en TKP-procedures zal toenemen, is het nodig om effectieve postoperatieve revalidatiestrategieën te vinden. Kennis over de effectiviteit van de drie onderzochte revalidatiestrategieën zal helpen bij de toekomstige richting van revalidatie na ontslag na THA en TKP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Denemarken, 3730
- NMC Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Denemarken, 3700
- Lunden Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Denemarken, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire, unilaterale THA of TKA hebben gehad als gevolg van artrose.
- Patiënten die worden doorverwezen voor postoperatieve revalidatie in onze instelling.
- Patiënten die de Deense taal kunnen spreken, lezen en begrijpen.
- Patiënten van ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan de oefeninstructies.
- Patiënten die worden ontslagen naar een verpleeghuis of thuis worden gerevalideerd door thuiszorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Telerevalidatie
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep krijgen interactieve virtuele revalidatie met behulp van een mobiele app.
De telerevalidatie is gebaseerd op sensortechnologie, ontwikkeld door ICURA.
Deze technologie bestaat uit bewegingssensoren die de kwantiteit en kwaliteit van de oefeningen kunnen meten en analyseren, en een mobiele applicatie die de patiënt kan begeleiden met visuele respons.
Een uniek kenmerk van de ICURA-trainer stelt de fysiotherapeut in staat om op afstand toezicht te houden op de therapietrouw en voortgang van de individuele patiënt.
Deze technologie is al met succes geïmplementeerd in verschillende revalidatiecentra in heel Denemarken en weerspiegelt daarmee de huidige klinische praktijk.
|
De telerevalidatie-interventie is gebaseerd op sensortechnologie, ontwikkeld door ICURA.
De technologie bestaat uit bewegingssensoren die de kwantiteit en kwaliteit van de oefeningen kunnen meten en analyseren, en een mobiele applicatie die de patiënten kan begeleiden met visuele respons.
Een uniek kenmerk van de ICURA-trainer stelt de fysiotherapeut in staat om op afstand toezicht te houden op de therapietrouw en voortgang van de individuele patiënt.
De patiënten krijgen tijdens de interventie van 6 weken gratis een koffer met vijf sensoren (bilateraal te plaatsen op onderbenen, dijen en één rond de taille), een smartphone om de oefeningen op te nemen en een oplaadstation.
Op het einde van de ingreep wordt het materiaal teruggegeven bij de eerste follow-up (t1).
Ga voor meer informatie naar https://icura.dk.
|
|
Actieve vergelijker: Geen tussenkomst
Deze groep gerandomiseerde patiënten krijgt geen fysieke revalidatie-interventie.
Dit betekent geen fysieke activiteit of oefening die is ontworpen en voorgeschreven voor het herstellen van de normale functie of het verminderen van pijn veroorzaakt door ziekte, verwonding of operatie.
De niet-interventiegroep wordt aangemoedigd om actief te blijven en door te gaan met het leven zoals gewoonlijk, en geleidelijk terug te keren naar hun activiteiten van het dagelijks leven wanneer ze zich er klaar voor voelen.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de niet-interventiegroep zullen worden aangemoedigd om actief te blijven en worden aangemoedigd om geleidelijk terug te keren naar activiteiten van het dagelijks leven.
Dit zal de enige oefening-aanmoediging zijn die aan de niet-interventiegroep wordt gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie zonder toezicht
Deze groep zal worden geïnstrueerd in soortgelijke oefeningen als patiënten die zijn toegewezen aan telerevalidatie.
Wel krijgt deze groep een schriftelijk oefenprogramma met instructies om deze oefeningen thuis uit te voeren.
Het oefenprogramma voor thuis wordt gemaakt met behulp van oefensjablonen van Exorlive.
Via een link in het oefenprogramma kunnen de patiënten korte instructievideo's zien van de individuele oefeningen.
|
De onbegeleide revalidatiegroep krijgt een schriftelijk oefenprogramma om thuis dagelijkse oefeningen te doen.
Het oefenprogramma wordt gemaakt met behulp van Exorlive (ga voor meer informatie over Exorlive naar https://www.exorlive.com).
Naast het geschreven programma kunnen patiënten via een meegeleverde link kleine video-instructies op internet bekijken van elke oefening in het programma.
Na de eerste face-to-face afspraak wordt geen feedback of aanvullende instructies gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor THA's: subschaal Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): functioneren in het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen bij eerste follow-up (6 weken)
|
Deze subschaal bestaat uit 17 vragen die betrekking hebben op het functioneren van de patiënt bij dagelijkse levensverrichtingen zoals "trap aflopen", "staan" en "in/uit de auto stappen".
De subschaal wordt gescoord op basis van de moeilijkheidsgraad die de patiënt in de afgelopen week heeft ervaren op een 5-punts Likert-schaal (geen, licht, matig, ernstig en extreem) en berekend tot een score variërend van 0 (ergste/extreme moeilijkheden) tot 100 (beste/geen problemen).
Het invullen van de totale vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Ten minste 50% van de vragenlijstitems moet worden beantwoord om een gemiddelde score te kunnen berekenen.
|
Verschil tussen groepen bij eerste follow-up (6 weken)
|
|
Voor TKP's: Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaal: functioneren in het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen bij eerste follow-up (6 weken)
|
Deze subschaal bestaat uit 17 vragen die betrekking hebben op het functioneren van de patiënt bij dagelijkse levensverrichtingen zoals "trap aflopen", "staan" en "in/uit de auto stappen".
De subschaal wordt gescoord op basis van de moeilijkheidsgraad die de patiënt in de afgelopen week heeft ervaren op een 5-punts Likert-schaal (geen, licht, matig, ernstig en extreem) en berekend tot een score variërend van 0 (ergste/extreme moeilijkheden) tot 100 (beste/geen problemen).
Het invullen van de totale vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Ten minste 50% van de vragenlijstitems moet worden beantwoord om een gemiddelde score te kunnen berekenen.
|
Verschil tussen groepen bij eerste follow-up (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor THA's: subschaal Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score (HOOS): functioneren in het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen na 3 en 12 maanden follow-up.
|
Deze subschaal bestaat uit 17 vragen die betrekking hebben op het functioneren van de patiënt bij dagelijkse levensverrichtingen zoals "trap aflopen", "staan" en "in/uit de auto stappen".
De subschaal wordt gescoord op basis van de moeilijkheidsgraad die de patiënt in de afgelopen week heeft ervaren op een 5-punts Likert-schaal (geen, licht, matig, ernstig en extreem) en berekend tot een score variërend van 0 (ergste/extreme moeilijkheden) tot 100 (beste/geen problemen).
Het invullen van de totale vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Ten minste 50% van de vragenlijstitems moet worden beantwoord om een gemiddelde score te kunnen berekenen.
|
Verschil tussen groepen na 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
Voor TKP's: HKnieletsel en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subschaal: functioneren in het dagelijks leven (ADL).
Tijdsspanne: Verschil tussen groepen na 3 en 12 maanden follow-up.
|
Deze subschaal bestaat uit 17 vragen die betrekking hebben op het functioneren van de patiënt bij dagelijkse levensverrichtingen zoals "trap aflopen", "staan" en "in/uit de auto stappen".
De subschaal wordt gescoord op basis van de moeilijkheidsgraad die de patiënt in de afgelopen week heeft ervaren op een 5-punts Likert-schaal (geen, licht, matig, ernstig en extreem) en berekend tot een score variërend van 0 (ergste/extreme moeilijkheden) tot 100 (beste/geen problemen).
Het invullen van de totale vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
Ten minste 50% van de vragenlijstitems moet worden beantwoord om een gemiddelde score te kunnen berekenen.
|
Verschil tussen groepen na 3 en 12 maanden follow-up.
|
|
Voor THA's: subschaal Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS): symptomen, pijn en heup- of kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Deze subschalen worden gescoord op basis van de moeilijkheidsgraad die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren op een 5-punts Likertschaal.
Elke subschaal geeft een score, die kan worden berekend tot een totaalscore van 0 (ergste/extreme moeilijkheden) tot 100 (beste/geen problemen).
Ten minste 50% van de vragenlijstitems in elke subschaal moet worden beantwoord om een gemiddelde score te kunnen berekenen.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
Voor TKP's: Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) subschalen: symptomen, pijn en heup- of kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Deze subschalen worden gescoord op basis van de moeilijkheidsgraad die de patiënt de afgelopen week heeft ervaren op een 5-punts Likertschaal.
Elke subschaal geeft een score, die kan worden berekend tot een totaalscore van 0 (ergste/extreme moeilijkheden) tot 100 (beste/geen problemen).
Ten minste 50% van de vragenlijstitems in elke subschaal moet worden beantwoord om een gemiddelde score te kunnen berekenen.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
Globale beoordeling van de patiënt.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Bij baseline zal de perceptie van de patiënt van zijn of haar algehele functionele bekwaamheid worden beoordeeld met behulp van een enkele numerieke beoordelingsschaal, zoals aanbevolen door OARSI.
De patiënt zal een enkele vraag worden gesteld: "Hoe zou u uw huidige niveau van functioneren beoordelen tijdens uw gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven?"
Tijdens de follow-upbeoordeling zullen patiënten dezelfde vraag worden gesteld als bij baseline.
Hun antwoord wordt beoordeeld op een visuele beoordelingsschaal van 0-100 met eindpunten verankerd als "Onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren" (0) en "Geen probleem met elke dagelijkse activiteit" (100).
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
30-s stoelstandtest.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Op prestatie gebaseerde beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de 30-s stoel-sta-test, die de zit-naar-stand-activiteit vertegenwoordigt.
De test telt het aantal zit-naar-stand herhalingen dat de patiënt in 30 seconden kan uitvoeren.
De stoelen met rechte rugleuning die tijdens alle uitkomstbeoordelingen worden getest, zijn van hetzelfde model, dezelfde hoogte (ongeveer 43 cm) en worden tegen een muur geplaatst.
Eventuele andere aanpassingen (bijvoorbeeld het gebruik van armleuningen of hulpmiddelen) worden gemeld.
Om zeker te zijn van begrip, zullen twee langzame herhalingen worden geoefend voordat de test begint.
De 30-s stoelstandtest heeft een goede betrouwbaarheid bewezen voor het meten van functionele prestaties na THP en TKP.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
40 meter looptest.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Deze op prestaties gebaseerde beoordeling meet de wandelactiviteit op korte afstand.
De patiënt krijgt de instructie om zo snel en veilig mogelijk naar een markering op 10 meter afstand te lopen, terug te keren en te herhalen voor een totale afstand van 40 meter.
Elke wandeling van 10 meter (exclusief de draaitijd) wordt geregistreerd en uitgedrukt in snelheid m/s door de afstand te delen door de tijd in seconden.
Er zal een oefenwandeling op en terug worden uitgevoerd om begrip te verzekeren.
Eventueel gebruikte hulpmiddelen worden geregistreerd.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
Gebruik van analgetica.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Het gebruik van analgetica wordt geregistreerd bij aanvang en bij alle vervolgbeoordelingen, met behulp van een nominale schaal (ja/nee) met betrekking tot de dagelijkse consumptie van opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en paracetamol.
Als de patiënt niet op de hoogte was van zijn of haar gebruik van pijnstillers, wordt een medisch dossier opgevraagd om het gebruik van pijnstillers te beoordelen.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
Type loophulpmiddelen.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Het type (bijv.
elleboogkrukken, rollator) worden geregistreerd.
De behoefte aan loophulpmiddelen zal worden beoordeeld aan de hand van wat de patiënt gebruikt tijdens normale activiteiten van het dagelijks leven.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
Patiënttevredenheid.: 4-Likert ordinale schaal
Tijdsspanne: Opvolging na 6 weken.
|
Patiënten wordt gevraagd vier vragen te beantwoorden om hun mate van tevredenheid aan te geven.
De antwoorden worden gebaseerd op een 4-Likert ordinale schaal met de categorieën: zeer tevreden (100 punten), enigszins tevreden (75 punten), enigszins ontevreden (50 punten) en zeer ontevreden (25 punten).
De score is het ongewogen gemiddelde van de gecombineerde scores.
De vier vragen zijn: "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw operatie en revalidatie?",
"Hoe tevreden bent u met uw operatie en revalidatie voor het verbeteren van uw pijn?", "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw operatie en revalidatie voor het verbeteren van uw vermogen om huis- of tuinwerk te doen?" en "Hoe tevreden bent u met de resultaten van chirurgie en revalidatie voor het verbeteren van uw vermogen om recreatieve activiteiten te doen?".
De vragen zijn aangepast van de zelf-toegediende patiënttevredenheidsschaal voor primaire heup- en knieartroplastiek.
|
Opvolging na 6 weken.
|
|
Tijdsbesteding (zorgverlener).
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Analyse van de economische middelen die nodig zijn voor elk van de drie rehabilitatiestrategieën.
De hoofdonderzoeker is van plan deze gegevens te gebruiken in een latere kostenanalyse.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
|
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Het aantal en de aard van bijwerkingen tijdens de deelname aan het onderzoek zullen worden geregistreerd, ongeacht de relatie met het onderzoek.
|
Baseline, follow-up na 6 weken, 3 en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor telerevalidatiegroep: therapietrouw oefenen
Tijdsspanne: Opvolging na 6 weken.
|
De therapietrouw wordt gemeten als een percentage (0-100), waarbij 0% staat voor totale niet-naleving en 100% voor totale therapietrouw.
De therapietrouw wordt objectief vastgelegd in de telerevalidatiegroep en kan worden afgeleid uit het apparaat dat door de patiënten wordt gebruikt.
|
Opvolging na 6 weken.
|
|
Oefen therapietrouw.
Tijdsspanne: Opvolging na 6 weken.
|
De therapietrouw wordt gemeten als een zelfgerapporteerd percentage (0-100), waarbij 0% staat voor totale niet-naleving en 100% voor totale therapietrouw.
De patiënten wordt gevraagd: "Welk percentage van de voorgeschreven 42 oefensessies (één oefensessie per dag gedurende 6 weken; komt overeen met 100%) heeft u de afgelopen 6 weken voltooid?".
De schaal wordt geïllustreerd met een visuele beoordelingsschaal van 0-100 mm.
|
Opvolging na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 56929866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .