Funziona la riabilitazione dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (DRAW1)
19 luglio 2022 aggiornato da: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
La riabilitazione dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio funziona: uno studio di superiorità pragmatico, randomizzato, controllato (lo studio DRAW1)
Sfondo: L'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio (THA e TKA) è raccomandata per alleviare il dolore e ripristinare la funzione per l'osteoartrosi allo stadio terminale, quando il trattamento non chirurgico non è riuscito ad alleviare i sintomi. Dopo la PTA e la TKA la riabilitazione fisica post-dimissione è una pratica comune, ma varia in modo significativo per quanto riguarda contenuto, durata, intensità e modalità di erogazione. Recenti revisioni sistematiche hanno riscontrato che la riabilitazione domiciliare è buona quanto la riabilitazione ambulatoriale in termini di dolore e funzione fisica. Inoltre, non sembrano persistere benefici a lungo termine rispetto a un intervento minimo o nullo dopo THA o PTG; mettere in discussione la reale efficacia della riabilitazione postoperatoria. Tuttavia, un vero "nessun intervento" (ad es. nessun esercizio prescritto) non è mai stato indagato in seguito a THA totale o PTG. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della teleriabilitazione, della riabilitazione senza supervisione e dell'assenza di riabilitazione per migliorare il recupero dopo THA e PTG.
Metodi: questo pragmatico studio controllato randomizzato includerà 168 pazienti dopo la dimissione dopo THA o PTG. I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre interventi di 6 settimane: teleriabilitazione, riabilitazione senza supervisione o nessun intervento. Lo studio è concepito come uno studio di superiorità per testare l'ipotesi che la riabilitazione (teleriabilitazione e riabilitazione non supervisionata) sia superiore a nessuna riabilitazione. L'outcome primario sarà la differenza tra i gruppi di intervento in termini di punteggio medio dell'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)/the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-sottoscala: funzione della vita quotidiana al primo follow-up (fine dell'intervento di 6 settimane). Ulteriori follow-up sono previsti a 3 e 12 mesi. I valutatori dei risultati e gli analisti dei dati sono ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.
Discussione: Poiché si prevede un aumento del numero di procedure di PTA e TKA, è giustificata la necessità di trovare efficaci strategie di riabilitazione postoperatoria. La conoscenza dell'efficacia delle tre strategie riabilitative esaminate contribuirà a orientare la direzione futura della riabilitazione post-dimissione in seguito a THA e PTG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Danimarca, 3730
- NMC Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Danimarca, 3700
- Lunden Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Danimarca, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto PTA o TKA primaria unilaterale a causa di osteoartrite.
- I pazienti indirizzati a ricevere riabilitazione postoperatoria presso la nostra istituzione.
- Pazienti in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua danese.
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di rispettare le istruzioni sugli esercizi.
- Pazienti che vengono dimessi in una casa di cura o che ricevono riabilitazione domiciliare tramite assistenza domiciliare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Teleriabilitazione
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una riabilitazione virtuale interattiva utilizzando un'app mobile.
La teleriabilitazione si basa sulla tecnologia dei sensori, sviluppata da ICURA.
Questa tecnologia è costituita da sensori di movimento in grado di misurare e analizzare la quantità e la qualità degli esercizi e da un'applicazione mobile in grado di guidare il paziente con una risposta visiva.
Una caratteristica unica del trainer ICURA consente al fisioterapista di supervisionare a distanza l'aderenza e il progresso degli esercizi dei singoli pazienti.
Questa tecnologia è già stata implementata con successo in diverse strutture di riabilitazione in tutta la Danimarca e, quindi, riflette l'attuale pratica clinica.
|
L'intervento di teleriabilitazione si basa sulla tecnologia dei sensori, sviluppata da ICURA.
La tecnologia consiste in sensori di movimento in grado di misurare e analizzare la quantità e la qualità degli esercizi e un'applicazione mobile in grado di guidare i pazienti con una risposta visiva.
Una caratteristica unica del trainer ICURA consente al fisioterapista di supervisionare a distanza l'aderenza e il progresso degli esercizi dei singoli pazienti.
I pazienti riceveranno una valigia con cinque sensori (da posizionare bilateralmente su parte inferiore delle gambe, cosce e uno intorno alla vita), uno smartphone per registrare gli esercizi e una stazione di ricarica gratuitamente durante l'intervento di 6 settimane.
Al termine dell'intervento il materiale verrà restituito al primo follow-up (t1).
Per ulteriori informazioni, visitare https://icura.dk.
|
|
Comparatore attivo: Nessun intervento
Questo gruppo di pazienti randomizzati non riceverà alcun intervento di riabilitazione fisica.
Ciò significa nessuna attività fisica o esercizio progettato e prescritto per ripristinare la normale funzione o ridurre il dolore causato da malattia, infortunio o intervento chirurgico.
Il gruppo senza intervento sarà incoraggiato a rimanere attivo e continuare la vita come al solito, tornando gradualmente alle proprie attività quotidiane quando si sentiranno pronti per questo.
|
I pazienti assegnati al gruppo senza intervento riceveranno incoraggiamento a rimanere attivi e saranno incoraggiati a tornare gradualmente alle attività della vita quotidiana.
Questo sarà l'unico esercizio di incoraggiamento dato al gruppo senza intervento.
|
|
Comparatore attivo: Riabilitazione senza supervisione
Questo gruppo sarà istruito in esercizi simili a quelli dei pazienti assegnati alla teleriabilitazione.
Tuttavia, questo gruppo riceverà un programma di esercizi scritto con le istruzioni per eseguire questi esercizi a casa.
Il programma di esercizi a casa verrà creato utilizzando modelli di esercizi di Exorlive.
Utilizzando un link fornito nel programma degli esercizi, i pazienti potranno vedere brevi video di istruzioni dei singoli esercizi.
|
Il gruppo di riabilitazione non supervisionato riceverà un programma di esercizi scritto per eseguire esercizi quotidiani a casa.
Il programma di esercizi sarà realizzato utilizzando Exorlive (per ulteriori informazioni su Exorlive, visitare https://www.exorlive.com).
Oltre al programma scritto, i pazienti potranno utilizzare un collegamento fornito per vedere piccole video-istruzioni su Internet di ogni esercizio del programma.
Non verranno forniti feedback o istruzioni supplementari dopo l'appuntamento faccia a faccia iniziale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per le PTA: sottoscala HOOS (Disabilità dell'anca e risultato dell'osteoartrite): funzione nella vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al primo follow-up (6 settimane)
|
Questa sottoscala è composta da 17 domande relative alla funzione del paziente nelle attività della vita quotidiana come "scendere le scale", "stare in piedi" e "entrare/uscire dall'auto".
La sottoscala è valutata in base al grado di difficoltà che il paziente ha sperimentato nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema) e calcolata su un punteggio compreso tra 0 (difficoltà peggiore/estrema) a 100 (migliore/nessun problema).
Il questionario totale richiede circa 10 minuti per essere completato.
È necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi del questionario per consentire il calcolo di un punteggio medio.
|
Differenza tra i gruppi al primo follow-up (6 settimane)
|
|
Per TKA: sottoscala KOOS (Lesioni al ginocchio e risultato dell'osteoartrite): funzione nella vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi al primo follow-up (6 settimane)
|
Questa sottoscala è composta da 17 domande relative alla funzione del paziente nelle attività della vita quotidiana come "scendere le scale", "stare in piedi" e "entrare/uscire dall'auto".
La sottoscala è valutata in base al grado di difficoltà che il paziente ha sperimentato nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema) e calcolata su un punteggio compreso tra 0 (difficoltà peggiore/estrema) a 100 (migliore/nessun problema).
Il questionario totale richiede circa 10 minuti per essere completato.
È necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi del questionario per consentire il calcolo di un punteggio medio.
|
Differenza tra i gruppi al primo follow-up (6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per le PTA: sottoscala HOOS (Disabilità dell'anca e risultato dell'osteoartrite): funzione nella vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi a 3 e 12 mesi di follow-up.
|
Questa sottoscala è composta da 17 domande relative alla funzione del paziente nelle attività della vita quotidiana come "scendere le scale", "stare in piedi" e "entrare/uscire dall'auto".
La sottoscala è valutata in base al grado di difficoltà che il paziente ha sperimentato nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema) e calcolata su un punteggio compreso tra 0 (difficoltà peggiore/estrema) a 100 (migliore/nessun problema).
Il questionario totale richiede circa 10 minuti per essere completato.
È necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi del questionario per consentire il calcolo di un punteggio medio.
|
Differenza tra i gruppi a 3 e 12 mesi di follow-up.
|
|
Per TKA: sottoscala HKnee trauma and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): funzione nella vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Differenza tra i gruppi a 3 e 12 mesi di follow-up.
|
Questa sottoscala è composta da 17 domande relative alla funzione del paziente nelle attività della vita quotidiana come "scendere le scale", "stare in piedi" e "entrare/uscire dall'auto".
La sottoscala è valutata in base al grado di difficoltà che il paziente ha sperimentato nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave ed estrema) e calcolata su un punteggio compreso tra 0 (difficoltà peggiore/estrema) a 100 (migliore/nessun problema).
Il questionario totale richiede circa 10 minuti per essere completato.
È necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi del questionario per consentire il calcolo di un punteggio medio.
|
Differenza tra i gruppi a 3 e 12 mesi di follow-up.
|
|
Per le PTA: sottoscala HOOS (Disabilità dell'anca e risultato dell'osteoartrite): sintomi, dolore e qualità della vita correlata all'anca o al ginocchio.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
Queste sottoscale sono valutate in base al grado di difficoltà che il paziente ha sperimentato nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti.
Ogni sottoscala fornisce un punteggio, che può essere calcolato in un punteggio totale che va da 0 (peggiore/difficoltà estreme) a 100 (migliore/nessun problema).
È necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi del questionario in ciascuna sottoscala per consentire il calcolo di un punteggio medio.
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
|
Per TKA: sottoscale KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite): sintomi, dolore e qualità della vita correlata all'anca o al ginocchio.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
Queste sottoscale sono valutate in base al grado di difficoltà che il paziente ha sperimentato nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti.
Ogni sottoscala fornisce un punteggio, che può essere calcolato in un punteggio totale che va da 0 (peggiore/difficoltà estreme) a 100 (migliore/nessun problema).
È necessario rispondere ad almeno il 50% degli elementi del questionario in ciascuna sottoscala per consentire il calcolo di un punteggio medio.
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
|
Valutazione globale del paziente.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
Al basale la percezione del paziente della sua capacità funzionale complessiva sarà valutata utilizzando un'unica scala di valutazione numerica, come raccomandato da OARSI.
Al paziente verrà posta una singola domanda: "Come valuteresti il tuo attuale livello di funzionalità durante le tue normali attività della vita quotidiana?"
Durante la valutazione di follow-up ai pazienti verrà posta la stessa domanda del basale.
La loro risposta sarà valutata su una scala di valutazione visiva 0-100 con punti finali ancorati come "Incapacità di svolgere qualsiasi attività quotidiana" (0) e "Nessun problema con alcuna attività quotidiana" (100)
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
|
Test del supporto della sedia di 30 secondi.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
La valutazione basata sulle prestazioni verrà eseguita utilizzando il test della sedia in piedi di 30 secondi, che rappresenta l'attività da seduti a in piedi.
Il test conta il numero di ripetizioni sit-to-stand che il paziente può eseguire in 30 secondi.
Le sedie con schienale dritto utilizzate per i test durante tutte le valutazioni dei risultati saranno dello stesso modello, della stessa altezza (circa 43 cm) e saranno posizionate contro un muro.
Eventuali altri adattamenti (ad esempio l'uso di braccioli o dispositivi di assistenza) saranno segnalati.
Per garantire la comprensione, verranno praticate due ripetizioni a ritmo lento prima dell'inizio del test.
Il test alla poltrona di 30 secondi ha dimostrato una buona affidabilità per misurare le prestazioni funzionali dopo THA e PTG.
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
|
Prova di camminata di 40 metri.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
Questa valutazione basata sulle prestazioni misura l'attività di camminata a breve distanza.
Il paziente verrà istruito a camminare il più velocemente possibile nel modo più sicuro possibile fino a un segno a 10 metri di distanza, tornare indietro e ripetere per una distanza totale di 40 metri.
Ogni cammino di 10 metri (escluso il tempo di virata) viene registrato ed espresso come velocità m/s dividendo la distanza per il tempo in secondi.
Verrà eseguita una pratica di camminata avanti e indietro per assicurare la comprensione.
Eventuali dispositivi di assistenza utilizzati verranno registrati.
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
|
Uso di analgesici.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
L'uso di analgesici verrà registrato al basale e in tutte le valutazioni di follow-up, utilizzando una scala nominale (sì/no) relativa al consumo giornaliero di oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e paracetamolo.
Se il paziente non fosse a conoscenza del suo uso di analgesici, verrà ottenuta una cartella clinica per valutare l'uso di analgesici.
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
|
Tipo di dispositivi di assistenza alla deambulazione.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
Il tipo (es.
stampelle a gomito, deambulatore) saranno registrati.
La necessità di dispositivi di assistenza alla deambulazione sarà valutata in base a ciò che il paziente utilizza durante le normali attività della vita quotidiana.
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
|
Soddisfazione del paziente: scala ordinale a 4 Likert
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane.
|
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a quattro domande per indicare il loro livello di soddisfazione.
Le risposte si baseranno su una scala ordinale a 4 Likert con le categorie: molto soddisfatto (100 punti), abbastanza soddisfatto (75 punti), un po' insoddisfatto (50 punti) e molto insoddisfatto (25 punti).
Il punteggio è la media non ponderata dei punteggi combinati.
Le quattro domande sono: "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento e della riabilitazione?",
"Quanto sei soddisfatto del tuo intervento chirurgico e della riabilitazione per migliorare il tuo dolore?", "Quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento chirurgico e della riabilitazione per migliorare la tua capacità di svolgere lavori domestici o in giardino?" e "Quanto sei soddisfatto dei risultati della chirurgia e della riabilitazione per migliorare la tua capacità di svolgere attività ricreative?".
Le domande sono modificate dalla scala di soddisfazione del paziente autosomministrata per l'artroplastica primaria dell'anca e del ginocchio.
|
Follow-up a 6 settimane.
|
|
Utilizzo del tempo (operatore sanitario).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
Analisi delle risorse economiche necessarie per ognuna delle tre strategie riabilitative.
Il ricercatore principale intende utilizzare questi dati in una successiva analisi dei costi.
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
|
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
Verranno registrati il numero e la natura degli eventi avversi durante l'arruolamento dello studio, indipendentemente dalla relazione con lo studio.
|
Basale, follow-up a 6 settimane, 3 e 12 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per il gruppo di teleriabilitazione: aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane.
|
L'aderenza all'esercizio sarà misurata come percentuale (0-100), dove 0% indica totale non aderenza e 100% indica totale aderenza alla prescrizione dell'esercizio.
L'aderenza all'esercizio è oggettivamente registrata nel gruppo di teleriabilitazione e può essere estratta dal dispositivo utilizzato dai pazienti.
|
Follow-up a 6 settimane.
|
|
Esercizio di aderenza.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane.
|
L'aderenza all'esercizio sarà misurata come percentuale auto-riportata (0-100), dove 0% indica totale non aderenza e 100% indica totale aderenza alla prescrizione dell'esercizio.
Ai pazienti verrà chiesto: "Quale percentuale delle 42 sessioni di esercizio prescritte (una sessione di esercizio al giorno per 6 settimane; corrispondente al 100%) ha completato le ultime 6 settimane?".
La scala sarà illustrata con una scala di valutazione visiva 0-100 mm.
|
Follow-up a 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56929866
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanSconosciutoSindrome da fragilità | Intelligent POWER Rehabilitation Cluster MachineTaiwan