Virker rehabilitering etter total hofte- og kneprotese (DRAW1)
19. juli 2022 oppdatert av: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune
Fungerer rehabilitering etter total hofte- og kneartroplastikk: En pragmatisk, randomisert, kontrollert overlegenhetsforsøk (DRAW1-prøven)
Bakgrunn: Total hofte- og kneartroplastikk (THA og TKA) anbefales for å lindre smerte og gjenopprette funksjon ved sluttstadium artrose, når ikke-kirurgisk behandling ikke har klart å lindre symptomene. Etter THA og TKA etter utskrivning er fysisk rehabilitering vanlig praksis, men varierer betydelig med hensyn til innhold, varighet, intensitet og leveringsmåte. Nyere systematiske oversikter har funnet at hjemmebasert rehabilitering er like god som poliklinisk rehabilitering når det gjelder smerter og fysisk funksjon. I tillegg synes ingen langsiktige fordeler å vedvare sammenlignet med minimal eller ingen intervensjon etter THA eller TKA; stille spørsmål ved den sanne effektiviteten av postoperativ rehabilitering. Imidlertid, en ekte "ingen intervensjon" (f.eks. ingen foreskrevne øvelser) har aldri blitt undersøkt etter total THA eller TKA. Formålet med denne utprøvingen er å sammenligne effektiviteten av telerehabilitering, uovervåket rehabilitering og ingen rehabilitering for å forbedre restitusjon etter THA og TKA.
Metoder: Denne pragmatiske, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 168 pasienter etter utskrivning etter THA eller TKA. Pasientene vil bli randomisert til en av de tre 6-ukers intervensjonene: telerehabilitering, uovervåket rehabilitering eller ingen intervensjon. Forsøket er utformet som et overlegenhetsforsøk for å teste hypotesen om at rehabilitering (telerehabilitering og uovervåket rehabilitering) er overlegen ingen rehabilitering. Det primære utfallet vil være forskjellen mellom intervensjonsgruppene når det gjelder gjennomsnittsskåren for Hoftefunksjonshemming og Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)/ Kneskaden og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-subskalaen: dagliglivets funksjon ved første oppfølging (slutt på 6-ukers intervensjon). Ytterligere oppfølging er planlagt etter 3 og 12 måneder. Resultatbedømmere og dataanalytikere er blindet for gruppetildeling.
Diskusjon: Ettersom antallet THA- og TKA-prosedyrer forventes å øke, er behovet for å finne effektive postoperative rehabiliteringsstrategier berettiget. Kunnskap om effektiviteten av de tre undersøkte rehabiliteringsstrategiene vil hjelpe med å lede den fremtidige retningen for rehabilitering etter utskrivning etter THA og TKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornholm
-
Nexø, Bornholm, Danmark, 3730
- NMC Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Danmark, 3700
- Lunden Rehabilitation
-
Rønne, Bornholm, Danmark, 3700
- Sønderbo Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt primær, unilateral THA eller TKA på grunn av slitasjegikt.
- Pasienter som henvises til får postoperativ rehabilitering ved vår institusjon.
- Pasienter kan snakke, lese og forstå dansk språk.
- Pasienter i alderen ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å følge treningsinstruksjonene.
- Pasienter som skrives ut til sykehjem eller får rehabilitering i hjemmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telerehabilitering
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta interaktiv virtuell rehabilitering ved hjelp av en mobilapp.
Telerehabiliteringen er basert på sensorteknologi, utviklet av ICURA.
Denne teknologien består av bevegelsessensorer som kan måle og analysere mengde og kvalitet på øvelsene, og en mobilapplikasjon som kan veilede pasienten med visuell respons.
En unik funksjon ved ICURA-treneren gjør at fysioterapeuten kan fjernovervåke den enkelte pasientens treningsoverholdelse og fremgang.
Denne teknologien er allerede vellykket implementert i flere forskjellige rehabiliteringsinstitusjoner over hele Danmark, og reflekterer derfor gjeldende klinisk praksis.
|
Telerehabiliteringsintervensjonen er basert på sensorteknologi, utviklet av ICURA.
Teknologien består av bevegelsessensorer som kan måle og analysere mengde og kvalitet på øvelsene, og en mobilapplikasjon som kan veilede pasientene med visuell respons.
En unik funksjon ved ICURA-treneren gjør at fysioterapeuten kan fjernovervåke den enkelte pasientens treningsoverholdelse og fremgang.
Pasientene får en koffert med fem sensorer (plasseres bilateralt på underben, lår og en rundt midjen), en smarttelefon for å registrere øvelsene og en ladestasjon gratis under den 6-ukers intervensjonen.
Ved slutten av intervensjonen vil materialet bli returnert ved første oppfølging (t1).
For mer informasjon vennligst besøk https://icura.dk.
|
|
Aktiv komparator: Ingen inngrep
Denne gruppen randomiserte pasienter vil ikke få noen fysisk rehabiliteringsintervensjon.
Dette betyr ingen fysisk aktivitet eller trening designet og foreskrevet for å gjenopprette normal funksjon eller redusere smerte forårsaket av sykdom, skade eller kirurgi.
Ingen intervensjonsgruppen vil bli oppmuntret til å holde seg aktiv og fortsette livet som vanlig, og gradvis gå tilbake til dagliglivets aktiviteter når de føler seg klare for det.
|
Pasienter som er allokert til ikke-intervensjonsgruppen vil få oppmuntring til å holde seg aktive og oppmuntres til gradvis å gå tilbake til dagliglivets aktiviteter.
Dette vil være den eneste øvelsesoppmuntringen som gis til gruppen uten intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering uten tilsyn
Denne gruppen vil bli instruert i lignende øvelser som pasienter tildelt telerehabilitering.
Denne gruppen vil imidlertid motta et skriftlig treningsprogram med instruksjoner for å utføre disse øvelsene hjemme.
Det hjemmebaserte treningsprogrammet vil bli laget ved hjelp av treningsmaler fra Exorlive.
Ved hjelp av en lenke i treningsprogrammet vil pasientene kunne se korte instruksjonsvideoer av de enkelte øvelsene.
|
Rehabiliteringsgruppen uten tilsyn får et skriftlig treningsprogram for å kunne utføre daglige øvelser hjemme.
Treningsprogrammet vil bli laget ved hjelp av Exorlive (for mer informasjon om Exorlive, besøk https://www.exorlive.com).
I tillegg til det skriftlige programmet, vil pasienter kunne bruke en lenke for å se små videoinstruksjoner på internett for hver øvelse på programmet.
Ingen tilbakemelding eller utfyllende instruksjoner vil bli gitt etter den første ansikt-til-ansikt-avtalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For THA-er: Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS) subskala: funksjon i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved første oppfølging (6 uker)
|
Denne underskalaen består av 17 spørsmål knyttet til pasientens funksjon i dagliglivets aktiviteter som «gå ned trapper», «stå» og «gå inn/ut av bil».
Underskalaen skåres etter vanskelighetsgraden pasienten opplever den siste uken på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem), og beregnes til en skår som varierer fra 0 (verste/ekstrem vanskeligheter) til 100 (best/ingen problemer).
Det totale spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter å fylle ut.
Minst 50 % av spørreskjemaelementene må besvares for å tillate beregning av en gjennomsnittlig poengsum.
|
Forskjell mellom grupper ved første oppfølging (6 uker)
|
|
For TKA-er: Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) subskala: funksjon i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved første oppfølging (6 uker)
|
Denne underskalaen består av 17 spørsmål knyttet til pasientens funksjon i dagliglivets aktiviteter som «gå ned trapper», «stå» og «gå inn/ut av bil».
Underskalaen skåres etter vanskelighetsgraden pasienten opplever den siste uken på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem), og beregnes til en skår som varierer fra 0 (verste/ekstrem vanskeligheter) til 100 (best/ingen problemer).
Det totale spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter å fylle ut.
Minst 50 % av spørreskjemaelementene må besvares for å tillate beregning av en gjennomsnittlig poengsum.
|
Forskjell mellom grupper ved første oppfølging (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For THA-er: Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for slitasjegikt (HOOS) subskala: funksjon i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Denne underskalaen består av 17 spørsmål knyttet til pasientens funksjon i dagliglivets aktiviteter som «gå ned trapper», «stå» og «gå inn/ut av bil».
Underskalaen skåres etter vanskelighetsgraden pasienten opplever den siste uken på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem), og beregnes til en skår som varierer fra 0 (verste/ekstrem vanskeligheter) til 100 (best/ingen problemer).
Det totale spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter å fylle ut.
Minst 50 % av spørreskjemaelementene må besvares for å tillate beregning av en gjennomsnittlig poengsum.
|
Forskjell mellom grupper ved 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
For TKA er: HKnee skade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskala: funksjon i dagliglivet (ADL).
Tidsramme: Forskjell mellom grupper ved 3 og 12 måneders oppfølging.
|
Denne underskalaen består av 17 spørsmål knyttet til pasientens funksjon i dagliglivets aktiviteter som «gå ned trapper», «stå» og «gå inn/ut av bil».
Underskalaen skåres etter vanskelighetsgraden pasienten opplever den siste uken på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig og ekstrem), og beregnes til en skår som varierer fra 0 (verste/ekstrem vanskeligheter) til 100 (best/ingen problemer).
Det totale spørreskjemaet tar omtrent 10 minutter å fylle ut.
Minst 50 % av spørreskjemaelementene må besvares for å tillate beregning av en gjennomsnittlig poengsum.
|
Forskjell mellom grupper ved 3 og 12 måneders oppfølging.
|
|
For THA-er: Hoftefunksjonshemming og utfallsscore for artrose (HOOS) subskala: symptomer, smerte og hofte- eller knærelatert livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Disse underskalaene skåres etter vanskelighetsgraden pasienten har opplevd den siste uken på en 5-punkts Likert-skala.
Hver underskala gir en poengsum, som kan beregnes til en total poengsum fra 0 (verste/ekstrem vanskeligheter) til 100 (best/ingen problemer).
Minst 50 % av spørreskjemaelementene i hver underskala må besvares for å tillate beregning av en gjennomsnittlig poengsum.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
For TKA-er: Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) subskalaer: symptomer, smerter og hofte- eller knærelatert livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Disse underskalaene skåres etter vanskelighetsgraden pasienten har opplevd den siste uken på en 5-punkts Likert-skala.
Hver underskala gir en poengsum, som kan beregnes til en total poengsum fra 0 (verste/ekstrem vanskeligheter) til 100 (best/ingen problemer).
Minst 50 % av spørreskjemaelementene i hver underskala må besvares for å tillate beregning av en gjennomsnittlig poengsum.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
Pasientens globale vurdering.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Ved baseline vil pasientens oppfatning av hans eller hennes generelle funksjonsevne bli vurdert ved hjelp av en enkelt numerisk vurderingsskala, som anbefalt av OARSI.
Pasienten vil bli stilt ett enkelt spørsmål: "Hvordan vil du vurdere ditt nåværende funksjonsnivå under dine vanlige daglige aktiviteter?"
Under oppfølgingsvurderingen vil pasientene bli stilt det samme spørsmålet som ved baseline.
Svaret deres vil bli vurdert på en visuell vurderingsskala fra 0-100 med endepunkter forankret som "Uevne til å utføre daglige aktiviteter" (0) og "Ingen problem med daglig aktivitet" (100)
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
30-talls stolstativ test.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Prestasjonsbasert vurdering vil bli utført ved å bruke 30-talls stol-stå-testen, som representerer sitt-til-stå-aktiviteten.
Testen teller antall sitt-til-stå-repetisjoner pasienten kan utføre på 30 sekunder.
Stolene med rett rygg som brukes til testing under alle utfallsvurderinger vil være av samme modell, samme høyde (ca. 43 cm), og vil bli plassert mot en vegg.
Eventuelle andre tilpasninger (dvs. bruk av armlener eller hjelpemidler) vil bli rapportert.
For å sikre forståelse vil to repetisjoner i sakte tempo øves før testen starter.
30-talls stolstativtesten har vist god pålitelighet for å måle funksjonell ytelse etter THA og TKA.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
40 meter gangprøve.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Denne prestasjonsbaserte vurderingen måler gangaktivitet på kort avstand.
Pasienten vil bli instruert om å gå så raskt så trygt som mulig til et merke 10 meter unna, gå tilbake og gjenta for en total avstand på 40 meter.
Hver tur på 10 meter (eksklusive svingetiden) registreres og uttrykkes som hastighet m/s ved å dele avstand på tid i sekunder.
En øvelsesgang opp og tilbake vil bli utført for å sikre forståelse.
Eventuelle hjelpemidler som brukes vil bli registrert.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
Bruk av analgetika.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Bruk av smertestillende midler vil registreres ved baseline og ved alle oppfølgingsvurderinger, ved bruk av en nominell skala (ja/nei) for daglig inntak av opioider, ikke-steroid-anti-inflammatorisk legemiddel (NSAID) og paracetamol.
Dersom pasienten ikke var klar over bruken av smertestillende midler, vil det innhentes journal for å vurdere bruken av smertestillende midler.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
Type gangassistentenheter.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Typen (f.eks.
albuekrykker, rullator) vil bli registrert.
Behovet for gåassistentapparater vil bli vurdert ut fra hva pasienten bruker under normale daglige aktiviteter.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
Pasienttilfredshet.: 4-Likert ordinalskala
Tidsramme: Oppfølging ved 6 uker.
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på fire spørsmål for å indikere graden av tilfredshet.
Svarene vil være basert på en 4-Likert-ordinalskala med kategoriene: svært fornøyd (100 poeng), noe fornøyd (75 poeng), noe misfornøyd (50 poeng), og svært misfornøyd (25 poeng).
Poengsummen er det uvektede gjennomsnittet av de kombinerte poengsummene.
De fire spørsmålene er: "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjonen og rehabiliteringen?",
"Hvor fornøyd er du med operasjonen og rehabiliteringen for å forbedre smertene dine?", "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjonen og rehabiliteringen for å forbedre din evne til å gjøre hjemme- eller hagearbeid?" og "Hvor fornøyd er du med resultatene av operasjon og rehabilitering for å forbedre din evne til å drive med fritidsaktiviteter?".
Spørsmålene er modifisert fra selvadministrert pasienttilfredshetsskala for primær hofte- og kneartroplastikk.
|
Oppfølging ved 6 uker.
|
|
Tidsbruk (omsorgsleverandør).
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Analyse av de økonomiske ressursene som kreves for hver av de tre rehabiliteringsstrategiene.
Hovedetterforskeren har til hensikt å bruke disse dataene i en senere kostnadsanalyse.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
|
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Antall og art av uønskede hendelser under registrering av prøven vil bli registrert, uavhengig av forholdet til prøven.
|
Baseline, oppfølging etter 6 uker, 3 og 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For telerehabiliteringsgruppe: Trene etterlevelse
Tidsramme: Oppfølging ved 6 uker.
|
Treningsoverholdelse vil bli målt i prosent (0-100), der 0 % indikerer total manglende overholdelse og 100 % indikerer total overholdelse av treningsresepten.
Treningsoverholdelse registreres objektivt i telerehabiliteringsgruppen og kan trekkes ut fra enheten som brukes av pasientene.
|
Oppfølging ved 6 uker.
|
|
Tren etterlevelse.
Tidsramme: Oppfølging ved 6 uker.
|
Treningsoverholdelse vil bli målt som en selvrapportert prosentandel (0-100), der 0 % indikerer total manglende overholdelse og 100 % indikerer total overholdelse av treningsresepten.
Pasientene vil bli spurt: "Hvor mange prosent av de foreskrevne 42 treningsøktene (en treningsøkt per dag i 6 uker; tilsvarende 100 %) har du fullført de siste 6 ukene?".
Skalaen vil bli illustrert med en 0-100 mm visuell vurderingsskala.
|
Oppfølging ved 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Q. Bandholm, Phd., Physical Medicine and Rehabilitation Research-Copenhagen (PMR-C); Department of Physical and Occupational Therapy; Clinical Research Centre; Department of Orthopaedic Surgery, Hvidovre Hospital, University of Copenhagen, Hvidovre Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 56929866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .